参天製薬株式会社 事業等のリスク (2020年3月期)

[リスク管理体制]
参天製薬グループは、危機管理に係る規程に基づき、事業活動遂行上想定される主要な損失の危険に適確に対処するため、各事業法人・組織において平時から損失の危険の把握と管理に努め、方針・対応策の策定や情報収集を行う体制を構築して損失の危険の回避・最小化に努めています。
重大な危機に発展する可能性のある事象が発生または報告された場合には、参天製薬の代表取締役社長兼CEOを委員長とする「危機管理委員会」を設置し、対応と事態の収拾に努めるとともに再発防止策を実施します。
また、内部監査室は、その独立した立場において、業務監査を通じリスク管理状況を検証しています。

[個別リスク]
当連結会計年度末現在において判断した将来の業績または財政状態に影響を与えうるリスクや不確実性には、以下のようなものがあります。ただし、将来の業績または財政状態に影響を与えうるリスクや不確実性は、これらに限定されるものではありません。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において、参天製薬グループが判断したものです。

(1)製品供給
参天製薬グループでは、品目により生産を一箇所に集中している製品、生産を外部に委託している製品、また、原薬や容器等原材料の供給を特定の取引先に依存している製品があります。これらについて、新型コロナウイルスの感染拡大等のパンデミック、自然災害、火災等により特定の工場や外部委託先の機能や、取引先からの原材料の供給が停止し、生産活動の停滞・遅延が起こった場合には、参天製薬グループの業績または財政状態に影響を与える可能性があります。
参天製薬グループでは、従前よりグローバルな製品供給体制の強化を重要な戦略の一つとして掲げています。具体的には、展開国の拡大や点眼剤以外の多様な製品の増加に対応する体制の構築に取り組んでおり、安定供給を確実なものとするプロセスおよびシステム等の仕組みを構築するとともに、計画と実行のモニタリングやリスク評価等により、継続的な実態把握と課題への対応を行っています。また、物流関連の規制が厳しい欧州にも対応した製品の生産・供給体制の構築や、生産計画を含む在庫管理の可視化・グローバルでの一元管理にも取り組んでいます。
また、昨今の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)への取り組みにおいても、製品の安定供給を最優先課題と位置付けており、加えて、製品に関する在庫水準の維持、工場における安全確保、工場内勤者のテレワーク業務への移行に取り組んでいます。

(2)環境問題
環境汚染等の環境保全上に問題が発生した場合や関連法令の改正等により、法的措置や損害賠償責任、対策費用等が発生した場合には、業績に重大な影響を与える可能性があります。
参天製薬グループは、環境関連法令等の遵守はもとより、さらに高い自主基準を設定して、環境マネジメントシステム運用等により環境保全に取り組んでいます。

(3)販売中止、製品回収等
参天製薬グループの製品の一部が、製品品質の欠陥、予期せぬ副作用、第三者による異物混入等により、販売中止または製品回収等の事態となった場合、業績に悪い影響を与えます。

(4)医薬品行政の動向
医療用医薬品部門については、日本ならびにその他各国政府による医療保険制度や薬価に関する規制の影響を受けます。
日本国内の薬価改定については、現在予測可能な範囲に限り、その影響を業績予想等の見通しに織り込んでいます。予測可能な範囲を超えた薬価改定や、その他の医療保険制度の改定があった場合は、業績または財政状態に対して中長期的に影響を及ぼす可能性がありますが、短期的には影響は僅少です。
海外においても、同様に医療用医薬品の価格等に関する様々な規制があり、政府による価格低下の圧力は継続する傾向にあります。
また、国内外における政府当局や医薬保険制度の後発品使用促進策およびそれを背景にした他社による後発品販売は、参天製薬グループの業績に与える可能性があります。参天製薬グループの製品の中には、すでに他社から後発品が発売されているものもありますが、現時点で参天製薬グループの業績に与える影響は僅少です。

(5)投資に関わるリスク
参天製薬グループでは、眼科領域におけるグローバルでの持続的な成長を目指し、パイプラインの強化、グローバルでの事業展開の加速、新規医療技術・イノベーション、またグローバルな事業基盤の拡充のために、他社とのアライアンス・M&A(製品・技術導入、買収および合弁事業等)や設備投資等を積極的に行っています。これらについては、投資判断を行った時点に想定をしていた水準を超える外部環境の悪化等により、当初想定した効果や利益が実現されない可能性があります。また、このような場合には、投資に伴い計上した有形固定資産や無形資産の減損処理により、参天製薬グループの業績に影響を与える可能性があります。
参天製薬グループでは、これらの投資について、経営戦略との整合性等定性的な観点に加え、収益性の観点から、資本コストを基礎とした社内の評価基準に基づき投資の判断を行っています。また、これらの投資判断を含めた意思決定プロセスの透明性・客観性を向上させるため、重要な戦略課題について審議する戦略審議委員会の設置、また、投資後の事業の状況を適時モニタリングする経営管理体制の整備等、コーポレート・ガバナンスの充実・強化に取り組んでいます。

(6)グローバルな事業展開に関わるリスク
参天製薬グループでは、医薬品の販売や研究開発活動を世界各国で行っています。
このような世界各国における事業活動は、法令や規則の変更、政情不安、経済動向の不確実性、商習慣の相違その他のリスクに直面する可能性があり、その結果当初想定した効果や利益が実現されない可能性があります。

