桃太郎源株式会社 研究開発活動 (2015年3月期)

当連結会計年度の研究開発活動は、Ad-SGE-REIC製剤の開発において画期的な1年となりました。日本の中堅製薬企業である杏林製薬㈱と「日本での悪性中皮腫」の開発に関してライセンス契約を締結し、同時に杏林製薬㈱による独立行政法人科学技術振興機構(「JST」)の産学共同実用化開発事業(NexTEP)への申請が採択され、悪性中皮腫に関して、上市までの開発資金の支援を受けられることとなりました。
同時に、薬事法の改正に伴い、再生医療等製品(遺伝子治療を含む)の実用化に対応した条件付・期限付承認制度が施行され、安全性が確認され、有効性が推定される再生医療等製品に対して、条件・期限を付けた形で販売承認を受けることが可能となり、日本での再生医療製剤、遺伝子治療製剤の開発にとって、画期的な出来事となりました。
また、Ad-REIC製剤の臨床開発においても、大きな成果が見られております。「抗がん剤治療が無効になった多発リンパ節転移を有する内分泌療法抵抗性進行前立腺がん」症例(平均生存期間9～13ヵ月)の患者様への投与が断続的におこなわれ、2年半を経過した現在においてPSA(前立腺がんを判定する腫瘍マーカー)は0.003ng/ml未満(測定限界以下)、PETを含む画像検査での腫瘍性病変は完全消失し、寛解状態が維持されています。さらに、米国での第二世代Ad-SGE-REIC製剤での前立腺がんに対する第1相臨床試験でも、11名の患者様への初回投与が完了しており、副作用はアデノウイルスベクターによる一過性の発熱のみで、「患者様にやさしい(低浸襲な)」治療であることが実証されています。また、効果につきましては、6週間おきの4回投与(6ヶ月間の試験期間)ですので、全貌の詳細は本年10月となります。6ヶ月間を経過した初期症例(低用量投与群)において、PSAが顕著に低下している例が確認されております。
なお、当連結会計年度における当社が支出した研究開発費の総額は82,953千円であります。また、当社は、治療薬研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。