オリンパス株式会社 事業等のリスク (2020年3月期)

当社グループの業績は、今後起こりうる様々な要因によって大きな影響を受ける可能性があります。当社グループでは、「リスクマネジメント及び危機対応方針」及び関連規程に基づき、グローバルなリスクマネジメント体制を構築し、事業リスクの低減に取り組んでいます。
具体的には、戦略、年度戦略及び年度目標の達成におけるリスクを同一のプロセス/基準で抽出/評価した上で、リスクの重要度に応じて有効な施策を効率性にも配慮しながら策定しています。また、グループレベルのテーマとして策定された重点施策は可視化され、定期的に進捗がモニタリングされるシステムが構築されています。さらに、各地域に展開された事業目標の達成に向けても、同一のリスクマネジメントプロセスが有効に機能するようにプロセスのグローバル標準化活動も開始しました。この取り組みを実施することにより戦略及び年度目標の達成につなげていきます。

以下において、当社グループの経営意思決定以外に、業績変動を引き起こす要因となり得る、事業展開上の主なリスクを記載しています。
なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末時点において当社グループが判断したものです。

(1)医療行政の方針変更及びリプロセスに関する規制強化に係るリスク
医療分野においては、国内外で医療費抑制や生活の質(QOL)の向上を目的とした医療制度改革が継続的に行われており、EU-MDR(欧州医療機器規制)をはじめとする各国の医療機器申請・登録等の法規制要求は年々高まっております。加えて、リプロセス(洗浄・消毒・滅菌)要求も高度化しております。
今後、各国の医療関連法規制や関連した行政の方針変更や予測できない環境変化などにより、新製品やサービス等をタイムリーに提供できない場合、また、販売した製品等に対する市場対応等を行う場合、収益確保に影響を及ぼす可能性があります。
米国食品医薬品局(FDA)より、十二指腸内視鏡の洗浄・消毒に関する市販後の調査研究の実施を遵守していないという理由で、2018年3月に当社グループを含む十二指腸内視鏡メーカー各社に警告書が発行されました。その後、FDAと協力しながら市販後の調査研究を進捗させていますが、今後の経過によっては、FDAによる更なる規制措置が取られる可能性があります。

(2)市場競合状況に係るリスク
当社グループが関連する事業分野において、競合会社との競争激化による製品販売単価の下落や当社シェアの侵食、代替技術・製品の出現等が考えられます。
今後もこれまでの研究開発に加え、アライアンスやオープンイノベーションで必要技術を獲得しながら、製品・サービスの研究開発及びマーケティング・販売活動を継続的に実施してまいりますが、その成否によっては収益確保に影響を及ぼす可能性があります。

(3)販売活動に係るリスク
医療分野では、全世界的に政府系の医療制度が発達しており、当社グループ及び当社グループの販売店、供給者の多くが政府系の企業、政府系の医療機関及び公務員と取引を行っています。当社グループ及び当社グループの販売店、供給者は過去に贈収賄が発生した国・地域で事業を行っており、適正な取引の実施に向け従業員への教育に努めています。一方で、ヘルスケア事業に関連する様々な不正防止法の法的規制は多岐にわたり、解釈や適用指針の変更によって当社グループの販売や営業活動が制限される可能性があります。
科学事業では、収益において各国の国家予算による研究に対するシステム供給が占める割合が高く、マクロ経済の変動により各国の国家予算が縮小された場合には、収益確保に影響を及ぼす可能性があります。
映像事業のデジタルカメラ分野では、予想を超える急激な市場の縮小が生じた場合には、当社グループが進めている事業再編施策が売上減少に追いつかず、収益確保に影響を及ぼす可能性があります。
(4)生産・開発活動に係るリスク
特定の供給元に依存する製品及び部品について、その供給元の事情により、調達に制約を受ける場合には、生産及び供給能力に影響を及ぼす可能性があります。また、急激な市況の変化等に柔軟に対応ができない場合には、当社グループの収益確保及びサプライチェーンに影響が生じる可能性があります。
製品については外部への生産委託を含め、厳格な品質基準に基づき生産を行っていますが、万一、製品に不具合等が発生した場合には、リコール等、多額のコストが発生するだけでなく、当社グループの信頼が損なわれ、収益確保に影響を及ぼす可能性があります。
最先端の技術を用いた製品の開発を継続的に進めていますが、技術的な進歩が速く、市場の変化を充分に予測できず、顧客のニーズに合致した新製品をタイムリーに開発できない場合には、収益確保に影響を及ぼす可能性があります。また、開発期間の長期化に伴い費用の増加あるいは開発資産の減損損失等が発生する可能性があります。

(5)為替変動に係るリスク
当社グループは、世界のさまざまなマーケットにおいて製品及びサービスを提供しており、海外売上高比率(連結ベース)は、2020年3月期において約82%です。また、生産拠点の一部を海外に設けております。
為替変動リスクを軽減することを目的として、主に先物為替予約を利用しております。しかしながら、急激な為替変動が生じた場合、あるいはヘッジの対象となる債権・債務の発生が予定と大きく異なった場合、当社グループの業績に影響が及ぶ可能性があります。

