株式会社メディネット 研究開発活動 (2019年9月期)

当社は、がん免疫療法及び難治性疾患治療のための再生医療等製品についての基礎研究、商業化を目指した技術開発からその臨床応用まで、幅広い研究開発活動を推進しており、マイルストーンに沿った進捗が得られるように管理、運営を図っております。各事業における研究内容は次のとおりであります。
なお、当事業年度における研究開発費は276,566千円であり、2019年9月末日現在、研究開発部門スタッフは総計14名おり、これは総従業員の約15%に当たります。

(1)細胞加工業
当事業では、細胞加工に関する技術の改良や様々な再生・細胞医療技術の開発を行っております。
当事業年度においては、免疫細胞加工プロセスの採算性を高めることを目的とした検討等を実施しました。
なお、当事業年度における細胞加工業に係る研究開発費は26,799千円であります。

(2)再生医療等製品事業
当事業では、当社が行っている再生医療等製品の製造販売承認に向けた研究開発・技術開発に加え、国内外の有望な技術等を持つアカデミア等とのアライアンスを推進し、再生医療等製品の開発を加速し、製造販売承認の早期実現を目指しております。
当社は、前事業年度にHistogenics Corporation(所在地:米国マサチューセッツ州ウォルサム市、以下「ヒストジェニックス社」という。)と自家細胞培養軟骨「NeoCart®」の開発・販売を目的としたライセンス契約を締結し、早期の製造販売承認取得を目指しておりましたが、ヒストジェニックス社は、2018年12月に米国食品医薬品局(FDA) より自家細胞培養軟骨「NeoCart®」の生物学的製剤承認申請(Biologics License Application:BLA)には追加の臨床試験が必要であるとの回答を得ました。その後ヒストジェニックス社は当該追加試験の実施のための資金調達等の検討をしておりましたが、2019年4月に、米国で革新的なバイオ医薬品を開発しているOcugen 社(所在地:米国ペンシルベニア州モルバーン市)と合併契約を締結し、2019年9月27日に合併したことを発表いたしました。さらに2019年5月に、ヒストジェニックス社はMedavate 社(所在地:米国コロラド州フォートコリンズ市)と自家細胞培養軟骨「NeoCart®」に係る資産譲渡契約を締結したことを発表しました。これに伴い、当社とヒストジェニックス社の間で締結した自家細胞培養軟骨 「NeoCart®」に関するライセンス契約についてもMedavate 社に譲渡されることから、当社は当該資産譲渡完了後、Medavate 社と国内における自家細胞培養軟骨「MDNT01」の開発に係る協議を進めてまいります。
また、前事業年度に独立行政法人国立病院機構(以下「国立病院機構」)との間で成人T細胞白血病を対象とした樹状細胞ワクチン「ATL-DC-101」の再生医療等製品としての製造販売承認の取得を目的とした共同開発契約を締結しました。当事業年度では当社品川細胞培養加工施設へ第Ⅱ相試験の治験製品製造移管を行い、第Ⅰ相試験の治験製品との同等性を検討しており、その同等性を確認後、国立病院機構と共同で第Ⅱ相試験を開始する予定です。
さらに、前事業年度で転移性腎細胞がんを対象とする再生医療等製品「AGS-003」の米国での開発中止に続き、2018年11月には米国連邦破産法第11章に基づく手続開始の申し立てを行ったArgos Therapeutics, Inc.(本社:米国、以下「Argos社」という。)に関して、当社は同社に対する債権を破産更生債権として全額貸倒引当金を計上しておりましたが、2019年9月には、Argos社が米国連邦破産裁判所から清算計画の承認が得られたことにより、当該計画に含まれていた合意に基づき当社の同社に対する破産更生債権等のうち139,997千円が弁済されました。
また、当社が加工技術をライセンス供与しているTC BioPharm社は、英国医薬品庁の承認を得て、2015年12月より、ImmuniCell®(自家χδT細胞)の治験を開始し、Stage 1で安全性を確認できたため、対象となる腫瘍を選択するためのStage 2試験に移行しましたが、患者登録に時間を要し、当該治験を完了するのは困難と判断し、本治験を中止することを決定しました。
当社は大阪大学大学院医学研究科に免疫再生制御学共同研究講座を設け免疫細胞に関する研究を行ってきました。その研究成果として、「糖鎖修飾・代謝制御による免疫細胞の新規培養技術」を見出しました。本技術で培養される免疫細胞は望ましい免疫細胞としての特徴を有しており、次世代の免疫療法のプラットホーム技術になる可能性があります。現在その可能性を検討しております。
大阪大学大学院薬学研究科とmRNA CAR-Tの共同研究を実施中で、現在対象となる腫瘍選定のための非臨床薬効薬理試験を検討中です。
岡山大学等と共同研究を行っている高感度抗体検出技術「MUltiple S-CATionized antigen beads array Assay = MUSCAT ASSAY」については、腫瘍免疫療法の効果判定などの診断薬としての可能性を検討中です。
さらに、MDNT01やATL-DC-101に続く、早期製品化可能な開発シーズを選定するために内外の企業並びにアカデミアとの協議を継続して行っています。
なお、当事業年度における再生医療等製品事業に係る研究開発費は249,767千円であります。