株式会社ＡＦＣ－ＨＤアムスライフサイエンス 事業等のリスク (2019年8月期)

以下において、当社グループの事業展開その他に関するリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しております。また、必ずしもそのようなリスク要因に該当しない事項についても投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資家に対する積極的な情報開示の観点から以下に開示しております。文中における将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在において当社グループが判断したものであります。 なお、当社グループは、これらリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針です。また、以下の記載は本株式への投資に関連するリスクを全て網羅するものではありませんので、この点にご留意下さい。

① 市場競争力に関するリスク
健康食品市場は、新素材の開発などによって市場拡大の気配が見込まれます。これらは近年、消費者の予防医学の観点からの健康意識の高まりによるものであり、今後も更にその市場は安定的に推移することが予測されます。
市場の拡大が予測される中で、新規参入の事業者は多く、企業間の競争は益々激化の一途をたどっております。
また、製品については、簡便で食べやすい形状、美味しさの追求など、消費者の嗜好を満たす企業努力が要求されています。当社グループはこうした市場環境にあって、独自の市場ニーズの収集と分析により継続して魅力ある製品を提供できると考えておりますが、これを全て保証するものではありません。市場の変化を充分に予測できず、魅力ある製品を提供できない場合は、将来売上高の低下を招き、経営成績と財政状態に悪影響を与える可能性があります。

② 原材料、商品の調達に関するリスク
昨今の健康志向の高まりを反映する一方で、有害物質に汚染された食品等が社会問題に発展しており、安全性の高い健康食品の需要が急拡大する傾向にあります。また、中国など新興国の旺盛な需要や食料素材がエネルギー素材へ転用されていることを背景に、当該原材料の調達が困難となる場合や調達コストの上昇により、経営成績と財政状態に悪影響を与える可能性があります。

③ 安全性に関するリスク
製品の品質及び安全性を経営の最重要課題のひとつと捉えており、そのための様々な取り組みを行っております。具体的には新素材及び原材料の選定に際しては、その調達先及びメーカーより事前にサンプル、規格書や成分、分量の分析情報を入手する他、併せて残留農薬適合状況の評価など、安全性の確認を行っております。また、生産部門においてはオリジナル製品やOEM受託製品を含めてトレーサビリティーを確保する品質保証体制を確立しており、製造、品質試験、出荷判定の過程において、全て医薬品GMPの基準に適応可能な管理手法を導入し、人為的ミス、交叉汚染の防止などの安全確保に努めております。これらの作業操作は手順化され、その記録によって工程異常を速やかに発見、製品クレームの発生を最小限に抑える予防措置を展開しております。また、製品表示内容についても関係法規制を遵守しております。このように製品の安全性確保には細心の注意を払っておりますが、予期せぬ製造過程や調達過程での異物混入や健康被害を与える可能性のある欠陥製品の製造・調達、現行の法的規制における法令の解釈・適用によって表示違反等が生じる可能性があり、これらは企業イメージを損ね、回収費用などにより経営成績と財政状態に悪影響を与える可能性があります。また、上記の様に行っております製品の品質や安全性を確保するためのトレーサビリティーの強化などは、そのシステム構築に多大な費用がかかる可能性があり、経営成績と財政状態に悪影響を与える可能性があります。


④ 薬事法等、事業運営に関わる法的規制に関するリスク
健康食品そのものを単独に規定する法律は存在せず、また、健康食品の明確な定義もありません。しかしながら販売者が、健康食品等を特定疾病や身体機能への効果を標ぼうし販売すると、医薬品等を規定する「薬事法」における無許可無認可医薬品の販売としてみなされることになります。その他の法的規制としては、飲食に起因する衛生上の危害の発生防止及び公衆衛生の向上・増進を図る見地から、食品の規格・添加物・衛生管理・営業許可を定めた「食品衛生法」、商品及び役務の取引に関連する不当な景品類及び表示による顧客の誘引を防止するため、私的独占の禁止及び公正取引の確保に関する法律の特例を定めることにより公正な競争を確保し、もって一般消費者の利益を確保することを目的とした「不当景品及び不当表示防止法」、健康増進の総合的な推進に関した基本的な事項を定めるとともに国民の健康の増進を図るための措置を講ずることを定めた「健康増進法」、食品の安全性の確保に関し、基本理念及び施策の策定に係わる基本方針を定め、関係者の責任及び役割を明らかにすることにより、食品の安全性の確保を総合的に推進することを目的とした「食品安全基本法」があります。当社グループとしては、法律を遵守するよう最善の注意と努力を行うとともに、監督諸官庁に対する報告及び照会・指導の要請並びに立会いの受け入れを行い、指導内容に対しては迅速に改善をすることで対応しております。しかしながら予期しない法律または規制の変更及び現行の法的規制における法令の解釈・適用によって新たな対策が必要になった場合には、当社グループの事業運営に支障をきたす可能性があり、経営成績と財政状態に悪影響を与える可能性があります。

⑤ 技術革新に関するリスク
近年、新製造機器の開発、実用化が進む中で、これらに対応可能な新たな技術導入は事業遂行に必要不可欠なものと考えております。当社グループでは医薬品や原料、機械設備等のメーカー主催の勉強会へ参加するなど、高レベルな技術を習得するため、機械メーカーと積極的に技術交流を行い対応しておりますが、想定外の新技術や新製造機械の設備投資等、リスクを担う恐れがあり、経営成績と財政状態に悪影響を与える可能性があります。他方、通信販売事業においても、技術の進歩が著しく、特にインターネットの分野での新技術・新サービスが常に生み出されております。提携企業及び子会社との情報交換を頻繁に行い、勉強会の開催及び参加を積極的に行うことによって、新技術・新サービスの模索を行っております。しかしながら、今後、当社グループが想定できない新技術・新サービスの普及等により事業環境が変化した場合には、必ずしも迅速に対応できない恐れがあり、また、新技術・新サービスに対応するための仕組みの変更による費用がかかる可能性があり、経営成績と財政状態に悪影響を与える可能性があります。

