桃太郎源株式会社 研究開発活動 (2014年3月期)

当事業年度の研究開発活動は、REIC製剤の開発を進める当社にとりまして、大きな進展が見られた年度となりました。当社がGMP(Good Manufacturing Practice)製造を委託し、岡山大学に製剤を提供、岡山大学病院にて臨床研究(前立腺がん)が進められているAd-SGE-REIC製剤(第一世代:Ad-CAG-REIC 製剤)では、「抗がん剤治療が無効になった多発リンパ節転移を有する内分泌療法抵抗性進行前立腺がん」症例(平均生存期間9～13ヵ月)の患者様へ、投与開始から1年、12回の投与の結果、全身の転移リンパ節が完全に制御され、PSA(前立腺がんを判定する腫瘍マーカー)の数値も2.57ng/mLと正常値になりました。以後、4か月以上経過観察のみで治療は行われておらず、PSAの数値は、平常値とされる4ng/mL以下を保っております。また、当事業年度の間に、独立行政法人科学技術振興機構(「JST」)からのA-STEPプログラムで開発を進めておりました第二世代Ad-SGE-REIC製剤(現在の製剤の10倍の発現量、すなわち1/10の投与量で同じ効果を想定)は、米国での治験申請が受理されました。2014年度中には、第1相臨床試験の12名の患者様への投与が終了する予定です。日本での開発は、今後は悪性中皮腫をターゲットとして製剤承認に向けた開発を推進するため、製薬企業との連携を加速しようと考えております。悪性中皮腫は、アスベストへの曝露から30-40年後に発症となりますが、日本では2030年代に患者数のピークを迎えることが想定されており、このがん種に立ち向かうことは社会的な意義があり、かつ製剤承認への過程という観点からも、希少疾病用医薬品としての認定による迅速審査が見込めます。また、悪性中皮腫に対する第一世代製剤を用いた臨床研究が、当事業年度末に厚生労働省より認可され、今後、岡山大学で開始されることが確実となっています。
なお、当事業年度における当社が支出した研究開発費の総額は118,295千円であります。また、当社は、治療薬研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。