エーザイ株式会社 事業等のリスク (2019年3月期)

当社グループの連結業績を大幅に変動させる、あるいは投資判断に重要な影響を及ぼす可能性のあるリスクは、次のとおりです。なお、これらのリスクは、有価証券報告書提出日現在において判断、予想したものです。
(1)製品の安全性および品質に関するリスク
使用する原材料、製造プロセス等、何らかの原因で製品の安全性および品質に懸念が発生した場合、患者様の健康や製品の安定供給へ影響を及ぼす可能性のほか、製品の回収、販売の停止など業績へ影響を及ぼす可能性があります。
(2)副作用発現のリスク
製品に重大な副作用が発現した場合、販売の停止、製品の回収等の措置により、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(3)訴訟に関するリスク
現在関与している訴訟または将来関与する訴訟の結果が、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(4)法規制に関するリスク
医薬品事業は、薬事規制や製造物責任等の様々な法規制に関連しており、法規制の制定や改定により業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。法規制に適合しなくなった場合、製品の回収や製品の許認可の取り消し、または保険償還からの除外、さらには賠償請求を受ける等の可能性があります。
(5)知的財産に関するリスク
特許の不成立や特許成立後の無効審判、または取得した特許を適切に保護できない場合、想定より早く他社の市場参入を招き、売上収益が減少する可能性があります。また、当社グループの事業活動が第三者の知的財産権に抵触した場合、当該第三者から損害賠償請求などの権利行使を受ける可能性があります。
(6)新薬開発の不確実性に関するリスク
当社グループは、次世代アルツハイマー病治療剤候補をはじめとして、多くの新薬開発を行っています。次世代アルツハイマー病治療剤候補においては、当社グループがBAN2401 およびelenbecestat について、フェーズⅢ試験を主導して実施しています。また、当社の提携相手であるバイオジェン社がアデュカヌマブについて、フェーズⅢ試験を主導して実施していました。
新薬の研究開発には長い期間と多額の投資を必要とします。医薬品候補化合物は、有効性や安全性の観点から開発を中止する可能性があります。例えば、2019年3月21日、バイオジェン社と当社は、アルツハイマー病による軽度認知障害および軽度アルツハイマー病患者様を対象にアデュカヌマブの有効性、安全性を評価するフェーズⅢ国際共同試験を中止することを発表しました。
また、臨床試験で良い結果が得られた場合であっても、各国の厳格な承認審査の結果、承認が得られない可能性があります。さらに、新薬開発の遅延、中止などの理由で、将来に期待していた収益が得られない可能性があります。
(7)医療費抑制策に関するリスク
日本では医療費抑制策の一環として、医療用医薬品の薬価引き下げや、ジェネリック医薬品使用促進などの施策がとられています。欧米、アジアの国々においても、医薬品の薬剤費低減への取り組みが行われており、売上収益を減少させる要因となります。特に欧州では、承認が得られた製品であっても、期待された薬価による医療保険償還がなされない場合があり、当初の見込んでいた収益が得られない可能性があります。
(8)ジェネリック医薬品に関するリスク
先発医薬品の特許やデータ保護には期限があります。通常、先発医薬品の特許およびデータ保護が切れると同成分のジェネリック医薬品が発売されます。また、特許期間内であっても、米国のようにジェネリック医薬品の申請が可能な国もあります。ジェネリック医薬品の低価格での販売により、当該国内の市場シェアが低下する可能性があります。
米国における制吐剤「Aloxi」については、連邦控訴裁判所で製剤特許無効の判決が確定し、ジェネリック医薬品が上市されました。
(9)海外展開におけるリスク
当社グループは、グローバルに製品の生産・販売活動を展開しています。グローバルな事業活動を展開する上で、法的規制、政情不安や事業環境の不確実性などのリスクがあります。このようなリスクに直面した場合、当該国における収益が当初の見込みを達成できない可能性があります。
(10)他社とのパートナーシップに関するリスク
当社グループは、ビジネスの効率性・生産性を向上する上で、パートナーシップは有効な手段と考えており、最先端のサイエンスや技術の活用を目的としたパートナーシップや、各リージョンでのリソースの効率的活用と製品価値最大化を目的としたパートナーシップを活用しています。これらパートナーシップに変更等が生じた場合、新薬の創出や売上収益など、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(11)企業買収や製品買収等に関するリスク
当社グループは、事業展開の手段として、企業買収や製品買収等を実施することがあります。しかし、事業環境や競合状況の変化等により、当初の事業計画に支障が生じたり、見込んだ相乗効果が実現できない可能性があります。
(12)外部への業務委託に関するリスク
当社グループでは研究や製造などの一部を外部へ業務委託しています。何らかの原因で業務委託先が操業を停止したり、提供される研究結果や製造物等に問題が発生した場合、当社グループの操業や業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(13)ITセキュリティおよび情報管理に関するリスク
当社グループでは業務上、各種ITシステムを駆使しているため、システムの不備やコンピューターウィルス等の外部要因により、業務が阻害される可能性があります。また、個人情報を含め多くの情報を保有していますが、事故等によりその情報が社外に流出した場合、信用を大きく失うことで業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(14)財務報告に係る内部統制の整備等に関するリスク
当社グループは、金融商品取引法にもとづく財務報告に係る内部統制の評価および監査の基準ならびに実施基準に準拠し、財務報告に係る有効な内部統制システムを整備し、その適正な運用につとめています。しかし、内部統制が有効に機能せず、あるいは予期しない内部統制上の問題により、多大な損失が発生した場合には、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(15)金融市況および為替の動向に関するリスク
輸出入等の外貨建取引および海外の連結子会社業績の円換算において、外国為替変動が業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。また、市場性のある株式等を保有しているため、株式市況の低迷によってはこれらの株式等の売却損や評価損が生じ、さらに、金利動向によって退職給付債務の増加など業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(16)工場の閉鎖または操業停止のリスク
技術上の問題、使用原材料の供給停止、インフルエンザ等のパンデミック、火災、地震、その他の災害等により工場が閉鎖または操業停止となる可能性があります。この場合、製品の供給が妨げられ、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(17)環境に関するリスク
当社グループの事業所が環境汚染の原因となった場合、周辺地域や環境へ重大な影響を与えるとともに、事業所の閉鎖等の法的処置、環境改善および周辺地域への補償等により、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(18)災害等に関するリスク
地震、台風等の自然災害および火災等の事故災害等、各種災害の発生により、事業所・営業所等が大規模な被害を受け、当社グループの活動に影響を及ぼす可能性があります。また、災害により損害を被った設備等の修復のために多額の費用が発生し、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。