日本ライフライン株式会社 事業等のリスク (2021年3月期)

当社グループの経営成績及び財務状況等に影響をおよぼす可能性のある主要なリスクとして以下の事項があります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

(1) 取扱商品の陳腐化について
当社グループが販売する医療機器にはオンリーワン商品をはじめとして高い市場シェアを有しているものがあります。しかしながら医療機器業界では参入企業各社が研究開発を活発に行っており、競合企業が当社の商品と類似した医療機器を導入した場合や、革新的な医療機器を上市したことにより治療方法自体が大きく変化した場合、当社商品の市場シェアが低下し、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。
特に現在、5品目あるオンリーワン商品につきましては、2021年3月期の連結売上高で約4割程度を占めており、当該リスクが顕在化した場合、一定の影響があると認識しております。当該リスクに備えるため、医療技術の動向を注視するとともに、自社製品に関しては特許を取得し、参入障壁を高くすることで競合製品が上市されるリスクの低減を図っております。

(2) 商品の不具合の発生について
当社グループが取り扱う商品は医療機器であり、有効性や安全性を確保するための様々な規制や品質管理に関する規格に準拠し、管理を行っておりますが、不具合が発生する可能性を完全には否定できません。商品の不具合に起因する医療事故の発生や、医療事故の発生が懸念される場合、商品の販売停止、回収等の措置を講じる可能性があります。また、医療事故が商品の不具合に起因して発生した場合、損害賠償請求等の訴訟を提起される可能性があります。過去に当該リスクが顕在化したことによる業績への重大な影響は生じていないものの、これらのリスクが顕在化した場合、事案の内容によっては、当社グループの経営成績及び財務状況に重大な影響を及ぼす可能性があると認識しております。当社グループでは、専任部署で商品の品質管理を厳格に行い、リスクの低減に努めております。なお、仕入商品については製造元メーカーが品質に対する責任を負っております。

(3) 特定の仕入先に対する依存について
当社グループは、商品及び自社製品の原材料の供給につき、特定の仕入先に依存しているものがあります。災害等の要因により商品や原材料の供給が円滑に行われなくなった場合や、競合企業による商品仕入先の買収により当社との販売契約が終了された場合、該当する商品の販売が継続できなくなり、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与えるリスクがあります。特に商品の仕入につきましては、2021年3月期において、上位仕入先5社から仕入れる商品の売上高は連結売上高の約4割を占めており、当該仕入先に係るリスクが顕在化した場合、一定の影響があることを認識しております。なお、過去に商品仕入先の買収による販売契約の終了は複数回生じており、このようなリスクを完全に回避することは困難ですが、契約期間の長期化や支配権変更時の補償条件の設定等により、リスクの低減に努めております。

(4) 新型コロナウイルス感染症の拡大による影響について
当社グループが取り扱う商品の販売数量は、納入先である医療機関における手術の実施状況の影響を受けます。新型コロナウイルス感染症の拡大により、一部の医療機関においては感染症対策のため、緊急性の低い疾患の治療を延期する等の対応がとられております。今後、ワクチン接種の普及等により状況が改善することが期待されますが、感染が再拡大し影響が長期化する場合、症例数の減少に伴い売上高が減少し、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。
また、サプライチェーンへの影響につきましても、海外での感染状況が深刻化しロックダウン等の厳しい措置が講じられた場合、海外取引先からの商品や部材等の供給が不足し、機会損失が発生するリスクがあります。なお、サプライチェーンに関するリスクについては、既に仕入の前倒しや国内での代替生産ラインの確保等の施策を行っており、リスクの低減に努めております。

(5) 特定保険医療材料の償還価格改定について
当社グループが販売する商品の大部分は、健康保険の給付対象となる特定保険医療材料であり、その価格は償還価格として政府により決定されております。医療費抑制策の一環として、特定保険医療材料の償還価格は、継続的に改定されております。
償還価格の引下げは商品の販売価格の低下要因であり、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。2020年4月に実施された改定では年間の連結売上高に対して約2～3%程度の影響が生じております。償還価格の想定外の引下げリスクに備えるため、医療保険制度や償還価格の改定に関する動向を常に注視するとともに、価格改定の影響を受けにくいオンリーワン商品を含めた商品ラインナップの拡充を図り、リスクの低減に努めてまいります。

