ディーブイエックス株式会社 事業等のリスク (2019年3月期)

当社の経営成績及び財務状況に影響を及ぼす可能性のあるリスクには以下のようなものがあります。当社はこれらのリスク発生の可能性を認識したうえで、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針であります。
なお、文中における将来に関する事項は本書提出日(2019年6月27日)現在において当社が判断したものでありますが、以下の記載は当社の事業等及び当社株式への投資にかかわるリスクを全て網羅するものではありません。

(1) 医療行政の動向について
現行医療保険制度においては、当社が販売する特定保険医療材料の保険償還価格が定められており、保険償還価格は医療費抑制を目的として概ね2年毎に改定され引き下げられております。今後も、病院の統廃合や医療費の患者負担比率の引き上げ等、医療費抑制を目的とした医療制度の改革は積極的に推進されるものと想定され、このような医療行政の動向は、当社の顧客である医療施設の購買方針に対して影響を及ぼすとともに、特定保険医療材料の保険償還価格引き下げは当社の医療施設への販売価格の引き下げに直結し、当社の業績等に影響を及ぼす可能性があります。

(2) 競合等について
当社が属する医療機器業界においては、近年の保険償還価格引き下げ等の影響もあり、医療機器メーカーの医療施設への直販、販売代理店の選別等の動きが一部見られております。また、医療施設側の共同購入等もあり、当業界においては総じて競争が激化する傾向にあります。とりわけ、当社においては、関東地域における売上高の割合が高いため、当該地域において当社が想定した以上に競争が激化し、相対的に当社の競争力が低下した場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

(3) 仕入リスクについて
当社は、他の医療機器商社及び国内外の医療機器メーカー等から仕入を行っておりますが、当社が主要仕入先と締結している取引契約については、仕入先の買収、合併等の影響やその他の理由により、解約となる、または更新が不可能となる場合があります。当社といたしましては、複数の仕入先の確保等、安定的な商品仕入に努めておりますが、当社が取り扱っている商品の中には代替不能な商品も含まれているため、何らかの事由により商品の仕入に支障が生じた場合には、当社の事業活動に影響を及ぼす可能性があります。

(4) 薬事関連法規等の規制について
当社が行う医療機器の開発、製造、輸入及び販売等の事業は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下「医薬品医療機器等法」といいます。)等関連法規の厳格な規制を受けており、事業遂行にあたり「高度管理医療機器等販売業・貸与業」「第一種医療機器製造販売業」「医療機器修理業」の許可及び「医療機器製造業」の登録を受けております。当社はこれらの許可及び登録を受けるための諸条件並びに関連法令の遵守に努めており、現時点において当該許可及び登録が取り消される事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許可及び登録が取り消された場合または規制当局から業務停止等の処分を受けた場合には、規制の対象となる商品を回収し、またはその販売を中止することが求められる可能性及び事業を継続できない可能性があり、当社の事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。
なお、当社が取得しております主な許可及び登録は以下のとおりです。

許可・登録の名称	許可・登録の内容	管轄官庁等	有効期限	主な許可・登録取消 又は業務停止事由	事業所
高度管理医療機器等販売業・貸与業	医薬品医療機器等法第39条第1項の規定により許可された高度管理医療機器の販売業者又は貸与業者であること。	厚生労働省	2024年7月17日 (6年ごとの更新)	行政処分に対する違反や役員等の欠格事由に該当した場合は許可の取消(医薬品医療機器等法第75条)	本社他24事業所
第一種医療機器製造販売業	医薬品医療機器等法第23条の2第1項の規定により許可された第一種医療機器製造販売業者であること。	厚生労働省	2024年1月31日 (5年ごとの更新)	行政処分に対する違反や役員等の欠格事由に該当した場合は許可の取消(医薬品医療機器等法第75条)	本社

許可・登録の名称	許可・登録の内容	管轄官庁等	有効期限	主な許可・登録取消 又は業務停止事由	事業所
医療機器製造業	医薬品医療機器等法第23条の2の3第1項の規定により登録された医療機器製造業者であること。	厚生労働省	2024年1月31日 (5年ごとの更新)	行政処分に対する違反や役員等の欠格事由に該当した場合は登録の取消(医薬品医療機器等法第75条の2)	本社他1事業所
医療機器修理業	医薬品医療機器等法第40条の2第1項の規定により許可された医療機器修理業者であること。	厚生労働省	2021年7月25日 (5年ごとの更新)	行政処分に対する違反や役員等の欠格事由に該当した場合は許可の取消(医薬品医療機器等法第75条)	本社他1事業所

(注) 高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可、医療機器製造業の登録及び医療機器修理業の許可は複数の事業所で取り扱っている為、本社の許可及び登録情報を記載しております。

(5) 医療機器業公正競争規約について
医療機器業公正競争規約は、事業者団体(医療機器業公正取引協議会)が業界の公正な競争秩序を確保することを目的として、景品類の提供に関して定めた規約であります。当該規約は、1998年11月に公正取引委員会の認定を受けて告示されたものであり、自主規制でありながら法的裏付けのある規制となっております。
また、医療機器の適切な使用を確保するため、従来医療施設からの要請に応じて、いわゆる「立会い」業務を行う場合がありますが、2008年4月より医療機器業公正取引協議会が「医療機関等における医療機器の立会いに関する基準」の運用を開始し、「立会い」業務に基準を設けております。
当社においても、2004年9月末に当該規約に準じた「DVx行動ガイドライン」を策定し、社員の行動規範を定め運用をはかる等、社員への教育啓蒙にも努めておりますが、医療機器業公正取引協議会及び公正取引委員会との認識の違いが生じ、入札停止や違約金等の罰則を適用された場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

(6) 医療事故について
当社は、医薬品医療機器等法において、商品を市場に出荷する「製造販売業」として許可を受けており、社内においては医療機器製造販売業三役(医療機器等総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者・医療機器安全管理責任者)を置き、必要十分な品質管理、安全管理体制を整備しているものと認識しております。しかしながら、万一、製品の不具合に起因する医療事故が発生した場合には、損害賠償請求等の訴訟を提起される可能性があり当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

(7) 販売先の信用状況について
当社は、販売先である医療施設等の取引先に対して債権の回収リスクを負っております。当社は過年度において、販売先の経営破たん等により重大な損失が発生した事実はなく、また、取引先の定期的な信用調査の実施など与信管理の強化に努めておりますが、近年においては、診療報酬及び保険償還価格の引き下げ等により、医療施設、医療機器商社を取り巻く環境は厳しくなっております。
そのため、当社の販売先の経営の悪化等により、債権の回収が困難となった場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

(8) 医療業界における技術革新について
当社は、循環器系の医療機器の売上高構成比率が高くなっております。そのため、医療業界における革新的な治療技術の開発、新生医療分野における急速な技術の進歩により、医療施設において既存商品の使用頻度が低下した場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。