シミックホールディングス株式会社 事業等のリスク (2019年9月期)

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。
なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社が判断したものであります。

(1)顧客の動向に関するリスク
当社グループは、主に製薬企業を支援する事業を行っているため、製薬業界の経済環境及び製薬企業の経営方針の影響を強く受ける特性があります。したがって、製薬企業が有効性や安全性の観点から新薬候補品の開発を中止あるいは、新薬の承認が得られず製造及び販売ができなくなる等の不測の事態が発生した場合には、当社グループの経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(2)法規則、行政動向に関するリスク
当社グループの事業は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(略称:医薬品医療機器等法)及びそれに関連する厚生労働省令等により規制を受けているため、行政施策の変更が、当社グループの経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(3)競合に関するリスク
当社グループの属する業界においては、異業種からの新規参入による競争の激化や、M&Aや資本提携を通じた寡占化の影響を受けることが考えられます。この結果、当社グループが顧客を失う可能性、若しくは当社グループの提供するサービスの価格が、顧客の維持・確保のため低下を余儀なくされ、当社グループの経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(4)コンプライアンスに関するリスク
当社グループは、従業員に対して法令遵守の周知徹底を図っておりますが、役職員の故意又は過失による法令違反が発生した場合、社会的信用の失墜や損害賠償を負うこととなり、当社グループの経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(5)ITセキュリティ及び情報管理に関するリスク
当社グループは、顧客、個人情報及び受託業務に係る情報を厳格に管理しております。また、ITシステムの障害発生に備えて、パソコンおよびサーバーの不正プログラム検出能力の強化と常時監視を行っています。しかしながら、想定を超えるサイバー攻撃やウイルス感染等によって業務に重大な影響を及ぼす可能性があり、また結果として、顧客、個人情報及び受託業務に係る情報が流出した場合、当社グループの信用が失墜し、当社グループの経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(6)人材確保に関するリスク
当社グループの事業拡大にあたっては、医薬品等の研究開発、製造、販売、経営管理等に関する専門的な知識・技能を有する優れた人材が必要とされております。こうした人材の確保や教育研修が順調に進まない場合、又は人材の多数が流出した場合において、当社グループの経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(7)製品・サービスの品質に関するリスク
当社グループは、高い品質の製品・サービスを継続的に提供することを品質方針として掲げております。受託サービス業務において、被験者や患者の安全性に影響する情報の不適切な取扱い、治験薬や医薬品の不適切な管理、実施計画書や手順書の不遵守、製造過程における異物混入等が当社グループの責任において発生した場合、当社グループの信用が失墜し、当社グループの経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(8)研究開発に関するリスク
当社グループは、医薬品及び診断薬等の権利を第三者から取得し、自社品として開発を行う事業を展開しております。開発した医薬品等が国内臨床開発の過程において当初の期待通りの有効性を証明できない場合、あるいは、予見できない重篤な副作用が発現する等の事由により医薬品等の開発を断念した場合には、投資コストを回収できなくなり、当社グループの経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。


(9)安定供給に関するリスク
当社グループは、医薬品の製造支援事業や希少疾病用医薬品等を販売する事業を展開しております。グループ内の製造施設やグループ外の製造もしくは物流施設等において、災害や技術上等の問題が発生し、製品や原材料等の供給が休止もしくは著しく遅滞した場合、製品の供給に影響が出ることにより、当社グループの信用が失墜し、当社グループの経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(10)副作用に関するリスク
当社グループは、希少疾病用医薬品等を販売する事業を展開しております。製品に予見できない重篤な副作用が発現した場合には、使用方法の制限、販売の停止、製品の回収等の措置を取る可能性があり、当社グループの経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(11)製造物責任に関するリスク
当社グループは、医薬品等の製造支援事業において製造物責任法に基づく製造物責任を負っております。当社グループでは賠償責任保険に加入しておりますが、当社グループの製造物の欠陥を事由とする販売中止、製品回収や損害賠償等が発生し、保険の補償範囲を超えた請求が認められた場合は、当社グループの経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(12)海外展開に関するリスク
当社グループは、米国、アジアを中心に海外展開をしておりますが、各国の政情、薬事行政等の動向により、当初想定した事業利益を確保できず、当社グループの経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(13)金融情勢の変化に関するリスク
金融システム不安、信用収縮、流動性の低下などの金融情勢の変化により、当社グループが必要とする資金の調達が困難となり、当社グループの財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(14)自然災害等に関するリスク
当社グループが事業展開している地域や拠点において、災害(地震、台風、火災等)・疫病等が発生し、人的・物的被害の発生、業務停止及び遅延が生じた場合、当社グループの経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(15)環境上の規制に関するリスク
当社グループが、万一不慮の環境問題を惹き起こし関係法令等の違反が生じた場合、関連費用等のため当社グループの経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(16)訴訟に関するリスク
当社グループの事業活動に関連して、受託業務における瑕疵、医薬品の副作用、製造物責任、労務問題等に関し、訴訟を提起される可能性があり、その動向によっては当社グループの経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。