株式会社スリー・ディー・マトリックス 研究開発活動 (2020年4月期)

(1) 研究開発目的・体制
当社グループは、外科医療や再生医療の発展に寄与すべく、自己組織化ペプチド技術を外科領域では吸収性局所止血材、粘膜隆起材、後出血予防材や癒着防止材等、再生医療領域では歯槽骨再建材および創傷治癒材等、DDS領域ではsiRNA核酸医薬等のパイプラインへ応用し、製品化に向けた研究開発活動を行っております。
当社の研究開発活動は、製造販売承認申請と品質管理体制等を管掌する薬事開発部、臨床試験における臨床施設・治験医師・治験モニタリング等を担当する事業開発部の2部門で行っており、全体を代表取締役社長が統括・管掌する体制を取っております。また、必要に応じて適宜外部機関に対する一部検査・試験等の委託やCROを活用する等、少人数で効率的に研究開発が進められる体制を整備しております。子会社においても、当社のサポートの下で、外部の薬事コンサルタントなどの外部支援を得て、研究開発活動を進めております。

(2) 研究開発活動
当連結会計年度における当社グループの研究開発費の総額は801,460千円であり、主な研究開発活動として下記のとおり実施いたしました。

① 外科領域
A 吸収性局所止血材(TDM-621)
当社グループは、自己組織化ペプチド技術を基礎技術とした外科医療における吸収性局所止血材の世界展開に向け開発を進めております。2014年1月に欧州子会社がCEマーキングの指令適合について第三者認証機関からの認証を取得しました。これにより、EU加盟国での製品販売を開始しております。
このCEマーキングの認証は欧州だけでなくアジア、オセアニア、南米等グローバルに広く採用されており、同認証を用いて製品登録承認を取得することにより製品販売が可能となります。既にアジア、オセアニアではシンガポール、インドネシア、タイ、オーストラリアで登録承認を取得し、南米ではブラジル、メキシコ、コロンビアで登録承認を取得しております。
日本においては、消化器内視鏡領域において2020年7月にPMDAより製造販売承認を取得しております。米国においては、消化器内視鏡領域において510(k)のプロセスを活用することで、臨床試験なしでの承認申請を行うことを計画しております。

B 粘膜隆起材(TDM-641)・血管閉塞材(TDM-631)
当社グループは、TDM-621に続く外科領域のパイプラインとして、主にTDM-641の製品化に向けた研究開発を進めております。日本での臨床試験を開始いたしましたが、2015年2月に自主的に臨床試験を一時中断しております。その後、製品の優位性の検討を進める中、ペプチドに改良を加え一定程度の結果や成果が得られております。治験を必要としない改良医療機器での承認申請を行う方針で開発を進めており、早期の製品上市に向けて活動を進めてまいります。

C 後出血予防材
消化器内視鏡治療時に生じる後出血予防効果に関して、2018年12月に認証を取得し、販売を開始しております。

D 次世代止血材(TDM-623)
止血材と異なる新規ペプチド配列を用いた開発品です。最終製品の製造バリデーションが概ね終了し、最終製品を用いた前臨床試験を実施中です。投資効果の最も高くなる臨床試験を検討中であり、方針決定後、速やかに臨床試験を開始する予定です。止血材より止血効果に優れ、原価も大きく削減できる見込みであることから、将来的に次世代止血材を主力製品として市場に供給すべく開発を進めてまいります。

E 癒着防止材(TDM-651)
米国食品医薬品局(以下「FDA」という。)より承認を取得し、現在販売開始の準備を進めております。

② 再生医療領域
A 歯槽骨再建材(TDM-711)
米国での臨床試験で15症例の施術・経過観察が完了し骨形成に良好な結果やデータを得たことから、FDA承認の後、前第1四半期より次のフェーズでの臨床試験を開始しております。骨形成を確認するため経過観察に時間を要することから、当期末においても臨床試験を継続しており、今後も製品化に向けた開発を進めてまいります。

B 創傷治癒材(TDM-511)
当社グループは、自己組織化ペプチド技術を基礎技術とした再生医療領域における皮膚再建材の開発を進めております。TDM-511は米国子会社で開発・製品化を目指しており、2014年10月に医療機器として市販前届510(k)を米国FDAに申請し、2015年2月に販売承認を得ました。TDM-511は、皮膚(表皮、表皮・真皮)からの出血を迅速に止血する局所止血材、皮膚の創傷部の再生環境を整え創傷治癒を促す創傷治癒材としての活用に加え、他薬剤とのコンビネーションによる治療効果の増大が期待できることから、熱傷治療、皮膚がん治療での応用を目指して研究を進めてまいります。また、米国において巨大な市場である美容整形分野へアクセスすべく、適応拡大の申請を行っております。

③ DDS領域
当社は界面活性ペプチド(A6K)を用い新規癌治療技術の開発を行っております。例えば、乳がん治療に向けたsiRNA核酸医薬のDDS(ドラッグ・デリバリー・システム)技術を提供し、現在当領域では医師主導の臨床試験が継続しております。