ネクセラファーマ株式会社 事業等のリスク (2019年12月期)

当社グループの財政状態及び経営成績に関する事項のうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられる主な事項は、以下のとおりです。当社グループの事業等はこれら以外にも様々なリスクを伴っており、以下に記載したものがリスクのすべてではありません。
なお、文中における将来に関する事項は当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

(1) 医薬品の研究開発事業一般に関する事項
① 研究開発の不確実性に関する事項
当社グループは医薬品開発を主な業務としています。一般的に、医薬品の研究開発期間は、基礎研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、多額の研究開発投資が必要となる反面、その成功の可能性は、他産業に比べて極めて低いものです。従って、研究開発活動は不確実性を伴っており、この不確実性は、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

② 医薬品業界の競合関係に関する事項
当社グループの属する医薬品業界は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等による競争が激しい状態にあります。また、その技術革新は急速に進歩しています。これら競合相手との研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動における競争の結果により、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

③ 副作用に関する事項
医薬品は、臨床試験段階から市販後に至るまで、予期せぬ副作用が発現する可能性があります。予期せぬ副作用が発現し、製品の回収、製造販売の中止、薬害訴訟の提起などに発展した場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

④ 薬事法制その他の規制に関する事項
当社グループの属する医薬品業界は、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬事法及び薬事行政指導その他関係法令等により、様々な規制を受けています。
医薬品は、創薬から製造販売承認を取得するまでに、多額の開発コストと長い年月を必要としますが、品質、有効性及び安全性に関する十分なデータが得られず、医薬品としての有用性を示すことができない場合には、規制当局の承認が計画どおり取得できず上市が困難になる可能性があります。これは開発品を他社に導出する場合も同様であり、当初計画した条件での導出もしくは導出そのものが困難になる可能性があります。
このような事象が生じた場合又は将来各国の薬事法等の諸規制に大きな変化が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

⑤ 製造物責任に関する事項
医薬品事業においては、事業活動に伴い製造物責任を負う可能性があります。当社グループの医薬品によって健康被害が発生するなどにより、製造物責任を負う場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。


(2) 当社グループの戦略に関する事項
① 事業戦略の実行に関する事項
当社グループは、新薬開発候補品を創製するための自社プラットフォームの活用と新たなライセンス供与による提携を可能にする、重要な価値の転換を生み出すためのパイプラインの強化に注力していますが、開発が成功しない新薬開発候補品、又は機能しないテクノロジーに対して投資が行われる可能性があります。
このような事象が生じた場合は、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

② 投資戦略に関する事項
過去において、当社グループは、非常に有望ではあるものの、実証されていないテクノロジーを有する企業に出資を行ってきました。これらの投資により、重要な価値の転換点への到達につながり、ビジネスモデルを加速できる可能性があります。しかし、実証されていないテクノロジーを有する企業への出資は、無形資産の減損につながる可能性のある失敗のリスクを伴うため、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

(3) 当社グループの事業活動に関する事項
① 提携関係に関する事項
当社グループは、研究開発の各段階において広範な提携関係を構築し、それによって固定費の増加を回避しつつ最先端技術の取込みを図っています。また、将来自社で販売を計画している開発品の販売体制の構築等、今後も事業基盤の強化、効率的な経営の実現等に向けた広範な提携関係の構築が必要となることが予想されます。現在の提携関係に変化が生じた場合や今後の提携関係が期待どおりに構築できない場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

② 人材の確保及び育成に関する事項
当社グループの事業活動は、現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者や構成員等に強く依存しています。そのため、常に優秀な人材の確保と育成に努めていますが、このような人材確保又は育成が計画どおりに行えない場合は、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

③ 知的所有権に関する事項
当社グループは、研究開発活動等において当社グループが所有し又は使用許諾を受けた様々な知的所有権を使用しています。当社グループの事業運営に必要な知的所有権について継続して使用許諾を受けることができない場合や第三者の知的所有権の侵害による係争が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

④ 資金調達に関する事項
医薬品事業においては、多額の研究開発費を要し、その額は研究開発の進捗に応じて増加する傾向にあります。当社グループに資金需要が生じた場合に、市場環境の悪化等により機動的な資金調達を行うことができない可能性があり、その場合には、当社グループの研究開発に係る体制及び計画の見直しを余儀なくされるなど、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

