持田製薬株式会社 事業等のリスク (2019年3月期)

有価証券報告書に記載した事業の概況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。

(1) 法規制、制度改革に関するリスク

医薬品の研究開発・製造・販売等に関しては医薬品関連法規等の規制を受けており、規制の厳格化等により経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。また、規制に適合しない場合、製品の回収、許認可の取り消しまたは損害賠償請求を受ける可能性があります。また、今後の医療制度改革、後発品使用の促進及び薬価基準の引き下げ等の医療費適正化策推進の動向によっては、経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(2) 副作用に関するリスク

当社グループは医薬品の品質につきまして、医薬品関連法規に基づく厳格な規制のもと、臨床試験の信頼性の保証や製品の品質保証等万全を期しておりますが、予期せぬ副作用の発生による製品の回収、製造販売の中止、薬害訴訟の提起等が発生する可能性があり、経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(3) 製品売上構成上のリスク

当社グループの中核事業である医薬品において、一部主力製品の売上が高い比率を占めております。このため競合品・後発品の発売・伸長による売上の減少、予期せぬ副作用、製品瑕疵、安定供給への障害等によりこれらの製品が販売中止や製品回収に至った場合、経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(4) 研究開発に関するリスク

当社グループは、日々研究開発に注力しておりますが、その過程で当初期待した有効性が証明できなかったり、予期せぬ副作用が発現した等の理由により、開発を断念・遅延する可能性があり、当初予想していた収益を下回る可能性があります。

(5) 製造・仕入れに関するリスク

当社グループの工場において製造上の瑕疵による品質問題等が発生し、製品回収等に至った場合や、特定の取引先に供給を依存している商品及び原材料等について、何らかの要因によりその供給が遅延または停止した場合、経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(6) 他社競合その他販売に関するリスク

他社製品(後発品を含む)との競合等は売上を減少させる原因となり、経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループの販売先は、特定の卸に集中しており、これらの卸に貸し倒れが発生した場合、経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(7) 知的財産権に関するリスク

当社グループは保有する知的財産権を適切に管理し、第三者の知的財産権を侵害しないよう注意を払っていますが、万が一当社グループの事業活動が第三者の知的財産権に抵触する場合、係争や事業の中止に繋がる可能性があります。

(8) 業務提携に関するリスク

当社グループは各事業部門において、共同開発・販売、製品の導入等、他社との業務提携を行っております。しかし、今後何らかの事情により、これらの提携が解消される可能性があります。

(9) 情報管理に関するリスク

当社グループは情報保護のための安全管理措置(組織的・人的・物理的・技術的措置)を講じ、情報セキュリティ面の充実を図っておりますが、当社グループが保有する個人情報、機密情報等がシステムへの不正侵入、システム障害その他の理由により社外に流出した場合、不測の損失を被るリスクが存在します。

(10) 環境問題に関するリスク

医薬品等の研究、製造の過程等で使用される化学物質の中には、人の健康や生態系に悪影響を与えるものも含まれ、これらが土壌汚染、大気汚染等、環境に深刻な影響を与えた場合、経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(11) 金融市況に関するリスク

金融市況の悪化により、当社グループが保有する有価証券の評価損や売却損が生じ、また金利動向によっては退職給付債務の増加等が生じる可能性があり、経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(12) 事業継続に関するリスク

当社グループの工場、研究所、支店、事業所等の各拠点では、地震等の災害・事故、あるいはパンデミックの発生に備え、事業継続計画の策定等の各種対策を推進しております。しかし、大規模な自然災害その他の災害・事故・パンデミック等により、事業活動の停滞や工場の操業停止等に陥った場合、経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。

なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社が判断したものであります。また、上記以外にもさまざまなリスクがあり、ここに記載されたものが当社グループの全てのリスクではありません。