株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング 研究開発活動 (2019年3月期)

当社は、ティッシュエンジニアリングを学術的基盤として、生きた細胞を用いた人工組織・臓器の開発に取り組み、再生医療の発展に貢献すべく活動しております。
当事業年度における事業別の研究開発活動は以下のとおりで研究開発費の総額は606,562千円であります。なお、研究開発費の金額は助成金の対象となる費用(162,719千円)控除後の金額であります。

(1)再生医療製品事業
①自家培養表皮ジェイス
自家培養表皮ジェイスは、2007年10月に日本で最初の再生医療等製品として製造販売承認を取得(重症熱傷を対象)し、それ以降さらなる市場への普及を狙って、適応拡大に向けた研究開発活動を推進してきました。その結果、2016年9月には先天性巨大色素性母斑の切除創を対象とした一部変更承認を取得(再生医療等製品としては国内初の適応拡大)、さらに2018年12月には栄養障害型及び接合部型の表皮水疱症患者に発生する難治性のびらん・潰瘍部位を対象とした一部変更承認を取得しました(現在、保険収載に向けた審査中)。
ジェイスは、これまで順調に適応拡大を進めてきており、今後も新たな疾患に対する治療法を提供できるよう研究開発を続けていきます。
②自家培養軟骨ジャック
自家培養軟骨ジャックは、2012年7月に膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎(変形性膝関節症を除く)を対象とした製造販売承認を取得しました。上市後の研究開発活動としては、ジャックの移植手術の簡便化・低侵襲化の実現に向け、患者自身の骨膜に代わって人工のコラーゲン膜を使用する一部変更の検討を進め、2019年1月に承認を取得しました。さらに適応拡大に向けた活動も推進し、2018年7月には外傷等に起因する二次性の変形性膝関節症への適応拡大に向けた治験を開始しました。
また2018年4月に国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)から委託された「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業」における「自家培養軟骨製品の製造法合理化のための基盤技術開発」を進めました。

(2)再生医療受託事業
当社の研究開発活動の中には、様々なアカデミア・医療機関・企業に対する開発製造受託(CDMO)サービス・開発業務受託(CRO)サービスの提供に係るものも含んでいます。
株式会社ニデックからは、自家培養角膜上皮(開発名:EYE-01M)の研究開発に関する業務を受託しています。角膜幹細胞疲弊症の治療を目的として開発を進め、2019年3月に製造販売承認申請を提出しました。また、自家培養口腔粘膜上皮(開発名:COMET)の製造販売承認に向けた研究開発活動も進めています。

(3)研究開発支援事業
研究用ヒト培養組織ラボサイトの研究開発活動としては、エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験法が2013年7月にOECDテストガイドラインに収載され国際的な知名度向上によって拡販に寄与したことから、それ以降テストガイドライン収載を目指した活動を進めています。2018年6月には角膜モデルを用いた眼刺激性試験法がOECDテストガイドラインに収載、また2019年6月にはエピ・モデル24を用いた皮膚腐食性試験法がOECDテストガイドラインに収載される等、活動の成果が表れています。

(4)その他の開発活動
当社は、既存の皮膚・軟骨領域に加え、角膜・がん領域への展開を目指し、新規再生医療等製品の開発を進めています。
2018年6月には、CD19陽性の急性リンパ性白血病(Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL)を対象とした自家CAR-T細胞治療薬に関して名古屋大学及び信州大学とライセンス契約を締結し、本治療薬の開発を開始しました。
2018年7月には、色素細胞を保持した自家培養表皮(開発名:ACE02)について、尋常性白斑及びまだら症といった安定期の白斑の治療を目的とした治験を開始しました。
また、我が国で初となる他家細胞を用いたレディメイド(事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使用することができる)製品の実現を目指し、2018年10月から日本医療研究開発機構(AMED)の委託事業(国家プロジェクト)として同種培養表皮の開発を進めています。
それ以外にも、産業利用を目的とした同種細胞の安定供給体制の構築に関して2018年10月にAMEDの委託事業が採択され、国内の再生医療産業化の推進に寄与する開発も進めています。