ダイト株式会社 研究開発活動 (2019年5月期)

当社の研究開発は、高品質で安価なジェネリック医薬品(原薬及び製剤)及び有用性が高く安心して服用できる一般用医薬品をタイムリーに提供し、医療関係者、患者、一般消費者等から信頼、期待される活動を続けております。
研究開発本部の体制は、開発推進室、原薬研究室、製剤研究室及び物性研究室の計4つの研究室に機能を分化し、密接な連携の下、迅速で効率的な研究開発活動を推進しております。なお、高薬理活性製剤の開発費用等の増加があったことにより、当連結会計年度における研究開発費の総額は1,608,789千円となっております。各研究室の研究開発活動の状況は次のとおりです。

① 開発推進室
開発推進室では、研究開発計画を早期に立案し、複数の計画を総合的に管理する業務を担っております。その主な業務内容としては、研究開発のマスタープランの立案と進捗管理、研究開発を推進するための体制作り、研究開発レポートの照査、承認申請等の薬事業務(原薬等登録原簿・承認申請書の作成・申請並びに照会対応)、開発費用のとりまとめ、生産部門への技術移転業務、知的財産権の調査状況の確認、新規研究開発計画の立案、共同開発企業や開発委託企業との連携・調整・進捗管理等を行っております。また、海外への製剤申請を目指し資料の作成を実施しております。

② 原薬研究室
原薬研究室では、ジェネリック原薬の市場性、開発年度を精査して、開発原薬の選定を行い、その開発スケジュールを立案しています。開発が決定した原薬については、開発形態(合成ルート及び反応等の諸条件、実生産スケール、製造ライン等)を決定し、高品質で低コストの原薬生産体制を確立することを目的として、千輝薬業(安徽)有限責任公司の開発部門と協力して研究開発に取り組んでいます。各々の開発原薬に対する顧客獲得に向けて、顧客の要求に合わせ、できる限り早い段階で、ラボスケールから実生産規模の高品質の原薬を提供することを目指しています。これに加え、顧客が要望する、製剤化検討に必要とされる原薬情報の充実化を念頭に研究開発を進めております。

③ 製剤研究室
製剤研究室では、医薬品の有効性を最大限に発揮できる製剤設計を重視し、ジェネリック医薬品及び一般用医薬品の自社開発及び共同開発を行っております。ジェネリック医薬品については、製剤設計及び実生産プロセスの確立を行い、さらに先発製剤との治療学的同等性を証明するためのヒトを用いた生物学的同等性試験の評価を行っており、これらの試験結果をもとに製剤申請に必要となる製剤設計に関する資料及び生物学的同等性試験資料の作成を行っております。また、一般用医薬品の開発も実施中です。
当研究室では、製剤設計のほか、開発した製品の工業化検討において、生産規模及び製造法に基づく最適な生産系列が決定され市場向け生産が順調に移行されるよう、生産部門への技術移管協力を行っております。

④ 物性研究室
物性研究室では、原薬や製剤の新規開発に伴い、試製品の品質評価や規格及び試験方法の設定などの分析法の開発業務を行っております。製品の上市のための承認申請において、当局から要求される申請用技術資料の作成を迅速、かつ効率的に行っております。含量測定、不純物評価、溶出性及び安定性試験などの理化学試験のデータ取得を行い、これらの試験結果をもとに原薬等登録原簿登録(MF登録)や製剤承認申請に必要となる実測資料の作成を行っております。
また、製品の上市を目指し、生産部門や品質管理部門へ試験方法の技術移管をタイムリーに行い、当社の品質保証体制の支援部門として業務を担っております。