株式会社シード 事業等のリスク (2021年3月期)

当社グループは、増大するリスク管理に対応するため、リスク全般について監視・管理する委員会としてリスク・セキュリティ管理委員会を設置し、代表取締役社長を議長として、経営方針・経営戦略等との関連性の程度を考慮して、必要に応じてリスク案件の洗い出し、改善・回避する施策立案の議論を行っております。
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、提出日現在において当社グループが判断したものです。
なお、新型コロナウイルス感染症の影響につきましては、下表「(3)環境・災害リスク」及び「第2 事業の状況 1 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 (3)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題」を参照ください。

(1)戦略リスク

項目	リスク内容	当社の対策
需要動向 ※特に重要なリスク	・日本において、近視率の増加や低年齢化等の需要増加要因を上回る人口減少による市場縮小 ・高齢化の進行によるコンタクトレンズ装用人口の減少 ・生活様式、勤務形態の変更によるコンタクトレンズ需要減 ・特定の取引先に取引が集中	・海外展開の強化により日本の市場縮小リスクをカバー ・高齢化に対応した遠近両用コンタクトレンズの強化 ・オルソケラトロジー・スマートコンタクトレンズ・近視進行抑制関連等の非コモディティ分野の取り組み強化 ・取引先の分散、他社との取引拡大により、特定先との取引集中を回避
ガバナンス ※特に重要なリスク	・誤った投資判断に基づく損失の発生 ・子会社経営に問題が発生した場合にグループ力が低下 ・海外の子会社のコントロールが不十分なため海外子会社売上・利益の大幅な減少、減損が発生	・投資基準の制定による判断の明確化 ・国内外子会社の競争力強化、海外子会社のマネジメント力強化 ・国内外子会社の統制強化、きめ細やかな報告・指導実施 ・グループ内での役割の明確化(コストセンター・プロフィットセンター等)
新商品開発力	・市場ニーズとの不一致・開発スピードの劣後による販売機会の喪失 ・研究期間の長期化による開発費の増加	・市場ニーズに基づいた研究開発テーマの選定強化 ・PDCAサイクルによる進捗確認 ・外部機関との連携やその他オープンイノベーションによる開発スピードのアップ ・戦略的M&Aの推進

(2)ファイナンスリスク

項目	リスク内容	当社の対策
為替変動	・急激な為替変動が発生した場合、海外からの輸入や販売活動等における外貨建て決済に影響	・輸出入バランスの均衡化による為替変動リスクの軽減 ・為替予約の実行
金利情勢	・金融情勢の変化により金利が大きく上昇した場合に、資金調達に伴うコストが増大	・固定金利・変動金利のミックスによる金利変動リスク軽減
棚卸資産の劣化	・販売環境等の変化により棚卸資産が長期滞留した場合、有効期限が到来する棚卸資産について棚卸資産評価損を計上する可能性 ・適正在庫・需要動向の見誤り	・パラメータごとの有効期限管理 ・出荷数に応じた少量発注・製造 ・在庫・需要動向の適切な見極めとコントロール
減損損失	・有形固定資産、のれん及び無形資産について、事業環境の変化等により当該資産の収益性が低下した場合に減損損失を計上する可能性	・投資基準規程の策定・運用 ・収益性向上による減損リスク低減

(3)環境・災害リスク

項目	リスク内容	当社の対策
新型コロナ禍の拡大 ※特に重要なリスク	・外出自粛・販売店舗の閉店要請等の影響によるコンタクトレンズの需要減 ・感染者が発生した場合、製造・受発注・発送業務等の停止 ・海外拠点への出荷停止	・各販売施設に応じた顧客獲得施策の提案 ・変化する購入チャネルへの対応強化 ・各種感染防止策の推進(体調管理の徹底・在宅勤務の推進等) ・海外進出国の増加によるリスク分散 ・社内外への感染防止と従業員の安全確保、製品供給責任の遂行に向けた対応
生産拠点における自然災害 ※特に重要なリスク	・鴻巣研究所において大規模な地震・台風・水害等が発生した場合にコンタクトレンズの生産能力が低下	・BCP対応の強化 ・災害防止点検や設備点検等の定期的な実施 ・非常用自家発電装置の導入 ・製造棟の分散
気候変動・環境問題	・地球規模での気候変動、環境問題、海洋プラスチック問題等に伴う経済状況の変化 ・サステナビリティに対する取り組みが不十分だと見なされた場合の企業価値低下	・CO2排出削減・水使用量削減等、環境に配慮した製造工場、太陽光パネルの設置 ・使用済みブリスターを回収する「BLUE SEED PROJECT」等の環境問題への取り組み強化・発信 ・廃棄資材の有償化 ・老朽化した本社の建替えおよび省エネ化推進
海外情勢	・海外進出国における予期せぬ政治的・経済的な社会情勢の変化や各政府当局が課す法的規制	・海外事業部・海外薬事部等の専門部署による情報収集 ・現地パートナー・アドバイザーの活用 ・調達先の多様化 ・サプライサイドの現地化・調達ソースのローカライゼーション

