日水製薬株式会社 事業等のリスク (2019年3月期)

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において、当社グループが判断したものであります。

(1)法的規制等について

① 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下「医薬品医療機器等法」という)について

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という)は、患者の生命に直接影響を及ぼす可能性があるため、医薬品等の製造および販売段階では、品質、有効性、安全性の確保が必要です。このような特性から医薬品等を製造、販売する企業は医薬品医療機器等法による規制を受けております。
当社グループは、過去において事業の継続に支障をきたす要因は発生しておりませんが、今後何らかの要因でこのような事実が生じた場合は、業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

② 医薬品等の販売に関わる医薬品医療機器等法について

当社グループは、OTC医薬品、体外診断用医薬品および一般医療機器を販売しており、医薬品医療機器等法に基づいて医薬品販売業、医療機器販売業および貸与業の許可を取得することが、事業の前提となっております。
都道府県知事は、医薬品等の販売業者が、医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、その許可を取り消すことができます。
当社グループは、過去において事業の継続に支障をきたす要因は発生しておりませんが、今後何らかの要因でこのような事実が生じた場合は、業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

③ 臨床検査薬における景品類の提供に関するプロモーションガイドラインについて

臨床検査薬プロモーションガイドラインは、(社)日本臨床検査薬協会が、関係法令を遵守し、業界の公正な競争を維持するため、臨床検査薬(体外診断用医薬品およびその他の検査薬を含む)を取り扱う企業がそのプロモーションを行う際の行動基準を提示したものです。
当社グループは、営業活動においてプロモーションガイドラインを遵守し、社員への教育啓蒙にも努めておりますが、公正取引委員会との認識の違いが生じ、入札停止などの処分を受けた場合は、業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

(2)市場環境の変化について

医療制度改革が継続的に進む中、医療関連領域では、臨床検査における検査需要の減少、業界の再編や販売価格面での競争の激化、また、OTC医薬品では、薬局・薬店の経営形態の変化や異業種からの参入など市場環境は目まぐるしく変化しており、その環境変化に対応できない場合には、業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

(3)新製品開発力について

新製品開発力が将来の成長性、収益性の向上に寄与するものと考えておりますが、業界と市場の変化を充分に予測できず、魅力ある新製品を開発できない場合は、成長と収益性を低下させ、投下資本の負担が業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

(4)災害等による影響について

当社グループは、工場および物流センターの操業中断による影響を極小化するため、これらの設備全てについて日常的、定期的に検査、整備を行っております。しかしながら、地震等の自然災害、または事故や不法行為等により生産設備等で発生する操業中断の影響を完全に防止することができない事態も想定されます。
このような事態が発生した場合には、製品の生産、供給能力が著しく低下し、業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(5)輸入原料、商品等の調達

国際情勢の変化などにより、原料ならびに商品の供給停止がある場合は、業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

(6)品質問題について

薬事関連法規およびGMP等(医薬品等の製造管理及び品質管理の基準)に基づいて、厳格な品質管理のもと製品の製造を行っております。しかしながら、全ての製品に品質問題が発生しない保証はありません。もし重大な品質問題が発生した場合は、業績に悪影響を及ぼす可能性があります。