メディキット株式会社 研究開発活動 (2021年3月期)

当社グループは、環境が大きく変化する中、多様化、高度化して広汎な範囲にわたる顧客ニーズに応える製品を研究
開発して、価値提供を追求することを基本方針としております。このため情報収集および基礎から応用までの製品化に
わたる研究開発の役割を分担し、5課・40名のスタッフにて活動しています。内容は①顧客ニーズの情報収集、②既存
製品の改良、③医療現場で行われている安全対策について医療機関からの提案、④患者のQOL(Quality of Life)
への寄与に関する医療機関からの提案、および⑤カテーテル技術応用展開になります。なかでも医療現場で行われてい
る安全対策について医療機関からの提案である誤刺事故防止機構付き針製品、およびインターベンション・IVR関連
の血管内治療用カテーテル製品の研究開発にウエイトを置いております。このような取り組みによって当連結会計年度
の研究開発費は357,984千円(売上高比率1.9%)となりました。
なお、医療機器の製造・販売事業の単一セグメントであるため、品目区分別に記載しますと次のとおりであります。

人工透析類
2020年度は、当社の安全機構を装備した透析用留置針「ハッピーキャスC-Pro」の外套針に改良を加え、止血弁を内
蔵した「ハッピーキャスProFlex(プロフレックス)」の開発を進めてきました。次年度の本格販売を目指します。ま
た、既存の透析用留置針「ハッピーキャスC-Pro」の安全機構部について作動時の安定性と精度向上に向けた改良も継
続して取組んでおります。さらに海外欧州への展開として「Supercath NEO」および「Supercath C-Pro」について欧州
の医療機器規制(MDR)に対応する準備に着手しました。
また、今年度から当社の針先の加工技術を生かして、切れ性能に優れた生検針の開発のための基礎研究に着手しまし
た。今後、様々ながん治療における高精度医療と共に組織生検のニーズは高まるものと予測され、放射線科領域・泌尿
器科領域で有用性の高い製品の開発に努めてまいります。

静脈留置針類
誤刺防止の安全機構と血液暴露防止の止血弁を持つセーフティタイプの静脈留置針マーケットリーダーとして、改善
改良に取り組み、次世代の安全留置針の研究開発を行っております。今年度は既に一部の施設に先行販売しているパッ
シブタイプの針刺し防止機構付の静脈留置針「スーパーキャス7」の設計変更を進めてまいりました。内針を抜去する
際の血液暴露へのリスクを最小化するため内針を保護するスリーブを装着し、外套送り込み時の安定性向上を図り、フ
ィルタアダプタを一体化することで感染対策をより一層強化致しました。安全機構については、アクティブタイプのみ
ならずパッシブタイプを製品群に追加し、国内市場での施設新規開拓を目指し、次年度から本格的に販売を推進してま
いります。
スーパーキャス5につきましては、米国向けとして「26Gの翼付き製品」をラインナップに追加し、さらに、専用の
包装材料(200本箱)およびラベリングを導入しまして販売を促進しております。また、海外展開として今年度は欧州
市場への販路拡大の為、欧州医療機器規制(MDR)への準備対応を進めてまいりました。

インターベンション類
カテーテル、およびカテーテルイントロデューサ(シース)の研究開発、ならびに医療現場のニーズに沿った新製品の
開発を行っております。2020年度は、冠動脈カテーテル交換用カテーテルとして、「メディキットエクスチェンジデバ
イス」の製造販売承認を取得いたしました。現在臨床使用評価中で、次年度からの本格販売を予定します。また、カテ
ーテル製品の主力である末梢血管用シースレスガイディングについては、術者の被爆低減と患者様の術後安静を不要と
することをコンセプトとし、足背動脈からのアプローチを可能とした「Parent select5082」を開発し臨床を開始致し
ました。次年度から市場投入を行います。またラディアルアプローチ用のシースに関して、潤滑性コーティングを付与
する技術を確立し、量産検証を完了しました。次年度薬事申請をおこない、承認取得と臨床使用評価および市場投入を
目指します。加えて、前年度から循環器分野における不整脈治療で使用される付加価値の高い製品の開発活動を継続し
ており、KOL施設のドクターからの意見を反映しながら鋭意設計検証活動を進めております。次年度検証活動を完了さ
せ、薬事申請を行います。