(4)オペレーションリスク

項目	リスク内容	当社の対策
製品の欠陥 ※特に重要なリスク	・製品の欠陥による様々な事象(副作用等)の発生 ・大規模な製造物賠償責任の発生による費用発生・企業イメージ低下	・各種省令(QMS省令等)の遵守 ・各種認証・許認可の取得 ・海外生産品は国際規格に基づいて製造 ・トレーサビリティ体制強化 ・PL保険への加入

項目	リスク内容	当社の対策
法規制・法令遵守 ※特に重要なリスク	・薬機法に基づく各業許可、及び海外進出国における同種の法令に抵触し取消しとなった場合、規制の対象となる製品の回収、販売中止、対象事業の活動中止となる可能性 ・不正行為、事故等による当社信用の失墜 ・独占禁止法抵触 ・各種ハラスメントリスク ・SNSによる内部情報の漏洩リスク	・当該許可を受け、更新するための諸条件及び関連法令の遵守(各種許可一覧は次頁参照) ・薬事部・海外薬事部・品質保証部等によるチェック体制強化 ・コンプライアンス研修の実施 ・法務室の独立による法務チェック体制の充実化 ・独占禁止法遵守の社内徹底 ・責任役員の徹底化 ・内部通報制度の整備
知的財産保護	・第三者による当社製品・技術に類似もしくは優れた製品の製造 ・第三者の知的財産権侵害による損害賠償請求権を行使される	・特許権・意匠権・商標権を専門部署にて一元管理することによる知的財産保護
情報セキュリティ	・サイバー攻撃・内部不正アクセス等による個人情報や研究開発情報等の機密情報の漏洩	・個人情報保護規定、営業秘密管理規定、アクセス管理規定等の制定・運用による管理 ・アクセス制限、認証、暗号化等の機能によるセキュリティ対策 ・エンドポイントセキュリティ対策(マルウェア・ウイルス対策) ・内部監査の実施による厳重な管理体制構築
商品・資材・原材料調達	・外的要因により不測の事態が発生した場合、製造に必要な資材、原材料の調達が困難になる可能性	・供給先との間で、生産数の変動や供給体制等の情報を共有 ・資材・原材料は約3ヶ月分を保有 ・複数購買の推進
重要な訴訟	・重要な訴訟等が発生し、当社グループに不利な判断がなされる可能性	・社内・契約弁護士による法務リスク管理
海外認証制度の変更	・欧州基準で流通する医療機器に関する規則となる医療機器指令(MDD)から医療機器規則(MDR)への移行が期限内に完了しなかった商品の販売継続ができなくなる可能性 ・新規にて同認証が取得できない場合	・海外薬事部・海外子会社による情報収集・対応 ・MDRに準拠した社内薬事体制の整備・実施
適正な人材確保	・鴻巣研究所において採用数が確保できなかった場合及び休退職者の増加により人員が確保できなかった場合に、生産数に影響が出る可能性 ・人材余剰・ミスマッチの発生(雇用の長期化・部署再編等に起因)	・自動化・工程数削減等による省人化 ・多様な人材の確保・働き方の推進 ・企業主導型保育所の活用推進等の働きやすい職場環境の整備 ・人材の活用方法の検討・実践

(コンタクトレンズ・ケア用品事業に係る主要な許認可、免許及び登録等)

取得年月	(初回)2005年4月 (直近)2018年1月	(初回)2011年11月 (直近)2016年11月
許認可等の名称	医療機器製造販売業	医薬部外品製造販売業
製造販売業の名称	株式会社シード	株式会社シード
所管官庁等	東京都	東京都
許認可等の内容	医療機器の製造品質確保及び市販後安全性情報収集	医薬部外品の製造品質確保及び市販後安全性情報収集
有効期限	2023年1月	2021年11月
法令違反の要件 及び主な許認可取消事由	申請内容と異なる製品に対して、出荷可否判定を偽り、出荷を認めてしまう、また、重大な障害に対し虚偽の報告や隠ぺいする等

取得年月	(初回)2007年10月 (直近)2017年10月	(初回)2005年4月 (直近)2017年4月
許認可等の名称	医療機器製造業	高度管理医療機器販売業
製造所の名称	株式会社シード鴻巣研究所	株式会社シード
所管官庁等	埼玉県	東京都
許認可等の内容	医療機器の製造(コンタクトレンズ)	医療機器の販売
有効期限	2022年10月	2023年3月
法令違反の要件 及び主な許認可取消事由	申請内容と異なる製品を製造すること等	医療機器の品質確保、トレーサビリティを怠る等

(注)高度管理医療機器販売業については、各営業所において許認可を取得しております。