⑥ 知的財産権保護に関するリスク
当社グループでは他社製品と差別化できる技術やノウハウを蓄積しており、一部の技術については特許を取得しております。しかしながら、知的財産権の侵害のリスクを完全に排除することは困難な状況にあることから、これら知的財産権の侵害により、当社グループ製品の販売が阻害された場合には、売上高の低下を招き、経営成績と財政状態に悪影響を与える可能性があります。一方、当社グループでは他社の知的財産権の侵害防止に努めておりますが、万が一当社グループが開発した製品や技術が第三者の知的財産権を侵害していると判断され、多額の損害賠償請求が発生した場合や、製品の回収及び販売中止を余儀なくされた場合には、経営成績と財政状態に悪影響を与える可能性があります。

⑦ 漢方業界のリスク
漢方薬は西洋医学主流の中で一般の医薬品製剤とは違い、臨床試験が行われず、伝統的医療の成果により、その有効性が立証され、導入された経緯があります。ただし、すべての医師が漢方医学に関する正しい知識を共有しているとは言い難いものの、漢方に理解を示した医師のなかには、漢方製剤を臨床の場に用い、治療法の拡大を図り画期的な成果を上げている医師もおります。漢方は決して西洋医学による医療を補うものではありませんが、最近の治療例では、漢方薬と西洋薬との併用なども報告されており、代替医療に取上げられた契機とも考えられます。
穏やかな作用機序を有する漢方薬についての薬理作用は、なお、解明されていないものが多く、現況、有効性、安全性等の見直しが進められています。副作用の疾患が少ないと言われてきましたが、これまでに数件の薬害事例が発表されています。よって万が一、薬害等により多額の損害賠償請求が発生した場合や、製品の回収及び販売中止を余儀なくされた場合には、経営成績と財政状態に悪影響を与える可能性があります。


⑧ 薬価改定に関するリスク
子会社である本草製薬㈱では、医療用医薬品の製造販売を行っております。医療用医薬品の販売価格は、わが国の医療保険制度における薬価基準に基づいて設定されておりますが、薬価基準は通常改定時に段階的に概ね引き下げられております。この引き下げ幅の大きさによっては、売上高の低下を招き、経営成績と財政状態に悪影響を与える可能性があります。

⑨ 顧客情報に関するリスク
当社グループでは、顧客情報を適切に取り扱うことが重要であり、関係法令の遵守が必要と認識しております。当社においては、健康食品等のOEM事業における法人・個人顧客の情報及び受託製造製品(新製品等の開発を含む)の情報、子会社である㈱エーエフシーにおいては通信販売事業における法人・個人顧客情報を取り扱っております。
OEM事業における情報については、顧客台帳及び製品規格仕様書の管理部署の限定、閲覧記録の確認、複写の禁止等により厳重に管理しております。通信販売事業において取り扱っている、個人(法人を含む。)を識別し得る情報(以下、「個人情報」という。)については、個人情報保護のための個人情報管理体制の見直し、従業員の教育など、個人情報を適切に取り扱うための取り組みを行っております。個人情報保管場所への入室制限及び閲覧記録の管理及びシステム管理においてデータアクセス権限に制限を設けるとともに、データアクセス記録のチェックを行っております。しかしながら、これら顧客情報の漏洩、流出に対する絶対的な対策は存在しませんし、外部からの高度な技術による不正アクセス等により漏洩、流出が発生することを完全に防止することは難しい状態です。よって万が一、上記のことを原因として個人情報の漏洩、流出が発生した場合には、当社グループへの社会的信頼の低下を招き、経営成績と財政状態に悪影響を与える可能性があります。

⑩ 人材の確保について
健康食品市場においては、製品の品質・安全性が極めて重要であり、かつ特定保健用食品(健康増進法第26条により、厚生労働大臣の許可を受けた食品で、効能・効果が表示できる食品。)のような科学的裏付けを持った製品のニーズが高まっております。このような状況において、医学、薬学、農学、化学系の博士、大学院卒業者及びバイオテクノロジー等に精通した者の獲得が極めて重要になってきておりますが、このような人材は相対的に少数であるためタイムリーに確保できにくいことが考えられます。当社グループでは人材採用の門戸を幅広く開くとともに、当該分野で実績のある人材を獲得すべく採用活動を行っております。しかしながら、今後の事業計画等に沿ってタイムリーに人材が確保できない場合、当社グループの事業拡大に重要な影響を及ぼす可能性があります。

⑪ M&Aについて
当社グループでは、事業の拡大を図る手段としてM&Aを実施しております。M&Aの実施にあたっては、対象企業の財務内容や契約関係などについて事前調査を行い、リスクや当社グループへの相乗効果を検討したうえで、慎重に進めております。しかしながら、買収後に想定外のリスクが顕著化した場合や、事業展開が計画通り進まない場合は、投資の回収が困難になることなどにより、経営成績と財政状態に悪影響を与える可能性があります。
また、M&Aにかかる費用などが、一時的に当社グループの経営成績と財政状態に悪影響を与える可能性もあります。