株式会社ジーエヌアイグループ 業績等の概要 (2017年12月期)

(1)業績
当社グループは、中国、日本及び米国で事業を展開するグローバルライフサイエンス企業です。当社グループの事業セグメントは、中国市場で販売されているアイスーリュイ〔中国語:艾思瑞®、英語:Etuary®(一般名:ピルフェニドン)〕及び臨床試験中の開発化合物であるF351を主力とする医薬品事業と、米国市場を拠点とする医療機器事業の2つです。
当連結会計年度において、当社グループは、ビジネス成長戦略における3つの大きな成果を挙げることができました。まず、2月、当社グループの主力医薬品であるアイスーリュイが、中国国民基本医療保険、労災保険、出産医薬目録(新保険目録)に収載され、中国における特発性肺線維症(IPF)の患者様にとって手の届きやすい薬となりました。続いて7月、当社は、Berkeley Advanced Biomaterials LLC(BAB)の買収を完了し、医療機器事業を立ち上げ、米国市場における事業活動の拠点を強固にしました。さらに10月には、米国食品医薬品局(FDA)より、F351に関する第1相臨床試験開始の承認を取得するという重要な成果を挙げたことを発表し、米国における臨床試験を開始することができるようになりました。これら3つの成果が積み重なった結果は、当連結会計年度の経営成績に表れております。
この結果、当連結会計年度の経営成績は、売上収益2,648,451千円、営業利益154,212千円、当期利益28,205千円となりました。
連結経営成績の前期比及び分析については、「第一部 企業情報、第2 事業の状況、7 財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析、(2)当期の経営成績の概況」に記載のとおりです。

(2)パイプライン別の開発の状況
■アイスーリュイ
当社グループで最初に登録した医薬品で、中国において現在販売されている唯一の特発性肺線維症(IPF)治療薬です。現在、当社の連結子会社である北京コンチネント薬業有限公司(北京コンチネント)を通じて中国市場で販売を行っております。当社グループでは、アイスーリュイの患者層を拡大する方針に沿って、新たな適応症の拡大を図っておりますが、これらの新たな適応症には、放射線性肺炎(RP)及び糖尿病腎症(DN)、結合組織疾患を伴う間質性肺疾患(CTD-ILD)などがあります。

① 放射線性肺炎(RP)
当社グループは、アイスーリュイの2番目の適応症として、RP治療薬の第3相臨床試験前パイロット試験を実施しております。これは、反復投与、多施設でのオープン試験を行うもので、2017年12月末現在、10の施設で11人の被験者登録が行われています。

② 糖尿病腎症(DN)
DNは、Ⅰ型糖尿病又はⅡ型糖尿病により引き起こされる慢性腎臓病です。統計によれば、中国では、糖尿病の有病者が9,240万人に達すると報告されており、Ⅰ型又はⅡ型糖尿病患者の20～30%が腎疾患を引き起こすとされています。当社グループは、2016年8月、アイスーリュイの3番目の適応症であるDN治療薬の治験許可(IND)申請の承認を、中国国家食品薬品監督管理総局(CFDA)より取得しました。同承認により、当社グループは、DNに関し第2相臨床試験を直ちに開始することが認められており、2018年の比較的早い時期に当該試験を開始すべく準備しております。

③ 結合組織疾患を伴う間質性肺疾患(CTD-ILD)
2016年9月、当社グループは、アイスーリュイの4番目の適応症として、CTD-ILD治療薬としてのIND申請に対して、第3相臨床試験から直ちに開始できる承認を、CFDAより取得しました。CTD-ILDとは、結合組織疾患(CTD)を持つ患者様の肺が、炎症及び線維症、又はいずれか一方の症状を引き起こす状態のことを指します。CTDは、全ての体細胞の支持構造体である結合組織の障害で、その典型的な症状は、肺などの体内の複数の臓器や組織の炎症と瘢痕化です。間質性肺疾患(ILD)は、CTDに伴う最も重篤な肺の合併症で、死に至る疾病です。アイスーリュイに対するIND承認は、CTD-ILDの2つの適応症に関するもので、これらは全身性強皮症(強皮症)及び皮膚筋炎(DM)です。中国におけるCTD-ILDの患者数は明瞭ではありませんが、ILD患者のある集団内で、CTD-ILD又は未分化組織結合病間質性肺疾患(UCTD-ILD)の患者数はIPF患者数の2倍近くとの報告があります。即ち、CTD-ILD又はUCTD-ILDの有病率は、IPFより高いことを示しております。当社グループでは、CTD-ILDに関する第3相臨床試験については、当局との微調整のため一時的に中断しておりますが、これが終了次第再開する予定です。

■F351(肝線維症等治療薬)
F351(一般名:ヒドロニドン)は、当社グループのパイプラインの中でも重要な新規開発化合物で、臨床開発を世界の主要医薬品市場で展開する当社グループ戦略に必要不可欠なものです。F351は、アイスーリュイの誘導体です。内臓の線維化に重要な役割を果たす肝星細胞の増殖及びTGF-β伝達経路の両方の阻害剤で、当社の連結子会社である上海ジェノミクス有限公司(上海ジェノミクス)における多様な動物実験において、肝線維症及び腎線維症に対して顕著な有効性を示しました。なお、当社グループは中国、日本、豪州、カナダ、米国、欧州複数国を含む主要な国でのF351の特許権を保有しております。

