株式会社スズケン 研究開発活動 (2018年3月期)

当社グループにおける医薬品製造事業として、㈱三和化学研究所において研究開発活動を推進しております。「製品および新規開発パイプラインの充実を図る」、「創薬研究領域を腎疾患領域およびQOL(クオリティオブライフ)改善薬とし、特にCKD(慢性腎臓病)領域を強化する」、「現在・将来の“糖尿病治療のベストパートナー企業”として、開発テーマの着実な推進と市場最大化のための戦略を構築する」ことを目的にしております。
当連結会計年度における研究開発スタッフは218人であり、研究開発費の総額は66億71百万円であります。なお、研究の主要課題及び成果は次のとおりであります。
(1) 便秘症治療薬SK-1202の開発推進
第Ⅲ相試験及び追加臨床試験を終了し、製造販売承認申請をいたしました。
(2) 腎性貧血治療薬ダルべポエチンアルファのバイオ後続品SK-1401の開発推進
韓国の東亜ST㈱とダルべポエチンアルファ(持続型赤血球造血刺激因子製剤)のバイオ後続品について日本国内での開発・商業化に係るライセンス契約を締結しました。同時に㈱ジーンテクノサイエンスと共同開発契約を締結し、第Ⅲ相試験を実施しております。
(3) 二次性副甲状腺機能亢進症治療薬SK-1403の開発推進
味の素製薬㈱(現:EAファーマ㈱)からSK-1403を二次性副甲状腺機能亢進症治療薬として開発するべく導入し、第Ⅱ相試験を実施しております。
(4) 夜間頻尿治療薬SK-1404の開発推進
自社創薬によりSK-1404を見出し、夜間頻尿治療薬として開発するべく、前期第Ⅱ相試験を実施しております。また、杏林製薬㈱と開発、製造及び販売での業務提携に係るライセンス契約を締結しました。
(5) そう痒症治療薬SK-1405の開発推進
宇部興産㈱との共同研究により見出したSK-1405を難治性のそう痒症治療薬として開発するべく、共同開発契約を締結し、第Ⅱ相試験を実施しております。
(6) 2型糖尿病治療薬SK-1501の開発推進
アナグリプチン/メトホルミン配合剤の第Ⅲ相試験を終了し、製造販売承認申請をいたしました。
(7) 糖尿病食後過血糖改善剤「セイブル錠」の小児の用法・用量設定
小児の用法・用量設定及び小児集団における有効性・安全性を把握する目的で実施してきました製造販売後臨床試験を終了し、医薬品医療機器総合機構と協議し試験の結果を再審査結果報告書に追加記載して資料を提出しました。当局より再審査結果通知書を3月に受領し,対応を終了しました。
(8) 付加価値製剤研究からの開発パイプラインの創出
後発品市場に向け差別化を図るべく付加価値製剤医薬品の開発を行っております。
(9) OSDrC(新規打錠技術)事業の着実な推進
上市済みの3製品について、確実にロイヤリティ収入を獲得しています。