協和キリン株式会社 研究開発活動 (2019年12月期)

当社グループでは、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使し、腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経の各カテゴリーを研究開発の中心に据え、資源を効率的に投入することにより、新たな医療価値の創造と創薬の更なるスピードアップを目指しております。
当連結会計年度における当社グループの研究開発費の総額は535億円であり、主な後期開発品の開発状況は、次のとおりであります。
腎カテゴリー
・日本においてカルシウム受容体作動薬KHK7580(日本製品名:オルケディア)の副甲状腺癌及び副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症を対象とした効能効果及び用法用量に関する一部変更承認を12月に取得しました。また、中国及び韓国等において二次性副甲状腺機能亢進症を対象とした第Ⅲ相臨床試験を5月に開始しました。
・日本においてRTA 402(一般名:バルドキソロンメチル)の糖尿病性腎臓病を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。
・中国において持続型赤血球造血刺激因子製剤KRN321(日本製品名:ネスプ)の維持透析下の腎性貧血を効能・効果とする承認再申請を2月に実施しました。
・日本においてNHE3阻害剤KHK7791(一般名:Tenapanor)の維持透析下の高リン血症を対象とした第Ⅱ相臨床試験を2月に開始しました。
・日本においてKW-3357(一般名:アンチトロンビン ガンマ(遺伝子組換え)、日本製品名:アコアラン)の妊娠高血圧腎症を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験を11月に開始しました。
がんカテゴリー
・日本において持続型顆粒球コロニー形成刺激因子製剤KRN125(日本製品名:ジーラスタ)の造血幹細胞の末梢血中への動員を対象とした第Ⅱ相臨床試験を6月に開始しました。
免疫・アレルギーカテゴリー
・抗IL-17受容体A完全ヒト抗体KHK4827(日本製品名:ルミセフ)は、韓国において乾癬を適応症とした承認を申請中です(2018年7月申請)。また、中国において乾癬を適応症とした承認申請を4月に行いました。さらに、日本において全身性強皮症を対象とした第Ⅲ相臨床試験を5月に、掌蹠膿疱症を対象とした第Ⅲ相臨床試験を8月に開始し、体軸性脊椎関節炎を適応症とした一部変更承認申請を12月に行いました。
・日本、北米及び欧州において抗OX40完全ヒト抗体KHK4083のアトピー性皮膚炎を対象とした第Ⅱ相臨床試験を実施中です。
中枢神経カテゴリー
・米国においてアデノシンA2A受容体拮抗剤KW-6002(米国製品名:Nourianz、日本製品名:ノウリアスト)のウェアリングオフ現象を有する成人パーキンソン病患者におけるレボドパ/カルビドパとの併用療法を適応症とした承認を8月に取得しました。また、欧州において、ウェアリングオフ現象を有する成人パーキンソン病患者におけるレボドパ/カルビドパとの併用療法を適応症とした承認申請を11月に行いました。
・日本において抗CCR4ヒト化抗体KW-0761(日本製品名:ポテリジオ)のHTLV-1関連脊髄症を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。
・日本においてアデノシンA2A受容体拮抗剤KW-6356のパーキンソン病を対象とした第Ⅱ相臨床試験を実施中です。
その他
・ヒト型抗線維芽細胞増殖因子23(FGF23)抗体KRN23(日本製品名:クリースビータ、欧米製品名:Crysvita)は、日本においてFGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症を適応症とした承認を9月に取得しました。また、欧州において成人X染色体連鎖性低リン血症を適応症とした追加の承認申請を11月に行いました。さらに、韓国においてFGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症を適応症とした承認申請を5月に、中国においてX染色体連鎖性低リン血症を適応症とした承認申請を6月に行いました。加えて、米国、日本及び韓国において腫瘍性骨軟化症又は表皮母斑症候群を対象とした第Ⅱ相臨床試験を実施中で、米国において、腫瘍性骨軟化症を適応症とした生物学的製剤承認一部変更申請を12月に行いました。
・トロンボポエチン受容体作動薬AMG531(日本製品名:ロミプレート)は、日本において既存治療で効果不十分な再生不良性貧血を適応症とする承認を6月に取得しました。また、中国において慢性特発性(免疫性)血小板減少性紫斑病を対象とした承認申請を12月に行いました。さらに、免疫抑制療法未治療の再生不良性貧血を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験を、日本を含む国際共同治験として6月に開始しました。加えて、韓国において既存治療で効果不十分な再生不良性貧血を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験を実施中です。