⑤ 外国為替変動に関する事項
当社グループは、事業活動をグローバルに展開しており、海外企業とのライセンス、海外での研究開発活動等において外貨建取引が存在します。為替変動リスクはヘッジ活動によっても完全に取り除くことはできないため、急激な為替変動によって為替リスクが顕在化した場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

⑥ 契約に基づく支払義務の負担に関する事項
当社グループは、開発パイプラインに関する提携企業との契約において、販売に至る前の開発段階及び販売開始後に提携先に対する支払義務を負っている場合があります。また、開発費の共同負担や販売開始後一定額の販売活動経費の投入を行う義務を負う場合もあります。これらの対価の支払形態は、製品開発型バイオベンチャーとしての事業の性質上当然のものと認識していますが、当社グループの資本力に比べ支払額が高額となる場合には、当社グループにとって大きな財務的負担となる可能性があり、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

⑦ 国内販売体制の構築及び技術導出に関する事項
(a)国内市場における自社製品の販売
当社グループは、国内の販売網の構築にあたっては、自社販売、他社との共同販売等を検討しますが、期待どおりに国内販売体制を構築できない場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
(b)自社又は子会社の開発品の技術導出
開発品を開発の途中段階で他社に導出することにより、一時金や導出先の販売高に連動した収益を受領することが可能となります。しかし、開発の遅延その他の理由により計画どおりの時期に技術導出ができない場合や技術導出を予定している開発品に関して導出そのものが困難になった場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

⑧ M&A等(買収、合併、営業の譲渡・譲受、出資)による事業拡大に関する事項
当社グループは、保有する経営資源の効率的運用と企業価値の最大化のため、M&A等を活用して事業規模の拡大を図ることを経営方針の一つとしていますが、その施策により想定どおりの効果が得られない場合は、のれん及び無形資産の減損損失の計上等により、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

⑨ 重要な契約に関する事項
「第一部 企業情報、第2 事業の状況、4.経営上の重要な契約等」に記載した、当社グループの経営上の重要な契約が期間満了、解除その他の理由により終了した場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

⑩ 訴訟等に関する事項
当社グループは、当連結会計年度において訴訟の提起を受けていませんが、訴訟その他の法的手続や当局による調査を受ける可能性があります。多額の支払を命じられた場合や当社グループにとって不利益な決定がなされた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

⑪ 内部統制の整備に関する事項
当社グループは、金融商品取引法に基づく財務報告に係る内部統制の評価及び監査の基準並びに実施基準に準拠し、財務報告に係る有効な内部統制システムを整備し、その適正な運用に努めています。しかし、内部統制が有効に機能せず、あるいは予期しない内部統制上の問題により、多額の損失が発生した場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

⑫ ファンド運営に関するリスク
(a)法的規制
当社グループはファンドの管理運営を行っており、その活動にあたっては種々の法規制(会社法、独占禁止法、租税法、金融商品取引法、投資事業有限責任組合契約に関する法律、財務会計関連法規等)を受けます。これらの規制によりファンドの活動が制限される場合及びこれら規制との関係で費用が増加する場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
(b)未上場企業への投資リスク
当社グループが運営するファンドは未上場株式等を投資対象としています。未上場企業は収益基盤や財務基盤が不安定で経営資源も制約されること、未上場企業の株式等は上場株式等に比べ流動性が著しく劣ることなどから、投資回収に当たり、想定どおりのキャピタルゲインが得られずキャピタルロスが発生する可能性や株式上場や売却の時期、条件等が見込みと大幅に異なる可能性があります。その場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
(c)その他
当社グループが管理運営するファンドについては、以下のようなリスクが存在するため、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
(ⅰ)無限責任組合員又はゼネラルパートナーとして、その出資額を超える損失を負担する可能性
(ⅱ)無限責任組合員又はゼネラルパートナーとしての善管注意義務違反により、訴訟等を受ける可能性
(ⅲ)ファンド募集において出資者から十分な資金を集めることが出来ない場合、投資活動に支障をきたす可能性