(6)業務提携及び企業買収等に係るリスク
技術及び製品開発、販売・マーケティングに関して、業界の先進企業と長期的な戦略的提携関係を構築していますが、これらの戦略的パートナーと、財務上あるいはその他事業上の問題が発生した場合、戦略の変更等により提携関係を維持できなくなる等の問題が発生した場合には、当社グループの事業活動に支障が生じる可能性があります。
事業拡大のため、企業買収等を実施することがありますが、買収の対象事業を当社グループの経営戦略に沿って適切に統合できない場合、あるいは既存事業及び買収の対象事業について効率的な活用を行うことができなかった場合は、当社グループの事業に影響が生じるほか、のれんの減損や、事業売却損、事業清算損、その他これに伴う費用の発生等が生じる可能性があります。
当社グループは、業務提携の推進等を目的として、投資有価証券等を保有しております。市場経済の動向や投資先の財政状態等により、株価及び評価額に著しい変動が生じる場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
当社は、連結子会社である Olympus (China) Co., Ltd.の保有する中国・深圳市にある当社の中国現地法人 Olympus (Shenzhen) Industrial Ltd.の持分譲渡に向けた活動を継続しておりますが、その活動の結果によっては、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(7)投資全般に係るリスク
当社グループは、事業に係る様々な領域で投資を実施しており、その実行にあたっては様々な観点から検討を行っております。しかしながら、当該投資に係る意思決定を行った時点から外部環境が急激に変化する等、予期せぬ状況の変化が発生した場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を与える可能性があります。

(8)情報の流出に係るリスク
当社グループは、技術情報等の重要な機密情報や、顧客その他関係者の個人情報を保有しております。
これらの情報の外部への流出を防止するため、社内規程の整備や社員教育の徹底、セキュリティシステムの強化等さまざまな対策を講じておりますが、不測の事態によりこれらの情報が漏洩した場合、当社グループの企業価値の毀損、社会的信用の失墜につながることに加えて、流出の影響を受けた顧客その他関係者に対する補償等により、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。


(9)内部統制に係るリスク
当社グループは、財務報告の適正性と信頼性を確保するための体制を整備し、運用するとともに、継続的な改善を図っています。しかしながら、有効な内部統制システムを構築している状況においても、従業員等の悪意あるいは重大な過失に基づく行動など、様々な要因により内部統制システムが機能しなくなる可能性があります。このような事象に適切に対処できない場合、将来的に法令違反等の問題が発生する可能性があり、また当社の社会的信用の失墜により事業に悪影響が生じる、あるいは行政処分による課徴金や刑事訴訟による罰金、民事訴訟による損賠賠償金等の支払いが生じることにより、当社の業績に影響が及ぶ可能性があります。
さらに、業務の有効性と効率性を確保するための体制についても、整備・運用をしており、継続的な改善を図っております。しかしながら、内部統制システム構築時点では想定していなかった事業・社会環境等の変化、また、こうした変化によるシステムの無効化に対して、社内の組織・機能が適切に対応できないなど、様々な要因によりシステムが機能しなくなる可能性があります。このような事象に適切に対処できない場合、当社グループの業績及び財政状態に悪影響を与える可能性があります。

(10)法的規制に係るリスク
当社グループでは、規制業種である医療分野を含む各種事業を世界各地で展開しており、本邦の法律に加えて各国・地域における医療に関する法律や独占禁止法の他、米国海外腐敗行為防止法(FCPA)の贈賄禁止条項や英国反贈収賄法を始めとした各国・地域の贈収賄禁止に関する法律の適用を受けています。また、不当景品類及び不当表示防止法、米国反キックバック法や米国虚偽請求取締法を含む、ヘルスケア事業に関連する様々な不正防止法の規制対象にあります。
法的規制への違反は罰金や課徴金、禁固刑、特定の国における医療制度への参加禁止などの処罰につながる可能性があります。さらに、当社グループの顧客の多くが公的医療保険その他、政府による医療制度から医療費を補助されており、法的規制への違反によって制度への参加を制限された場合には、当社グループの製品に対する需要やそれを使用した症例数の減少などの影響が生じる可能性があります。
当社は、米国司法省と2018年12月3日に締結した司法取引契約において「当社の子会社であるオリンパスメディカルシステムズ株式会社が法規制を遵守するプロセスを強化し、本合意に基づき同社が期待される水準に達していることの確認を定期的に実施する」という義務が課されております。今後の実施状況によっては、米国司法省によりさらなる措置が取られる可能性があります。
当社グループでは、これらの法的規制を遵守することを徹底しておりますが、違反する行為を行った場合、違反の意図の有無にかかわらず、当社グループの事業、財政状態、経営成績、キャッシュ・フローの状況及び株価に影響を及ぼす可能性があります。

