ディーブイエックス株式会社 事業等のリスク (2020年3月期)

当社の経営成績及び財務状況に影響を及ぼす可能性のあるリスクには以下のようなものがあります。当社はこれらのリスク発生の可能性を認識したうえで、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針であります。
なお、文中における将来に関する事項は本書提出日(2020年6月25日)現在において当社が判断したものでありますが、以下の記載は当社の事業等及び当社株式への投資にかかわるリスクを全て網羅するものではありません。

(1) 医療行政の動向について
現行医療保険制度においては、当社が販売する特定保険医療材料の保険償還価格が定められており、これまで2年に1度実施されていた特定保険医療材料の保険償還価格の改定が2019年10月の消費税率の改定に伴い実施されたほか、2020年4月以降毎年実施されることが見込まれていますが、医療費抑制を目的として償還価格が引き下げられる傾向が継続するものと想定され、その動向は、当社の顧客である医療施設の購買方針や販売価格に直結し、当社の業績等に影響を及ぼす可能性があります。2019年10月の改定では、診療報酬本体では0.41%の引き上げ、薬価では0.51%引き下げ、材料価格は0.03%の引き上げとされましたが、当社が扱う医療機器においては半年で1.5%のマイナス影響となっております。販売価格では医療機関のコスト意識の高まりによる値下げ要請や、同一系列病院などで価格の統一が進められている関係で、価格競争の激化が見られていますが、今後、その傾向はますます強まるものと予想されるほか、仕入価格ではメーカーから値上げ要請があるなど、厳しい状況になることが予想されます。このような事業環境のもと、当社といたしましては、比較的利益率の高い独自商品の開発及び販売に注力するほか、引き続き営業力の強化を目指すことで、持続的に業容の拡大を目指してまいりたいと考えております。具体的には、主力の不整脈事業において、引き続き高度な専門性を活かした提案型営業による既存顧客の深耕と新規顧客開拓を行うことで営業エリアの拡大を目指してまいります。更に、メーカーとの関係強化を通じて、仕入コストの低減にも取り組んでまいります。また、虚血事業においては、エキシマレーザ血管形成システム関連製品の販売代理店としてさらなる普及を図ることで、販売拡大を目指します。

(2) 競合等について
当社が属する医療機器業界においては、近年の保険償還価格引き下げ等の影響もあり、医療機器メーカーの医療施設への直販、販売代理店の選別等の動きが一部見られております。また、医療施設側の共同購入等もあり、当業界においては総じて競争が激化する傾向にあります。とりわけ、当社においては、関東地域における売上高の割合が高いため、当該地域において当社が想定した以上に競争が激化し、相対的に当社の競争力が低下した場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。当社におきましては、教育制度の強化を推し進めることによる専門性の維持・強化とともに自社企画商品による当社の提供する価値の向上、差別化を図っております。また、新規顧客開拓や営業エリアの拡大を推し進めることにより、特定のエリアや顧客に対する過度な依存度の高まりの回避を図っております。

(3) 仕入リスクについて
当社は、他の医療機器商社及び国内外の医療機器メーカー等から仕入を行っておりますが、当社が主要仕入先と締結している取引契約については、仕入先の買収、合併等の影響やその他の理由により、解約となる、または更新が不可能となる場合があります。当社といたしましては、複数の仕入先の確保等、安定的な商品仕入に努めておりますが、当社が取り扱っている商品の中には代替不能な商品も含まれているため、何らかの事由により商品の仕入に支障が生じた場合には、当社の事業活動に影響を及ぼす可能性があります。

(4) 薬事関連法規等の規制について
当社が行う医療機器の開発、製造、輸入及び販売等の事業は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下「医薬品医療機器等法」といいます。)等関連法規の厳格な規制を受けており、事業遂行にあたり「高度管理医療機器等販売業・貸与業」「第一種医療機器製造販売業」「医療機器修理業」の許可及び「医療機器製造業」の登録を受けております。当社はこれらの許可及び登録を受けるための諸条件並びに関連法令の遵守に努めており、現時点において当該許可及び登録が取り消される事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許可及び登録が取り消された場合または規制当局から業務停止等の処分を受けた場合には、規制の対象となる商品を回収し、またはその販売を中止することが求められる可能性及び事業を継続できない可能性があり、当社の事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。当社におきましては、統括部門と対象事業所の密な連携を図り、定期的な教育研修を実施すること等により関連法令の遵守、適正な手続きを行っております。
なお、当社が取得しております主な許可及び登録は以下のとおりです。

許可・登録の名称	許可・登録の内容	管轄官庁等	有効期限	主な許可・登録取消 又は業務停止事由	事業所
高度管理医療機器等販売業・貸与業	医薬品医療機器等法第39条第1項の規定により許可された高度管理医療機器の販売業者又は貸与業者であること。	厚生労働省	2024年7月17日 (6年ごとの更新)	行政処分に対する違反や役員等の欠格事由に該当した場合は許可の取消(医薬品医療機器等法第75条)	本社他29事業所
第一種医療機器製造販売業	医薬品医療機器等法第23条の2第1項の規定により許可された第一種医療機器製造販売業者であること。	厚生労働省	2024年1月31日 (5年ごとの更新)	行政処分に対する違反や役員等の欠格事由に該当した場合は許可の取消(医薬品医療機器等法第75条)	本社

許可・登録の名称	許可・登録の内容	管轄官庁等	有効期限	主な許可・登録取消 又は業務停止事由	事業所
医療機器製造業	医薬品医療機器等法第23条の2の3第1項の規定により登録された医療機器製造業者であること。	厚生労働省	2024年1月31日 (5年ごとの更新)	行政処分に対する違反や役員等の欠格事由に該当した場合は登録の取消(医薬品医療機器等法第75条の2)	本社他1事業所
医療機器修理業	医薬品医療機器等法第40条の2第1項の規定により許可された医療機器修理業者であること。	厚生労働省	2021年7月25日 (5年ごとの更新)	行政処分に対する違反や役員等の欠格事由に該当した場合は許可の取消(医薬品医療機器等法第75条)	本社

