エーザイ株式会社 事業等のリスク (2020年3月期)

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が当社グループの財政状態、経営成績およびキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクや不確実性は、次のとおりです。ただし、これらは当社グループにかかるすべてのリスクや不確実性を網羅したものではなく、現時点において予見できない、あるいは重要とみなされていない他の要因の影響を将来的に受ける可能性があります。
当社グループを取り巻くリスクや不確実性に関して、当社グループでは執行役会などの意思決定機関において定期的に議論し、これらのリスクや不確実性を機会として活かす、あるいは低減するための対応を検討しています。その検討結果は取締役会へ報告・議論されており、以下に記載したリスクや不確実性には執行側だけでなく取締役会における議論も反映しています。
なお、これらは有価証券報告書提出日現在において判断したものであり、文中の将来に関する事項はその発生あるいは達成を保証するものではありません。

(1)企業理念

企業理念に もとづく経営	当社は、患者様とそのご家族の喜怒哀楽を第一義に考え、そのベネフィット向上に貢献することを企業理念として、定款にも規定しステークホルダーズと共有しており、これらを「Purpose」として捉えています。その実現の結果として得られる患者様とそのご家族のベネフィット向上が、長期的に当社グループの業績および企業価値の向上につながると考えています。中期経営計画「EWAY 2025」の戦略意志も企業理念であるhhcに依拠したものであり、患者様の真のニーズを理解することによって生まれる強い動機付けが当社グループのイノベーションの源泉となっています。また、患者様価値を創出するための新薬の研究・開発の更なる推進、高品質な製品の生産・販売、医薬品の安全な使用を実現するための情報の管理・提供等を統制のもとで推進する重要性を「Integrity」としてとらえています。リンパ系フィラリア症の治療薬の無償提供をはじめとする医薬品アクセス向上や、認知症と共生する「まちづくり」への取り組みなど、ESGへの取り組みもこの理念を根幹として展開しています。 従って、企業理念の当社グループへの浸透の不徹底と理念実現に向けた経営の実践の停滞など、患者様とそのご家族がベネフィット向上を十分に得るうえでの阻害要因が生じた場合には、当社グループの業績のみならず非財務価値を含めた企業価値向上に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(2)事業戦略

ADフランチャイズの構築	当社グループは、中期経営計画「EWAY 2025」において、次世代アルツハイマー病(AD)治療剤の価値最大化を最重要戦略の一つと定めています。しかしながら、治療対象となる患者様を鑑みると、従来の販売およびプロモーション戦略では、あまねく患者様に次世代AD治療剤をお届けできない可能性があります。すなわち、新たに疾患を認識してから診断、治療、その後の生活に至るまでに患者様がたどる道のり(ペイシェント・ジャーニー)に則った疾患啓発と浸透、認知機能検査・PET(陽電子放射断層診断)・CSF(脳脊髄液)等による診断法の確立、安全性確保のためのフォローアップ体制の整備や、社会一般における認知機能を計測する文化の醸成等を踏まえたエコシステムの整備(ADフランチャイズの構築)が実現されない場合、将来に期待していた収益が得られない可能性があります。
レンビマの 価値最大化	当社グループと米メルク社は、抗がん剤「レンビマ」と抗PD-1抗体「キイトルーダ」の併用療法に関して7種類のがんの13適応を対象とした試験を実施または計画しており、このうち、肝細胞がん(ファーストライン)、腎細胞がん(ファーストライン)、子宮内膜がんについては米国食品医薬品局(FDA)からのブレイクスルーセラピー指定を受領しています。しかしながら、競合品の予期せぬ試験結果や承認タイミングによってポジショニングが変化し、当初想定した時期に「レンビマ」が追加の適応症に関する承認を取得できないことで製品の競争力が減弱し、「レンビマ」の売上計画を達成できない可能性があります。「レンビマ」のパートナーシップモデルによって得られる収益にはオプション権に対する一時金、開発マイルストン、販売マイルストンなどが設定されており、販売目標や承認が未達成となることで実現されない場合、将来に期待していた収益が得られない可能性があります。