(6) 取引先等への投融資について
当社グループの資産には、海外スタートアップを中心とする取引先への投資有価証券及び貸付金が含まれております。当社の取引先は独自の技術を持っている一方、特定のメーカー系列に属さない独立性の高い経営体制をとっており、このような取引先に対して投融資等を行うことで、協力関係を強めるとともに安定的な製品開発の支援を通じて、商品パイプラインの確保を図っております。これらの投資有価証券及び貸付金は、取引先の経営状況の悪化により、投資有価証券評価損や貸倒引当金の計上に至り、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与えるリスクがあります。
当期は、当社の取引先2社に対する貸付金等につき、債権放棄及びデット・エクイティ・スワップの実行等により、特別損失を計上いたしました。今後の新規の投融資に係るリスクを低減するための取り組みとして、投融資委員会等の体制を構築し、新規に投融資を実行する際の案件の審査を厳格に行うとともに、投融資先の経営状態を定期的にモニタリングすることで、リスクの低減に努めてまいります。

(7) 情報セキュリティについて
当社は、販売物流業務、生産管理業務及び経理業務等、事業全般においてITシステムを活用しております。このため、サイバー攻撃等により大規模なシステム障害が発生し、復旧までに時間を要した場合や、不正アクセス等により個人情報や製品情報等の機密性が高い情報が漏洩した場合、会社の事業活動の停滞をはじめ、会社の信用低下や訴訟の提起等により、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。これらのリスクに対して、コンピュータウイルスやサイバー攻撃に対する防衛策の強化、有事におけるマネジメント体制の構築、各種情報セキュリティ関連規程の整備及び従業員への教育・訓練に取り組んでおります。特に秘匿性の高い患者様のプライバシーに関わる情報等については、外部アクセスから隔離した場所への格納をはじめ、各種の物理的・技術的対策を講じております。

(8) 災害の発生について
地震、台風、洪水等の自然災害や火災等の災害により、当社もしくは取引先の事業所における損害やサプライチェーンの寸断が発生し、その復旧に時間を要した場合、会社の事業活動が停滞し、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。
このようなリスクに対して、災害防災マニュアルや事業継続基本規程の整備、BCP(事業継続計画)の策定、社員安否確認システムの導入等の対策を講じております。また、国内外のサプライチェーンについては、生産拠点や購買先の複線化を進める等の取り組みを行っており、災害発生時における損害の低減を図っております。

(9) 医療機器の製造・販売に係る許認可について
当社グループは、医療機器の製造販売を行うにあたり、医薬品医療機器等法の規制を受けており、当社は以下のとおり第一種医療機器製造販売業許可を監督官庁より取得しております。当社グループでは法的規制を遵守しており、業許可の基準を満たしておりますが、前述の製造販売業許可が更新できない、もしくは取り消された場合、医療機器の販売ができなくなる可能性があります。
また、新たな医療機器の国内販売を開始するにあたり、仕入先が薬事承認を取得する一部の商品を除き、当該各医療機器について当社グループが同法の定めに従い品質、有効性及び安全性等に関する審査を受け、監督官庁の承認を取得しております。当該医療機器に係る承認が取得できない、または承認取得までの期間が想定を超えて長期化した場合、当社グループの販売戦略の変更が必要となるおそれがあり、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。

許認可等の名称	許認可等の内容	有効期限	主な許認可取消し事由
第一種医療機器 製造販売業許可証	第一種医療機器製造販売に関する許可 許可番号:13B1X00007	2022年6月30日 (5年毎の更新)	不正な手段による許可の取得や役員等の欠格条項違反に該当した場合は許可の取消し (医薬品医療機器等法第75条)