(11)訴訟に係るリスク
国内外の事業に関連して、訴訟、紛争、その他の法的手続きの対象となるリスクがあります。第三者より、将来、損害賠償請求や使用差し止め等の重要な訴訟が提起された場合は、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
また、当社は研究開発及び生産活動において様々な知的財産権を使用しており、それらは当社グループが所有しているもの、あるいは適法に使用許諾を受けたと認識しているものでありますが、当社グループの認識の範囲を超えて第三者から知的財産権を侵害したと主張され、係争等が発生した場合には、収益確保に影響を及ぼす可能性があります。
当社グループが製造・販売している十二指腸内視鏡に関して、被害を受けたと主張する民事訴訟が米国で提起されていますが、現時点では当社グループの業績及び財政状態への影響は大きくないと考えられます。
当社の連結子会社である Olympus (China) Co., Ltd.が保有する中国・深圳市にある当社の中国現地法人 Olympus (Shenzhen) Industrial Ltd.は、深圳市安平泰投资发展有限公司から2016年12月23日付で訴訟を提起され、2018年7月30日付で判決が出されております。当社はこの第一審判決を不服として2018年8月17日付で控訴しておりますが、今後の経過によっては、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(12)資金調達に係るリスク
当社グループは、金融機関等からの借入、社債発行による資金調達を行っていますが、金融市場の環境変化によっては、当社グループの資金調達に影響を及ぼす可能性があります。
また、当社グループの業績悪化等により資金調達コストが上昇した場合、当社グループの資金調達に影響を及ぼす可能性があります。

(13)事業構造改革に係るリスク
当社グループは、2019年11月に真のグローバル・メドテックカンパニーとして、持続的な成長を実現させるための経営戦略を公表しました。
本経営戦略において、内視鏡事業においてはシングルユース内視鏡によるポートフォリオの拡充、治療機器事業においては注力領域への新製品の導入による売上成長を重点施策として掲げております。また、当社は全社横断的な効率改善プログラムとして製品(売上原価、研究開発)、コマーシャル(セールス・マーケティング、保守サービス)、コーポレート(コーポレート機能の間接費)の分野で大規模な効率改善を見込んでおります。
このプログラムの進展に遅れが発生した場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を与える可能性があります。

(14)その他、包括的なリスク
当社は、国内外の子会社や関連会社等を通じて、各種事業を世界各地で展開しており、これらについては随時国内外当局の各種調査の対象となること、法令遵守の観点から当局との協議・報告(例えば、独占禁止法や医薬品医療機器等関連法の遵守状況に関する検査への対応、あるいは米司法省に対するFCPA遵守に関する自主的な開示)を行うことがあり、これらの調査や協議の結果によっては、収益確保に影響を及ぼす可能性があります。
また、当社グループは国内外で事業を展開しており、世界各国の租税法令またはその解釈や適用指針の変更等により、追加の税負担が生じる可能性があります。繰延税金資産については、経営状況の変化や組織再編の実施等により、回収可能性の評価を見直した場合、繰延税金資産に対する評価性引当金の積み増しが必要となる可能性があります。そのような事態が生じた場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。
その他、自然災害、疾病、戦争、テロ等が発生した場合、収益確保に影響を及ぼす可能性があります。

(15)新型コロナウイルス感染症に係るリスク
2019年12月に中華人民共和国湖北省武漢市において、新型コロナウイルス感染症の発生が複数報告されて以来、世界各地で感染者の発生報告が続いています。これにより、感染拡大を阻止するためのロックダウンや経済活動の自粛などによる経済収縮が世界的な景気後退をもたらしており、全体として当面は極めて厳しい状況が見込まれています。
当社グループの事業活動においては、医療機関など顧客先への訪問の制限や商談の延期・中止など、販売活動に影響が生じております。加えて、当社グループにおいても感染の予防及び拡散の防止を目的として、国内外の従業員に対して在宅勤務を指示する等の対応を実施しております。それに伴い、販売活動以外の事業活動にも一部制約や遅れが生じており、2020年3月期の決算発表及び第152期定時株主総会についても延期しております。
今後、医療機関が新型コロナウイルスへの対応を優先せざるを得ない状況において、当社の事業に関連する医療行為が減少した場合、当社グループの販売活動にさらなる影響を及ぼす可能性があります。また、感染拡大が長期間にわたって続き、特定の製品及び部品調達に制約が生じた場合、当社グループの生産及び供給能力ひいては収益確保及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。加えて、当初予定した決算発表及び定時株主総会の開催などにも遅延が生じる可能性があります。
当社グループは、確実な事業継続のためにグローバルタスクフォースを設置し、感染防止対策の徹底に努めております。具体的には、職場でのフィジカルディスタンスの確保やマスク着用の徹底、施設の換気、出張やイベントの自粛等の措置を講じています。なお、日本では緊急事態宣言の全面解除を受け、2020年3月末から原則在宅勤務としていたものを、2020年6月からは出社率の制限に緩和する等、「新しい行動様式」を取り入れたガイドラインを定めています。引き続き、従業員、医療従事者の皆様、患者様、そしてコミュニティの健康と安全を守ることを最優先に製品とサービスの供給を維持すべく、あらゆる対策を講じてまいります。