パートナーシップモデル	当社グループは、ビジネスの効率性・生産性を向上させる上で、パートナーシップは有効な手段と考えており、最先端のサイエンスやテクノロジーの活用による新薬開発の加速を目的としたパートナーシップや、各リージョンでのリソースの効率的活用と事業価値最大化を目的としたパートナーシップを活用しています。 パートナーシップを活用した医薬品研究開発、生産、販売活動において、パートナーとの意見の相違が生じた場合には、上記活動に遅延や非効率が生じるほか、予測外のパートナー費用負担が発生することで計画された利益が想定外に減少するなど、事業価値最大化に支障をきたす可能性があります。また、契約の解釈の相違などが生じた場合には、パートナーとの間で訴訟や仲裁に発展し、最終的にはパートナーシップの解消をもたらす可能性もあります。この場合、将来に期待されていた新薬の創出や売上収益が実現できないなど、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。
デジタルトランスフォーメーション	当社グループは、中期経営計画「EWAY 2025」において、バリューチェーンモデルからエコシステム プラットフォームモデルへの転換を図り、Medico Societal Innovatorとなることを大きなテーマとして掲げています。第4次産業革命が着実に進行する中、AIの活用により創薬から患者様に薬をお届けするまでの全局面におけるパラダイムシフトの実現を企図し、デジタルトランスフォーメーションを実現させることが重要課題です。当社ではチーフデジタルオフィサーを設置し、全社デジタル戦略を加速します。 今般の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)がもたらした経営環境の変化を見据えれば、デジタルトランスフォーメーションの必要性は明白であり、その実現に向けた取り組みの停滞や、実現するうえでの阻害要因が生じた場合には、当社グループの業績のみならず非財務価値を含めた企業価値向上に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(3)医薬品の研究開発、生産および販売活動

新薬開発	当社グループは、次世代AD治療剤候補をはじめとして、多くの新薬開発を行っています。次世代AD治療剤候補においては、当社グループが「BAN2401」についてフェーズⅢ試験を主導して実施しています。また、当社グループの提携相手であるバイオジェン社が「アデュカヌマブ」について、フェーズⅢ試験を主導して実施してきました。 新薬の研究開発には長い期間と多額の投資を必要とします。医薬品候補化合物は、有効性や安全性の観点から開発を中止する可能性があります。例えば、2019年9月13日、バイオジェン社と当社は、早期ADを対象にした「エレンベセスタット」の有効性、安全性を検証するフェーズⅢ試験を中止することを発表しました。 また、臨床試験で期待された結果が得られた場合であっても、各国の厳格な承認審査の結果、承認が得られない可能性があります。現在、バイオジェン社が「アデュカヌマブ」について、米国ではBLA(生物製剤ライセンス)申請における各モジュールの申請を既に開始しています。さらに、新薬開発の遅延、中止などの理由で、将来に期待していた収益が得られない可能性があります。
副作用	医薬品は承認・販売された場合でも、その後のデータ・事象により、医薬品としてのベネフィットとリスクのプロファイルが承認時とは異なってくる場合がありえます。重大な副作用の発現・集積により、製品の添付文書の変更、販売停止、回収等の措置を実施する場合には、業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 当社グループは、製品に関するすべての有害事象や安全性に関する情報を科学的に評価し、規制当局へ報告する体制としてすべての地域の安全管理責任者等で編成するセーフティ・エグゼクティブ・コミッティ、および製品毎の安全性医学評価責任者等で編成するグローバル・セーフティ・ボードを設置しています。これらの体制を中心として、製品のグローバルな安全性監視体制を確立し、製品の適正使用の徹底に努めています。

