杏林製薬株式会社 研究開発活動 (2021年3月期)

未だ数多く存在するアンメットメディカルニーズに応え、世界の人々の健康に貢献する新薬を継続的に創出し、届けることが新薬メーカーの使命だと考えています。杏林製薬㈱は、当連結会計年度において、自社創薬に国内外の製薬企業、アカデミア、ベンチャー企業とのオープンイノベーションを加えることで、創薬プラットフォームの活性化を進めるとともに、新技術(核酸、ペプチド等)の応用・育成に取り組みました。また外部創薬テーマの積極的な探索・導入の検討を行い、ファースト・イン・クラス創薬に向けた活動を展開しました。
当連結会計年度における国内開発の状況としては、喘息治療配合剤「フルティフォーム」について小児適応に係る用法・用量を追加する承認事項の一部変更承認を2020年6月に取得し、間質性肺疾患治療薬「開発コード:KRP-R120」について、日本人健常成人男性を対象とする第Ⅰ相臨床試験を同年7月より開始しました。また間質性膀胱炎治療剤「ジムソ膀胱内注入液50%」について、2021年1月に製造販売承認を取得し、ニューキノロン系注射用抗菌剤「ラスビック点滴静注キット150mg」を同年3月に新発売いたしました。
他方、遺伝子治療用医薬品「Ad-SGE-REIC」については、JSTにおける産学共同実用化開発事業(NexTEP)※に採択され、悪性胸膜中皮腫を対象とする臨床試験(開発ステージ:第Ⅱ相臨床試験)を実施してまいりましたが、2021年3月期第2四半期に、当初設定していた製品プロファイルの実現が難しいと判断し、当該開発を中止いたしました。
※NexTEPとは:JSTが、大学等の研究成果に基づくシーズを用いて企業等が行う開発リスクを伴う規模の大きい開発を支援し、実用化を促進する制度
自社創製品の価値最大化の取り組みとして、杏林製薬㈱は、自社創製した感音難聴を対象とする新規開発候補化合物について、2020年8月にOtonomy社(オトノミー、本社:米国)とライセンス契約を締結し、本剤の全世界における開発、製造及び販売に関する独占的権利を供与しました。また免疫調節薬「開発コード:KRP-203」について、同年9月にPriothera社(プリオセラ、本社:アイルランド)と知的財産等の譲渡契約を締結し、本剤の開発・販売等に関する知的財産及び原薬等を譲渡しました。また開発パイプライン拡充の取り組みとして、同年9月にあすか製薬株式会社と前立腺肥大症治療薬「開発コード:AKP-009」の共同開発及び販売等に関する契約を締結し、本剤の日本国内における共同開発権及び販売権を取得しました。本契約により、杏林製薬㈱はあすか製薬㈱に契約一時金を支払い研究開発費に計上いたしました。今後とも積極的なパートナリング活動を推進し、開発パイプラインの拡充、自社創製品の価値最大化に取り組みます。
当連結会計年度の研究開発費の総額は9,703百万円となっております。
なお重症化リスクを有するライノウイルス感染症の治療薬「開発コード:KRP-A218」について、2021年4月より健常成人を対象とする第Ⅰ相臨床試験を英国で開始しました。また同月、MSD㈱が製造販売承認を申請している慢性咳嗽治療薬「ゲーファピキサントクエン酸塩」について、杏林製薬㈱が日本国内における独占的販売権を取得する契約を締結いたしました。