生化学工業株式会社 研究開発活動 (2019年3月期)

当社グループは、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献するために、専門分野とする糖質科学に特化して、独創的な医薬品等の創製を目指しています。
今後の事業成長の鍵を握る新薬の早期かつ継続的な上市を実現するために、対象物質や重点疾患を絞り込んだ効率的な活動を推進するとともに、内外の糖質研究ネットワークの拡充に努めています。
当期における研究開発費の総額は7,148百万円(対売上高比率25.2%)、2019年3月末時点の研究開発要員数は総従業員数の31.3%にあたる233名となっています。
研究開発活動の主な進捗状況は、以下のとおりです。
・SI-6603(腰椎椎間板ヘルニア治療剤、開発地域:米国)
米国で開発中の腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603(国内名称:ヘルニコア)は、第Ⅲ相臨床試験において薬理効果が認められた一方、主要評価項目において改善効果が認められなかった結果を受け、2018年2月に第Ⅲ相臨床試験の追加試験を開始し、現在、被験者の組み入れを行っています。本追加試験では、前回試験の結果から得られた知見を反映させ、成功確度を高めてまいります。
SI-6603は、コンドリアーゼを有効成分とし、椎間板内に直接注射する治療剤です。全身麻酔の必要もなく、手術療法と比較して患者の方々への身体的侵襲が小さいという特徴を有しています。1回の投与で腰椎椎間板ヘルニアの症状改善効果が期待できることから、新たな治療選択肢として、患者の方々の生活の質の向上に貢献できるものと考えています。
・SI-613、SI-613-ETP(変形性関節症及び腱・靭帯付着部症治療剤、開発地域:日本、米国)
国内では、変形性関節症を対象とした第Ⅲ相臨床試験として、膝関節を対象とした検証的試験、他関節部位(股、足首、肘、肩)を対象とした臨床試験、及び安全性評価を主目的とした長期投与試験の3つの試験を実施しています。2019年2月に膝関節を対象とした検証的試験において、主要評価項目である初回投与12週間後のWOMACスコア(膝の痛みの評価指標)で統計学的に有意な改善効果を示すトップライン結果を取得しました。他の2つの臨床試験の進捗に注力し、全ての試験の終了後に取得したデータを考慮のうえ、2020年前半の承認申請を目指します。また、腱・靱帯付着部症を対象とした国内の後期第Ⅱ相臨床試験、及び変形性膝関節症を対象とした米国の第Ⅱ相臨床試験は、共に経過観察が終了し、現在、取得したデータの解析を行っています。
SI-613は、当社独自の薬剤結合技術を用いてヒアルロン酸とジクロフェナク(抗炎症薬)を化学結合した薬剤です。ヒアルロン酸による関節機能改善効果に加え、徐放されるように設計されたジクロフェナクの鎮痛・抗炎症作用を併せ持つことから、変形性関節症や腱・靭帯付着部症に見られる痛みや炎症を速やか、かつ持続的に改善することが期待されています。
・SI-614(ドライアイ治療剤、開発地域:米国)
2015年1月に第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験が終了し、現在、取得したデータをもとに第Ⅲ相臨床試験について検討を行うとともに、販売提携先の選定を進めています。
SI-614は、ヒアルロン酸を独自の技術を用いて修飾した物質で、同剤を点眼することにより、ドライアイ患者の眼表面保護作用と角膜創傷治癒促進作用が期待されています。
・SI-449(癒着防止材、開発地域:日本)
2018年5月に開始した癒着防止材SI-449の国内における臨床試験(パイロット試験)が順調に進捗しており、2019年4月に被験者の組み入れが完了し、現在、経過観察を行っています。本試験では、操作性と安全性を確認し、有効性を探索的に検討します。
SI-449は、当社独自のグリコサミノグリカン架橋技術を用いて創製した、コンドロイチン硫酸架橋体を主成分とする医療機器です。水分を吸収し膨潤する特性を有しており、撒布後に手術創部と周辺組織の間でバリアとなることで、外科手術における術後癒着の防止・軽減効果が期待されます。SI-449は、架橋剤を含め体内に存在する物質で構成されており、高い生体適合性を有していると考えられます。また、粉末状製材であることから、凹凸の多い組織表面への付着性が高く、普及が進んでいる腹腔鏡下手術での操作性にも優れていると考えています。本テーマは日本のみならず、グローバル展開を視野に入れて開発を進めていきます。