(注) 高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可及び医療機器製造業の登録は複数の事業所で取り扱っている為、本社の許可及び登録情報を記載しております。

(5) 医療機器業公正競争規約について
医療機器業公正競争規約は、事業者団体(医療機器業公正取引協議会)が業界の公正な競争秩序を確保することを目的として、景品類の提供に関して定めた規約であります。当該規約は、1998年11月に公正取引委員会の認定を受けて告示されたものであり、自主規制でありながら法的裏付けのある規制となっております。
また、医療機器の適切な使用を確保するため、従来医療施設からの要請に応じて、いわゆる「立会い」業務を行う場合がありますが、2008年4月より医療機器業公正取引協議会が「医療機関等における医療機器の立会いに関する基準」の運用を開始し、「立会い」業務に基準を設けております。
当社においても、2004年9月末に当該規約に準じた「DVx行動ガイドライン」を策定し、社員の行動規範を定め運用をはかる等、社員への教育啓蒙にも努めておりますが、医療機器業公正取引協議会及び公正取引委員会との認識の違いが生じ、入札停止や違約金等の罰則を適用された場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
このような状況のもと、当社におきましては、全従業員等に対して定期的な研修、テストを実施するとともに、コンプライアンスに関する問い合わせ内容について関連部門間で定期的に共有し、必要に応じて改善を図る等の取組みを行っております。

(6) 医療事故について
当社は、医薬品医療機器等法において、商品を市場に出荷する「製造販売業」として許可を受けており、社内においては医療機器製造販売業三役(医療機器等総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者・医療機器安全管理責任者)を置き、必要十分な品質管理、安全管理体制を整備しているものと認識しております。しかしながら、万一、製品の不具合に起因する医療事故が発生した場合には、損害賠償請求等の訴訟を提起される可能性があり当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。当社におきましては、上記の体制のもと十分な品質管理、安全管理を維持するとともに、製造物責任による損害賠償保険を付保することによりリスク移転を図っております。
(7) 販売先の信用状況について
当社は、販売先である医療施設等の取引先に対して債権の回収リスクを負っております。近年においては、診療報酬及び保険償還価格の引き下げ等により、医療施設、医療機器商社を取り巻く環境は厳しくなっているため、当社の販売先の経営の悪化等により、債権の回収が困難となった場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
このような状況のもと、取引先の定期的な信用調査の実施など与信管理の強化に努めておりますが、当事業年度において、販売先の経営破たんにより未回収となっている売上げが2,216千円発生しております。なお、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う環境の変化は、当社の取引先に対しても大きな影響を与えるものと捉え、信用情報及び回収情報を関連部門間で早期に共有し、与信規模に基づく潜在的リスクの大きさに応じた与信管理の一層の強化を行っております。

(8) 医療業界における技術革新について
当社は、循環器系の医療機器の売上高構成比率が高くなっております。そのため、医療業界における革新的な治療技術の開発等、急速な技術の進歩により、医療施設において既存商品の使用頻度が低下した場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。当社におきましては、マーケティング部門を中心に、国内外における最先端の技術開発に関する情報をいち早く把握し、必要に応じた投資や、新製品取引関与に向けた働きかけを積極的に行っております。

(9)自然災害の発生、新型感染症の拡大について
当社では、国内外の仕入先から医療機器等を仕入れ、顧客である販売代理店や医療施設に対し販売を行っていることから、大規模な地震や風水害等の自然災害が発生した場合、物流への支障やシステム上の障害により当社の業績に影響を及ぼす可能性がございます。また、新型感染症の感染拡大に対して、医療施設において緊急性の低い治療の延期などの対策が執られた場合、当社が医療機器を供給する症例の数が減少すること等により当社の業績に影響を及ぼす可能性がございます。
今般の新型コロナウイルス感染症の拡大におきましては、2020年5月31日時点で当社従業員における感染者の発生や事業所の閉鎖等による営業活動の制約は生じていないものの、緊急事態宣言を受けた営業活動自粛のほか、医療施設において上記の対策が執られたことによる販売の減少が生じております。このような状況のもと、当社におきましては、2020年1月31日に新型コロナウイルス対策本部を設置し、顧客、取引先及び従業員の安全を第一に、当社の理念である医療への貢献を継続するための計画の策定等を実施しております。引き続き新型コロナウイルス感染症の感染拡大の影響には十分な注意を払いながら、営業活動や商品開発に努め、影響が最小限となるよう取り組んでまいります。

(10)情報セキュリティ、情報漏洩について
当社におきましては、個人情報保護基本方針及び情報セキュリティ基本方針のもと、法令、規程類に基づく情報管理及び全社横断的な情報セキュリティの確立、導入、運用、監視、維持、改善が実行されていますが、万一、個人情報や機密情報が外部に漏洩することとなった場合、信用の低下等により当社の業績に影響を及ぼす可能性がございます。なお、今般、新型コロナウイルス感染症対策をきっかけとし、テレワークなど遠隔での業務や会議の実施が求められ、実行されている状況におきましては、情報管理上のリスクが高まるとの認識のもと、機密情報を取り扱う必要のある業務を特定した上で、取扱い担当者の限定、情報の扱い方法の制限、使用機器における制限等を厳格に行なっております。また、個人情報漏洩保険を付保することにより、万一の情報漏洩事故発生時の影響軽減を図っております。