株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング 研究開発活動 (2018年3月期)

当社は、ティッシュ・エンジニアリングを学術的基盤として、生きた細胞を用いた人工組織・臓器の開発に取り組み、再生医療の発展に貢献すべく活動しております。
当事業年度における事業別の研究開発活動は以下のとおりで研究開発費の総額は199,905千円であります。なお、研究開発費の金額は助成金の対象となる費用(144,309千円)控除後の金額であります。

(1)再生医療製品事業
①自家培養表皮ジェイス
自家培養表皮ジェイスは、2007年10月に、日本で最初の再生医療等製品として製造承認を取得し、2009年1月より保険収載されました。ジェイス(重症熱傷)は治験症例が極めて限られていることから、承認条件として、有効性及び安全性を確認するための製造販売後臨床試験と再審査期間(7年間)における全症例を対象とした使用成績調査の実施が義務づけられていました。再審査期間は2014年10月に満了しており、これらの結果を踏まえて再審査が行われていましたが、2017年6月、再審査結果が部会へ報告され、重症熱傷の[効能、効果又は性能]に変更はありませんでした。再生医療等製品として、再審査終了は国内初です。
当社は、ジェイスの適応拡大として、表皮水疱症及び先天性巨大色素性母斑の治療を目的とした治験を進めてきました。その結果、2016年9月に厚生労働省より先天性巨大色素性母斑への適応に関する一部変更承認を受け、同年12月に保険収載されました。これは再生医療等製品の中では、わが国で最初の適応拡大であり、医療現場においてジェイスが母斑の標準治療となるよう、情報提供活動を開始しました。また、ジェイスの更なる適応拡大としては、北海道大学皮膚科で実施されていた医師主導治験が終了したことを受け、表皮水疱症患者に発生する難治性のびらん・潰瘍部位に適用して速やかに上皮化することを目的とした一部変更承認申請を2018年3月に提出しました。
②自家培養軟骨ジャック
自家培養軟骨ジャックは、整形外科領域における我が国初の再生医療等製品として、2012年7月に厚生労働省より製造販売承認を取得し、2013年4月より保険収載されています。ジャック使用にあたっては、実施医療機関に対し「施設基準」や「実施医基準」等の留意事項が付与されているため、当事業年度は、前事業年度に引き続き、医療機関及び実施医への研修を積極的に進め、2018年3月末時点でジャックを使用できる医療機関(認定施設)は全国で291施設、実施医は1,448名と順調に増加しました。さらに、自家培養軟骨ジャックの移植手術の簡便化・低侵襲化を目指した製造販売承認事項一部変更申請の準備を行うとともに、外傷等に起因する二次性の変形性膝関節症への適応拡大を目指して医薬品医療機器総合機構との対面助言を行いました。また、当社が応募していた国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業」に「自家培養軟骨製品の製造法合理化のための基盤技術開発」が2018年2月28日付で採択されたことから、2018年度は自家培養軟骨ジャックの製造合理化に向けた活動を加速します。

(2)再生医療受託事業
当社は、株式会社ニデックからの委託を受けて自家培養角膜上皮に関する研究開発を行っています。イタリアのDe Luca、Pellegrini両氏との契約のもと、片眼性の角膜幹細胞疲弊症の治療を目的として開発を進めてきました。2014年10月に治験計画届書を医薬品医療機器総合機構に提出し、当事業年度においては、引き続き治験を実施しました。
また、大阪大学(眼科)からの委託を受けて、両眼性の角膜幹細胞疲弊症の治療を目的とした自家培養口腔粘膜上皮に関する研究開発を進めており、当事業年度は同大が実施する医師主導治験の製品製造と治験サポート業務を行いました。さらに、富士フイルム株式会社から委託を受け、同社の技術に関連した再生医療等製品等、次世代の新製品開発を目指して複数の研究開発を行いました。

(3)研究開発支援事業
研究用ヒト培養組織ラボサイト エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験法は、2013年4月より国際標準試験法ガイドラインであるOECD TG439に収載されています。OECD TG439への収載により、国際的な知名度が高まり、ラボサイトの拡販に寄与するため、当社は、ガイドライン収載を目指した研究活動を行っています。
当事業年度において、当社では、角膜モデルを用いた眼刺激性試験法のOECD TG492への収載の作業プランに対応し、OECD TG492の改訂版ドラフトの作成を進めました。また、エピ・モデル24を用いた皮膚腐食性試験法のOECD TG431への収載を目指したバリデーション研究を完了し、OECDへの申請準備を進めました。

(4)その他の開発活動
当社は、尋常性白斑を適応対象とする色素細胞を含む次世代の自家培養表皮やⅡ度熱傷を適応対象とする他家細胞で製造した同種培養表皮などの新製品を目指した研究開発を行っています。当事業年度は、日本医療研究開発機構(AMED)が公募した「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業(再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発)」において「皮膚再建に用いる同種培養皮膚の基礎研究並びに製品開発」及び「移植に用いる間葉系幹細胞の評価並びに製品開発」といったテーマが前期に引き続き採択され、国の研究機関からの委託事業や助成事業についての研究を行いました。