生化学工業株式会社 研究開発活動 (2020年3月期)

当社グループは、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献するために、専門分野とする糖質科学に特化して、独創的な医薬品等の創生を目指しています。
今後の事業成長の鍵を握る新薬の早期かつ継続的な上市を実現するために、対象物質や重点疾患を絞り込んだ効率的な活動を推進するとともに、独自の創薬技術の強化やオープンイノベーションの活用によりプロジェクト数の拡充を図っていきます。
当期における研究開発費の総額は、6,877百万円(対売上高比率24.0%)、2020年3月末日時点の研究開発要員数は総従業員数の27.9%にあたる242名となっています。
研究開発活動の主な進捗状況は、以下のとおりです。
・SI-6603(腰椎椎間板ヘルニア治療剤、開発地域:米国)
2018年2月より米国における第Ⅲ相臨床試験の追加試験を開始しましたが、成功確度を高めるために被験者の組み入れ基準を厳格にしたことや治験施設の立ち上げに時間を要していることから、2019年11月に当初計画より試験の終了時期を2年延長することとしました(2022年11月に経過観察終了予定)。さらに、米国での新型コロナウイルス感染症拡大により、一部医療機関での治験中断や被験者の来院見合わせが増えていることもあり、試験の進捗に遅延が生じています。現在、現地情報の収集・精査に努めており、事態が収束し次第、被験者の組み入れに注力するとともに、試験計画を再検討する予定です。
SI-6603は、コンドリアーゼを有効成分とし、椎間板内に直接注射する治療剤です。全身麻酔の必要もなく、手術療法と比較して身体的侵襲が小さいという特徴を有しています。1回の投与で腰椎椎間板ヘルニアの症状改善効果が期待できることから、新たな治療選択肢として、患者の方々の生活の質の向上に貢献できるものと考えています。
・SI-613(変形性関節症治療剤、開発地域:日本、米国)
・SI-613-ETP(腱・靭帯付着部症治療剤、開発地域:日本)
SI-613については、国内で実施した3つの第Ⅲ相臨床試験結果に基づき、2020年1月に変形性関節症(膝関節、股関節、足関節)の効能又は効果に係る国内での製造販売承認申請を行いました。米国では、変形性膝関節症を対象とした第Ⅱ相臨床試験が完了し、現在、第Ⅲ相臨床試験についての検討と並行して、提携先の選定を進めています。SI-613-ETPについては、腱・靱帯付着部症を対象とした国内での後期第Ⅱ相臨床試験のデータ解析が終了し、次相試験について共同開発及び販売提携先である小野薬品工業株式会社と検討を行っています。
また、2020年4月にエーザイ株式会社とSI-613の中国における共同開発及び販売提携に関する契約を締結しました。
SI-613及びSI-613-ETPは、当社独自の薬剤結合技術を用いてヒアルロン酸とジクロフェナク(抗炎症薬)を化学結合した薬剤です。ヒアルロン酸による関節機能改善効果に加え、徐放されるように設計されたジクロフェナクの鎮痛・抗炎症作用を併せ持つことから、変形性関節症や腱・靭帯付着部症に見られる痛みや炎症を速やか、かつ持続的に改善することが期待されています。
・SI-614(ドライアイ治療剤、開発地域:米国)
2015年1月に第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験が完了し、現在、取得したデータをもとに第Ⅲ相臨床試験について検討を行うとともに、提携先の選定を進めています。
SI-614は、ヒアルロン酸を独自の技術を用いて修飾した物質で、同剤を点眼することで眼表面保護作用と角膜創傷治癒促進作用が期待されています。SI-614の開発を通じ、ドライアイ治療の新しい選択肢を提供することで、患者の方々の生活の質の向上に貢献することを目指します。
・SI-722(間質性膀胱炎治療剤、開発地域:米国)
米国における第Ⅰ相臨床試験が完了し、2019年11月に第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始しました。本試験では、間質性膀胱炎の患者の方々を対象に、SI-722の安全性や忍容性、薬物動態に加え、探索的に有効性を評価します。なお、米国での新型コロナウイルス感染症拡大により、試験計画に遅延が生じています。現在、現地情報の収集・精査に努めており、事態が収束し次第、被験者の組み入れに注力するとともに、試験計画を再検討する予定です。
SI-722は、当社独自のグリコサミノグリカン修飾技術やドラッグデリバリーシステムを活用し、コンドロイチン硫酸にステロイドを結合させた新規の化合物です。膀胱内に注入したSI-722が抗炎症作用を有するステロイドを徐放することで、持続的に頻尿や膀胱痛などの症状改善作用を発揮すると考えられます。

・SI-449(癒着防止材、開発地域:日本)
2018年5月に開始したパイロット試験において、良好な結果が確認されたことを受け、2020年5月に、有効性(術後癒着の防止効果)、安全性及び操作性の評価を目的とするピボタル試験を開始しました。なお、被験者組み入れ開始時期については、新型コロナウイルス感染症に対する医療現場の状況や、患者さまや医療関係者の方々の感染防止を最優先に考慮し、慎重に検討してまいります。
SI-449は、当社独自のグリコサミノグリカン架橋技術を用いて創生した、コンドロイチン硫酸架橋体を主成分とする粉末状の医療機器です。水分を吸収し膨潤する特性を有しており、撒布後に手術創部と周辺組織の間でバリアとなることで、外科手術における術後癒着の防止効果が期待されます。本テーマは国内のみならず、グローバル展開を視野に入れて開発を進めていきます。