中国 - 当社グループは、中国において、F351の肝線維症治療薬としての第2相臨床試験を行っておりますが、これは、慢性B型肝炎ウイルス感染による肝線維症の治療におけるF351の安全性及び有効性を検証するもので、中国全土のクラスAAAの13の病院が参加し、最大240人の被験者に対して、無作為、二重盲検、プラセボ・コントロール、反復投与、多施設での試験を行うものです。2017年12月末日現在、複数の施設で、154人の被験者登録が行われています。

米国 - 2017年10月、当社の100%子会社であるGNI USA, Inc. (GNI USA)が、肝線維症治療薬としてのF351の米国におけるIND申請に対して、米国食品医薬品局(FDA)より、第1相臨床試験開始の承認を取得いたしました。GNI USAは、F351の安全性、忍容性及び薬物動態を判定するため、米国において、オープン試験で、単回投与及び反復投与の第1相臨床試験を実施する予定ですが、そのために必要な手続を2018年前半に開始する予定です。

■タミバロテン(急性前骨髄球性白血病(APL)治療薬)
タミバロテンは、APL治療薬です。APLは、急性骨髄白血病の一種で、前骨髄球が「がん化」する白血病です。タミバロテンは、白血病が有するPML/RARαという異常分子に特異的に働く分子標的薬で、抗がん剤治療とは異なり、白血病細胞を破壊するのではなく、より成熟した細胞に分化させることで治療効果を発揮します。また、タミバロテンは、オールトランス型レチノイン酸(ATRA)耐性を獲得し、トレチノインに反応しなくなったAPL症例に対しても効果があることが期待されております。
東光薬品工業株式会社と当社子会社のGNI-EPS (HONG KONG) HOLDINGS LIMITEDは、2015年10月に、アムノレイク®錠2mg(一般名:タミバロテン)を、輸入薬として、CFDAに登録申請を行いました。当社グループは、CFDAの承認を取得次第、アムノレイク®の販売・流通を行うことができるように準備を行っております。

■F573(急性肝不全・慢性肝不全急性化(ACLF)治療薬)
ACLF治療薬F573は、アイスーリュイ及びF351に続く3つ目の新規開発化合物で、当社グループは、2011年7月にCFDAにIND申請書を提出しております。F573は、ジペプチド化合物で、細胞死や炎症反応をもたらす酵素の一種であるカスパーゼを阻害する可能性を持つものです。大規模な肝細胞死は、多くの場合、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、アルコール性肝硬変に起因する重症肝炎と関連して発生しますが、中国では、B型肝炎ウイルスに起因する肝疾患の患者が、世界的に見ても多く存在しています。この治療法としては、現存する抗ウイルス剤による治療以外の選択肢は限られており、最終手段である肝臓移植は、大変高額な治療であります。
F573は、米国企業EpiCept Corporation(現Immune Pharmaceuticals, Inc.)からライセンス供与を受けたものであり、当社グループは、アジアにおいて、中国、日本、豪州及びニュージーランド他の権利を保有し、更には、その他の地域の権利も取得できる優先権も保有しております。

■その他
以上のパイプラインの他、2015年12月には、当社の連結子会社である北京コンチネントが、酪酸ヒドロコルチゾンの温度により制御されるフォーム製剤(外用薬)のIND申請書を北京市食品薬品監督管理局(北京FDA)に提出し、受理されております。当フォーム製剤は、湿疹、乾癬、接触性皮膚炎等の外用薬として、北京コンチネントとGENEPHARM Biotech Corp.(台湾企業)により共同開発されたものです。当フォーム製剤が承認されれば、中国で初めての温度により制御されるフォーム製剤となります。北京コンチネントは、当第2四半期連結会計期間において北京FDAから通知を受領しました。同通知により、当初提出したフォーム製剤に関するIND申請書に一部の情報が不足しており、当申請を補完する追加的なデータ提出を要請されました。同通知において要請された追加的な資料は、不純物分析方法や長期安定性試験等で、北京コンチネントはこれらのデータを準備し、出来るだけ早期にIND申請の再提出を行う予定です。

(3)キャッシュ・フロー
キャッシュ・フローについては、「第一部 企業情報、第2 事業の状況、7 財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析、(4)当期のキャッシュ・フローの概況」に記載のとおりです。

(4)並行開示情報
IFRSにより作成した連結財務諸表における主要な項目と日本基準により作成した場合の連結財務諸表におけるこれらに相当する項目との差異に関する事項

前連結会計年度 (自 2016年1月1日 至 2016年12月31日)	当連結会計年度 (自 2017年1月1日 至 2017年12月31日)
(のれんの償却停止) 当社グループは、のれん及び負ののれんを一定期間にわたり償却しておりました。IFRSでは、のれんの償却は行われず、毎期減損テストを実施することが要求されます。 この影響により、当連結会計年度にて、IFRSでは日本基準に比べて、販売費及び一般管理費が10,365千円減少しております。	(のれんの償却停止) 当社グループは、のれん及び負ののれんを一定期間にわたり償却しておりました。IFRSでは、のれんの償却は行われず、毎期減損テストを実施することが要求されます。 この影響により、当連結会計年度にて、IFRSでは日本基準に比べて、販売費及び一般管理費が148,456千円減少しております。