製品品質および安定供給	医薬品は、患者様へ高品質な製品を確実にお届けする必要がありますが、使用する原材料、製造プロセス等、何らかの原因により製品品質に懸念が生じた場合や、使用原材料の供給停止や製造工程における技術上の問題、あるいは重大な災害等により工場の操業停止などサプライチェーンに断絶が生じた場合には、患者様の健康に支障をきたす可能性があるほか、製品の回収、販売停止などにより業績へ影響を及ぼす可能性があります。 当社グループは、安心してご使用いただける高品質な医薬品の供給を可能とする品質保証活動を展開しており、グローバル基準のGMP(製造管理および品質管理に関する基準)に準拠した製造および品質管理を行っています。製造委託先についても、定期的なGMP監査に加え技術者を派遣して製造現場を確認するなどの活動を実施しています。さらに、流通段階での品質確保にも取り組んでいます。また、当社グループは、世界の主要地域に自社工場を保有し、各工場からタイムリーな製品供給を行える体制を整えています。加えて、事業継続計画(BCP)を定めており、重大な災害等が発生した場合においても安定供給を確保する体制の整備に取り組んでいます。
知的財産	通常、先発医薬品の特許期間およびデータ保護期間が切れると同一成分のジェネリック医薬品の販売が可能となります。しかし、特許の不成立や特許成立後の無効審判の結果等により取得した特許権を適切に保護できない場合、想定より早くジェネリック医薬品やバイオシミラー品の市場参入を招き、売上収益が減少する可能性があります。例えば、ファイザー社と共同販促を展開している疼痛治療剤「リリカ」は、2022年に特許満了を迎える日本の用法特許に対して無効審判が請求されています。 また、特許期間内であっても、米国のようにジェネリック医薬品やバイオシミラー品の申請が可能な国もあり、そのような国では、ジェネリック医薬品やバイオシミラー品の申請を行った企業との間で特許侵害訴訟が起こる可能性があります。それら特許訴訟の結果によっては、ジェネリック医薬品やバイオシミラー品が当該特許期間満了より早期に参入し、当該国内の市場シェアが大幅かつ急速に低下する可能性があります。例えば2018年には、米国における制吐剤「Aloxi」について、連邦控訴裁判所で製剤特許無効の判決が確定し、ジェネリック医薬品が上市されました。また、当社グループの医薬品を保護する物質特許が無効と判断された場合、当該国内における当該医薬品の市場価値が失われ、当社グループの業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。 一方、当社グループでは、第三者の知的財産権を侵害することのないように常に注意を払っていますが、万が一当社グループの事業活動が第三者の知的財産権を侵害した場合、第三者から当該事業活動を中止することを求められたり、損害賠償を請求されたりする可能性があります。
訴訟	当社グループは、その事業運営に関し、製造物責任その他の人身被害等の製品に関する事項、消費者保護、商業規制、証券法、データ保護、契約違反、法令違反、環境規制など様々な事由に関連して、政府を含む第三者の提訴や調査等に起因する訴訟、仲裁その他の法令上や行政上の手続きに関与し、または関与する可能性があります。訴訟等の法的手続きは、その性質上、不確実性を伴います。当社グループはこれらの手続きに適切に対応し、正当な主張を行って参りますが、将来的に当社グループに賠償金支払いを命じる判決や、和解による支払いなどが生じる可能性があり、この結果、当社グループの経営状況、業績、社会的評価に重要な影響を及ぼす可能性があります。 例えば、プロトンポンプ阻害剤「パリエット」(米国名「Aciphex」)について、当社は、他のプロトンポンプ阻害剤に係る他の製造業者とともに、人身被害を受けたとする訴訟を提起されています。米国連邦裁判所に提訴された訴訟は、ニュージャージー州の地方裁判所における広域係属訴訟として併合されています。ある訴訟は、様々な種類のプロトンポンプ阻害剤を用いた治療に伴い様々な被害の診断を受けたとする複数の原告から複数の製薬企業に対して米国の連邦裁判所および州裁判所へ提起されている他の訴訟と併合される可能性があり、また、ある訴訟は終了したり訴えが却下されたりし、さらに別の訴訟が提起される可能性があるため、係属中の訴訟の数は大きく変動する可能性があります。「パリエット/Aciphex」に係る訴訟に関して生じうる負債を算定することはできないのが現状です。
データの信頼性	製薬企業にとって、研究データや生産データ等のインテグリティ(完全性、一貫性、正確性)の確保は、製品の安全性や信頼性の根拠となるため極めて重要であり、これら重要データのインテグリティが確保できないことにより、新薬開発の遅延・中止や、製品の回収、販売の停止など業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。 当社グループでは、データインテグリティ推進委員会やデータインテグリティ推進室を設置し、データの記録・検証・承認・保管のシステム化、適切な内部統制体制の確立と運用等により、特に、製品品質を裏付けるデータおよび臨床試験データのインテグリティの強化を図るとともに、国内外の重要データに携わる社員を対象とした研修を継続して実施しています。

医療費抑制策	各国政府は、増大する医療費を抑えるため、さまざまな薬剤費抑制策を導入・検討しています。例えば、日本では医療用医薬品の薬価引き下げや、後発医薬品の使用促進などの施策がとられており、中国においても、価格談判制度による大幅な価格引き下げや集中購買制度による後発医薬品使用促進が行われています。欧州では、新薬承認が得られた製品であっても、期待した価格による保険償還がなされない場合があります。これらの施策の推進ならびに新たな施策の導入により、当初の見込んでいた売上収益が得られない可能性があります。 当社グループでは、各国の制度や政策動向を把握しつつ、有効性や安全性に加え、介護の軽減や対象疾患の重篤度など、新薬のもつ価値の立証を目指して検討を進めています。そして、それらが適切に価格に反映されるよう、製薬業界全体で行政等への働きかけを行っています。

