エーザイ株式会社 研究開発活動 (2018年3月期)

当期における研究開発費総額は、1,395億79百万円(前期比19.1%増)、売上収益比率23.3%(前期より1.5ポイント増)です。
なお、当社グループは、研究開発費をグローバルに管理しているため、セグメントに配分していません。
[開発品の状況]
○ 抗がん剤「ハラヴェン」(一般名:エリブリン)
・乳がんに係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の65カ国以上で承認を取得しています。
・脂肪肉腫(日本では悪性軟部腫瘍)に係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の45カ国以上で承認を取得しています。
・中国における乳がんに係る適応の新薬承認申請について、2017年6月に申請を一旦取り下げていましたが、追加資料の準備が整ったことから同年11月に再申請を行いました。
・転移性トリプルネガティブ乳がんを対象とした米メルク社の抗PD-1抗体ペムブロリズマブとの併用療法に関するフェーズⅠ/Ⅱ試験が米国において進行中です。
・HER2ネガティブ乳がんを対象とした、Halozyme Therapeutics Inc.(米国)が開発中のPEG化遺伝子組換えヒト型ヒアルロン酸分解酵素PEGPH20との併用療法に関するフェーズⅠ/Ⅱ試験が米国において進行中です。
○ 抗がん剤「レンビマ」(一般名:レンバチニブ、欧州における腎細胞がんに係る製品名:「Kisplyx」)
・甲状腺がんに係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の50カ国以上で承認を取得しています。
・腎細胞がん(セカンドライン)を対象とした、エベロリムスとの併用療法に係る適応において、米国、欧州等の40カ国以上で承認を取得しています。
・2018年3月、肝細胞がんに係る適応において、日本で承認を取得しました。米国(2017年7月)、欧州(同年7月)、中国(同年10月)、台湾(同年12月)などで申請中です。
・2017年12月、肝細胞がんに係る適応に対して、中国において優先審査の指定を受けました。
・甲状腺がんを対象としたフェーズⅢ試験が中国において進行中です。
・腎細胞がん(ファーストライン)を対象とした、エベロリムスあるいはペムブロリズマブとの2つの併用療法に関するフェーズⅢ試験が日本、米国、欧州において進行中です。
・2017年12月、ペムブロリズマブとの併用療法による進行性または転移性腎細胞がんの適応に対して、米国においてブレイクスルーセラピーの指定を受けました。
・胆道がんを対象としたフェーズⅡ試験が日本において進行中です。
・RET 転座を有する非小細胞肺がんを対象としたフェーズⅡ試験が日本、米国、欧州、アジアにおいて進行中です。
・ペムブロリズマブとの併用による固形がん(子宮内膜がん、腎細胞がん、頭頸部がん、尿路上皮がん等)を対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験が米国において進行中です。
○ 抗てんかん剤「フィコンパ」(一般名:ペランパネル、英名「Fycompa」)
・12歳以上の部分てんかん併用療法に係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の55カ国以上で承認を取得しています。
・12歳以上の全般てんかんの強直間代発作に対する併用療法に係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の50カ国以上で承認を取得しています。
・2017年7月、米国において、部分てんかんの単剤療法での使用に関する承認を取得しました。
・2018年3月、米国において、部分てんかんの単剤療法および併用療法に係る小児適応の追加申請を行いました。
・てんかんの小児適応に関するフェーズⅢ試験が日本、欧州において進行中です。
・レノックス・ガストー症候群を対象としたフェーズⅢ試験が日本、米国、欧州において進行中です。
・部分てんかん単剤療法に関するフェーズⅢ試験が日本において進行中です。
○ 2017年9月、日本において、プロトンポンプ阻害剤「パリエット」(一般名:ラベプラゾール)について、プロトンポンプ阻害剤抵抗性逆流性食道炎に対する維持療法に関し、1回10mg 1日2回投与の用法・用量追加の承認を取得しました。
○ 2017年9月、日本において、局所作用型ステロイド「レクタブル」(一般名:ブデソニド)について、潰瘍性大腸炎に係る承認を取得しました。
○ 2017年11月、中国において、「アリセプト」(一般名:ドネペジル)について、高度アルツハイマー型認知症に関する適応追加の承認を取得しました。
○ 2018年1月、日本において、胆汁酸トランスポーター阻害剤「グーフィス」(一般名:エロビキシバット)について、慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)に係る承認を取得し、同年4月に新発売しました。
○ 2017年11月、日本において、ポリエチレングリコール製剤「AJG555」について、慢性便秘症に係る新薬承認申請を行いました。
○ 2018年3月、オレキシン受容体拮抗剤「E2006」(一般名:レンボレキサント)の不眠障害を対象としたフェーズⅢ試験において、主要評価項目を達成しました。
○ 2017年6月、肥満症治療剤「Belviq」(一般名:lorcaserin)の心血管疾患アウトカム試験(CVOT: Cardiovascular Outcomes Trial)について、事前に規定された安全性に関する中間解析の結果、独立データモニタリング委員会より試験継続の推奨を受領しました。
○ 2017年12月、抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「BAN2401」のフェーズⅡ試験の12カ月時点の解析において、ベイジアン解析に基づく成功基準である主要評価項目を満たさなかったと独立データモニタリング委員会が判断しました。事前に規定したプロトコルに従い本盲検試験を継続し、18カ月時点の包括的な最終解析を行います。
○ 2018年6月、βサイト切断酵素阻害剤「E2609」(一般名:elenbecestat)のフェーズⅡ試験の18カ月時点トップライン解析において、安全性と良好な忍容性が確認されるとともに、アミロイドPETによる脳内アミロイドβレベルの統計学的に有意な減少が示されました。また、臨床症状に対する有効性については、統計学的に有意ではありませんでしたが、臨床症状評価スケールにおいて、臨床的に重要な変化と考えうる数値的な悪化抑制が観察されました。
○ 抗がん剤「E7438」(一般名:tazemetostat)について、B細胞性非ホジキンリンパ腫を対象としたフェーズⅡ試験を日本において開始しました。
○ レビー小体型認知症治療剤「E2027」について、レビー小体型認知症を対象としたフェーズⅡ/Ⅲ試験を日本、米国、欧州において開始しました。
○ 潰瘍性大腸炎治療剤「AJM300」(一般名:カロテグラストメチル)について、追加のフェーズⅢ試験を日本において開始しました。
○ 「アリセプト」について、日本でフェーズⅡ試験段階にありましたダウン症候群の退行様症状に係る適応の開発を中止しました。