東和薬品株式会社 事業等のリスク (2019年3月期)

当社グループの取り扱う製品・商品は主として医療用医薬品であり、その中のジェネリック医薬品が中心です。ジェネリック医薬品は新薬の有効性と安全性が一定期間にわたって確認された後に上市され、有効成分が同一でかつ効能・効果、用法・用量が同等の医薬品です。そのために当社グループには医薬品製造販売業としてのリスクに加えジェネリック医薬品メーカーとしての特有のリスクなどがあります。
当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び不測の事態に対する体制整備に最大限の努力をいたします。また、仮にこうしたリスクが顕在化したとしても、当社グループはその影響に十分に耐えていくだけの企業体力の充実・蓄積に努めております。
なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

①医薬品医療機器法等による規制
当社グループは医薬品医療機器法及び関連法規等により医薬品の製造・販売について規制を受けており、各種許認可、免許の取得を必要とします。その主な内容は以下のとおりです。

許可・免許	所管官庁等	許可・免許に関する内容	有効期限
医薬品製造販売業許可	都道府県知事	医薬品医療機器法第12条	主たる事務所5年ごと更新
医薬品製造業許可	都道府県知事	医薬品医療機器法第13条	各事業所5年ごと更新
向精神薬製造製剤業者免許	厚生労働大臣	麻薬及び向精神薬取締法第50条	各事業所5年ごと更新
医薬品卸売販売業許可	都道府県知事	医薬品医療機器法第24条	各事業所6年ごと更新
麻薬輸入業者免許	厚生労働大臣	麻薬及び向精神薬取締法第3条	各事業所最長3年
麻薬製剤業者免許	厚生労働大臣	麻薬及び向精神薬取締法第3条	各事業所最長3年
麻薬元卸売業者免許	地方厚生局長	麻薬及び向精神薬取締法第3条	各事業所最長3年
麻薬卸売業者免許	都道府県知事	麻薬及び向精神薬取締法第3条	各事業所最長3年

②特許期間及び再審査期間
新薬の有効成分は通常、特許権により保護されており、その特許期間は出願日から20年間(更に5年を限度とする期間延長が可能)となっています。ジェネリック医薬品は特許期間の満了後に製造販売承認されるため、この期間が延長されることがあれば、当社グループの新製品(追補品)の発売に影響を及ぼします。
また、新薬については、一定期間後にその医薬品の有効性・安全性等を再確認する再審査制度があり、その再審査期間は原則として新薬の製造販売承認日から8年間となっています。ジェネリック医薬品はこの期間の経過後に製造販売承認申請しますが、新薬の効能追加等により再審査期間が再度設定された場合には、新薬と効能が異なることがあるため、当社グループの新製品の発売に影響を及ぼします。

③医薬品医療機器法に基づく再評価
医薬品の再評価とは、すでに承認された医薬品について、現時点における学問的水準から品質、有効性及び安全性を見直す制度です。薬効再評価で有用性が認められないと製品の回収を行い、当該製品の廃棄を行います。また、品質再評価で新薬と同等でないと評価された場合は、その後の製造販売を中止します。
こうした事態が生じれば当社グループの財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

④副作用
ジェネリック医薬品については新薬で長年の使用実績があり、安全性が確認され、再審査の後に発売されるため、重篤な副作用が発生するリスクは小さいですが、もしこうしたことが生じれば当社グループの財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑤薬価制度及び医療費抑制政策
当社グループの主要製品、商品であります医療用医薬品を販売するためには、厚生労働大臣が定める薬価基準への収載が必要です。現在は原則として2年に1回、市場価格の調査を行い、ほとんどの品目の薬価が引き下げられています。また、薬価制度の抜本改革により2021年度以降は中間年における薬価改定が行われることが決まっており、毎年薬価改定となります。増大する医療費の抑制を目的として医療保険制度の見直しや、将来、薬価制度の更なる大幅な変更や医療費抑制政策の強化が行われると、当社グループの財政状態や経営成績に影響を与える可能性があります。

⑥特許訴訟
当社グループが発売するジェネリック医薬品には、発売後も原薬の結晶形、製剤、用途等に関する特許権が存続していることがあり、新薬メーカーから特許訴訟を提起される場合があります。そうした場合には、当社グループの財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑦デリバティブの時価評価
当社グループは血管拡張剤などの半製品や原材料の一部を海外メーカーから外貨建てで輸入しております。円安でコストが上昇してもわが国の薬価制度のもとではそれを販売価格に転嫁することは極めて困難です。
こうした円安によるコストアップのリスクを回避し、長期的に安定供給していくために、当社は長期のデリバティブ取引を行っています。決算時にはこれを時価評価しますが、定性的には前期末に比べて円高、また日米の長期金利差が拡大すれば評価損が出る構造になっていますので、為替レート、日米の金利動向によっては評価損が生じる可能性があります。また、逆の場合には評価益が生じる可能性があります。