(7)為替
参天製薬グループは世界各国で事業を展開しているため、為替の変動が参天製薬グループの業績または財政状態に影響を与えます。当連結会計年度の海外売上収益は、連結売上収益の約32%でした。

(8)主力製品への依存
参天製薬グループにおける売上収益の上位2製品である「アイリーア硝子体内注射液」および「アレジオン点眼液」の連結売上収益に対する比率は、当連結会計年度で35%を超えています。これらの製品が万一、製品の欠陥、予期せぬ副作用等の要因により販売中止となったり、売上収益が大幅に減少した場合、業績または財政状態に大きな影響を及ぼします。

(9)ライセンス製品への依存
参天製薬グループの製品には、他社から製造販売権、ならびに販売権を供与されているものが多くあります。眼科薬における独占的製造販売権の供与を受けている品目には、「クラビット点眼液」、「タプロス点眼液」、「ジクアス点眼液」、「アレジオン点眼液」等があります。国内独占的販売権の供与を受けている品目には、「アイリーア硝子体内注射液」があります。契約期間満了、契約条件の変更や、販売提携の解消等が起こった場合、業績に影響を及ぼします。

(10)新薬開発の不確実性
新製品の創製・開発ならびに追加効能・剤形等の開発は将来の成長に必要不可欠であり、参天製薬グループは毎年多額の研究開発投資を行っていますが、研究開発から承認・発売までは非常に長期間を要し、開発中止、承認申請後の不許可等の不確実性を多く含みます。参天製薬グループが開発中の新薬あるいは追加効能・剤形等について、販売・製造の許可がおりるかどうか、あるいはいつ承認を得ることができるかを確実に予測することはできません。また、将来、研究開発投資に見合う新薬の売上収益を実現できない可能性があります。

(11)知的財産権
参天製薬グループの事業は、物質・製法等に関する様々な特許によって保護されています。参天製薬グループでは、これらの特許権を含む知的財産権を適切に管理し、第三者からの侵害にも注意を払っていますが、第三者からの侵害を受けた場合には、参天製薬グループの業績に影響を与える可能性があります。また、参天製薬グループの事業が第三者の知的財産権を侵害しないようにも注意を払っていますが、万一、第三者の知的財産権を侵害した場合、損害賠償を請求される等、業績に影響を与える可能性があります。

(12)訴訟
医療用医薬品の製造・販売を主たる事業とする参天製薬グループでは、将来、特許、製造物責任(PL)法、独占禁止法、消費者、環境等に関わる訴訟を提起される可能性があり、訴訟が発生した場合、それらの訴訟等の動向は、参天製薬グループの業績または財政状態に影響を与える可能性があります。なお、現在、参天製薬グループの経営に大きな影響を与えるような訴訟を提起されている案件はありません。

(13)ITセキュリティおよび情報管理
参天製薬グループでは、各種ITシステムを利用しているため、システムの不備、サイバー攻撃やコンピュータウィルスの感染等により、業績に影響を与える可能性があります。また、個人情報等の機微情報を有しているため、万一の事故等によりその情報が社外流出した場合、信用を大きく失うことで業績に影響を与える可能性があります。
参天製薬グループでは、日々の業務や規制の継続性維持、および戦略的な競争優位性の維持に必要な情報の機密性、完全性、および可用性を保証するため、ISO 27001規格に基づく情報セキュリティ管理システムの実装と維持に取り組んでいます。
情報管理体制として、グローバル個人情報保護規程、情報セキュリティ規程、文書管理規程等の社内規程に基づいて、技術的・物理的保護や教育研修を行っています。
IT以外の脅威も含む情報セキュリティリスク分析に基づく対策ロードマップを策定し、達成状況の確認および見直しを年次で行っています。

(14)コンプライアンス
社会規範や法令等に違反する事態が発生した場合、参天製薬グループの社会的信用やブランドイメージの低下、株価下落による企業価値の損失、売上の減少や損害賠償の支払い等により、当社グループの業績悪化や事業継続が困難になる等、企業経営に大きな影響を及ぼす可能性があります。
参天製薬グループは「天機に参与する」という基本理念のもと事業活動の礎となる「グローバル・コンプライアンス・ポリシー」を制定し、グローバルでのコンプライアンス推進体制を強化するとともに、法律や規制が厳しくなるヘルスケア業界において全従業員への教育啓発活動を適時実施することでコンプライアンス意識の醸成および法令遵守の強化に努めています。

(15)内部統制の整備等
内部統制が有効に機能せず、あるいは予期せぬ内部統制上の問題により、多大な損失が発生した場合、業績に影響を及ぼします。
参天製薬グループは、会社法および会社法施行規則に基づき、業務の適正を確保するための体制を整備する旨(内部統制基本方針)の決議を行っています。執行部門はその整備・運用状況について取締役会に対して定期的な報告を行い、取締役会は適宜指示、軌道修正を行うことで、当該整備・運用の質的向上ならびに対象範囲の拡大を図っています。また、金融商品取引法に基づく財務報告に係る内部統制の評価及び監査の基準並びに実施基準に準拠して、財務報告に係る内部統制を整備および運用しています。