株式会社ビー・エム・エル 研究開発活動 (2019年3月期)

当社グループにおきましては、検査事業において、臨床検査の検査技術に係る研究開発活動を提出会社及び一部の連結子会社において集中的に行っております。
その活動内容は次のとおりであります。
当連結会計年度の研究開発活動の成果として、大きく3つのテーマで進展がありました。
1つめは、造血器腫瘍の領域に3項目の新しい検査を提供できたことです。
そのうちの2項目は急性骨髄性白血病(以下、AMLと表記)治療に役立てられるNPM1遺伝子変異解析およびKIT遺伝子変異解析です。AMLは様々な因子により、予後良好群・中間群・予後不良群に層別化され、染色体核型だけでなく種々の遺伝子変異も予後の予測因子として重要です。また、多発性骨髄腫の治療後の微小残存病変を高感度にモニタリングし、より深い完全奏効を評価できる検査として、これまで8カラーのマルチパラメーターフローサイトメトリー(MFC)を受託してきましたが、今期、新たに10カラー化によって性能向上を図り、さらに保険適用を可能とした「マロープラズマ10c」を開始しました。
2つめは、若年発症型両側性感音難聴の遺伝子解析です。
この症状の原因遺伝子としてACTG1遺伝子、CDH23遺伝子、COCH遺伝子、KCNQ4遺伝子、TECTA遺伝子、TMPRSS3遺伝子、WFS1遺伝子が知られており、これらの遺伝子の一部の変異は、既に先天性難聴の遺伝子検査の解析対象となっていますが、鑑別診断のためには全ての遺伝子変異を網羅的に解析する必要があります。信州大学医学部耳鼻咽喉科学教室の宇佐美真一教授との連携により保険診療の体制作りを進めてきた結果、2018年度の診療報酬改定により、指定難病の遺伝学的検査として保険適用が可能となりました。本検査の商業受託化は国内初の成果であり、難聴患者の遺伝子診断率の向上と正確な診断に基づく個別化医療に貢献できるものと期待しています。
3つめは、抗PD-1抗体医薬ペムブロリズマブ(商品名:キイトルーダ)による治療の適応判断を目的とした、マイクロサテライト不安定性(MSI)の検査です。
マイクロサテライトと呼ばれる1～数塩基の反復配列は、DNA複製時に反復数の増減が発生しやすく、ミスマッチ修復機構の欠損(dMMR)を有する腫瘍細胞では正常細胞に比べて反復数の違い(不安定性)がより明確に表れます。高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)は、大腸・胃・膵臓などの消化器系の癌や子宮内膜癌でよく認められ、乳癌・前立腺癌・膀胱癌・甲状腺癌などでも認められることがあります。ペムブロリズマブは、MSI-HまたはdMMRの癌種によらない進行固形癌を対象とした臨床試験において、組織型によらず持続的な効果が報告されており、本検査でその薬剤の適応を判定することができます。
当連結会計年度の研究開発費の総額は281百万円であります。