(4)その他

サクセッション	当社グループは、30年超の長期にわたり、現代表執行役CEOが強いリーダーシップを発揮してグローバルに事業を展開し成長を遂げてきました。 今後、代表執行役CEO自らが計画的に将来の代表執行役CEOの育成を図ることに加え突発的事態に対しても万全な備えを行うこと、および取締役会が代表執行役CEOの選定における客観性や公正性を確保することが重要ですが、これらができない場合、当社グループの企業理念の実現や経営に大きな影響を及ぼす可能性があります。 このため、当社取締役会は代表執行役CEOの選定を取締役会の最も枢要な意思決定事項のひとつと位置づけるとともに、サクセッションプランに関するルール、手続きを定めて、将来の代表執行役CEOの育成等においても独立社外取締役がそのプロセスに関与してその監督機能を発揮しています。具体的には年に2回、社外取締役ミーティングにおいて代表執行役CEOから提案されるサクセッションプランを全取締役と情報共有するとともにその検討を行っています。 上記の代表執行役CEOのサクセッションへの取り組みに加え、執行役を含む全社的重要ポジションにおける計画的なリーダーシップの継承を企図して、後継候補者の選定と育成、リテンション施策などの進捗状況を確認するサクセッションプランニングを年に1回実施しています。
情報セキュリティ	当社グループにおけるデジタルプラットフォーム戦略、5D(Data Driven Drug Discovery & Development)戦略、エーザイデータレイク構想等の新たな事業展開に伴い、AIやビッグデータ、クラウドの活用など、ITインフラ活用の機会が高まっています。このようにサイバー空間を活用したビジネスが進展する一方、当社グループへのサイバー攻撃が高度化・巧妙化しており、セキュリティ上の脅威は深刻化し、営業停止等による事業活動への影響が生じる可能性が高まっています。その結果、以前にも増して情報セキュリティ体制の強化が必要となっています。 また、当社グループは、個人情報や未公開情報を含めた多くの重要情報を保有していますが、そのような重要情報が社外に流出した場合、信頼や競争優位性を大きく失うこととなります。特に、近年は個人情報保護に関するグローバルな要請に的確に対応することが求められてきています。また、創薬段階の未公開構造式などの流出は特許の申請・取得に対して影響を及ぼします。当社グループの信頼あるいは競争優位性の低下が生じた場合には、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。 サイバー攻撃等による重要業務の中断や個人情報・秘密情報等の漏えいを防止するため、新たに設置したCISO(Chief Information Security Officer)がセキュリティ体制の強化を主導し、情報管理に関する規程等を整備して役員・従業員へ日常業務における情報管理の重要性を周知徹底するなどの対応により、グローバルな情報セキュリティに関する継続的なガバナンス強化と施策の実行に取り組んでいます。
新型コロナ ウイルス感染症	2020年初頭より拡大し、数カ月で世界的流行となっている新型コロナウイルス感染症(COVID-19)は、当社グループの事業活動にさまざまな影響を及ぼす可能性があります。例えば、研究開発活動においては臨床試験での治験参加者の登録や試験の進行が遅延する可能性、生産活動においては仕入先を含めた工場の操業停止などサプライチェーンに影響が生じて製品の安定供給に支障をきたす可能性、販売活動においてはMRが医療従事者に適時適切な情報収集・提供ができなくなる可能性などがあります。 当社ではCOVID-19に関する危機対策本部を立ち上げ、各国の子会社と連携しながら正確な情報を収集し、従業員の安全確保に努めるとともに、ICT技術等の活用を積極的に推進して事業活動に対する影響を最小限に留めるための取り組みを行っています。また、当社グループの各工場においては、日頃より製品の安定供給を図るために必要な在庫量を確保しており、あらかじめ定められた事業継続計画(BCP)にもとづく体制整備・運用を実施しています。

気候変動	気候変動は、企業活動に影響を与える重要な課題であると認識しています。 気候変動により大規模な台風、大雨、洪水等の自然災害が増加した場合、当社グループの製造拠点を含む国内外事業所の操業への障害や原料等の調達の遅延、および輸送に関する障害等が起こり、製品の安定供給に悪影響を及ぼす可能性があります(物理的リスク)。また、低炭素社会への移行のための炭素税の導入や環境規制の強化は、当社グループの国内外事業所および調達先におけるコスト増の可能性があります(移行リスク)。 当社グループは、2019年6月に、TCFD(気候関連財務情報開示タスクフォース)への賛同を表明し、組織横断型のプロジェクトを立ち上げTCFDのフレームワークを活用した気候変動による長期的な影響についてのシナリオ分析を実施中です。
のれんや 無形資産の減損	当社グループは、企業買収や製品・開発品の導入を通じて獲得したのれんおよび無形資産を計上しています。これらの資産については、計画と実績の乖離や市場の変化等により回収可能価額が帳簿価額を下回る場合には減損処理をする必要があり、当社グループの経営成績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 例えば、当社グループにおけるのれん(2019年度末残高:1,687億円)の多くはアメリカス医薬品事業に配分しています。その公正価値は、経営者により承認された事業計画を基礎としたアメリカス医薬品事業の将来キャッシュ・フロー、割引率および成長率等の仮定を用いて算定しており、それらの仮定は、将来における新薬の承認取得・適応追加の有無および時期、上市後の薬価および販売数量、競合品の状況や金利の変化等の影響を受けます。