ディーブイエックス株式会社 事業等のリスク (2021年3月期)

当社の経営成績及び財務状況に影響を及ぼす可能性のあるリスクには以下のようなものがあります。当社はリスク・コンプライアンス委員会が検討したリスクを取締役会に報告することにより、これらのリスク発生の可能性を認識したうえで、発生の回避及び発生した場合の対応に努めております。
なお、文中における将来に関する事項は本書提出日(2021年6月28日)現在において当社が判断したものでありますが、以下の記載は当社の事業等及び当社株式への投資にかかわるリスクを全て網羅するものではありません。

(1) 事業環境に関わるリスク
①償還価格改定の動向
現行医療保険制度においては、当社が販売する特定保険医療材料の保険償還価格が定められており、医療費抑制を目的として償還価格が引き下げられる傾向が継続するものと想定され、その動向は、当社の顧客である医療施設の購買方針や販売価格に直結し、当社の業績等に影響を及ぼす可能性があります。
償還価格の引き下げ傾向が継続することにより、販売価格では医療機関のコスト意識の高まりによる値下げ要請が予想されます。

・償還価格改定に関する情報を注視
・改定の影響度の少ない商品群の充実
・比較的利益率の高い独自商品の開発及び販売への注力

②競争環境
当社が属する医療機器業界においては、近年の保険償還価格引き下げ等の影響もあり、医療機器メーカーの医療施設への直販、販売代理店の選別等の動きが一部見られております。また、医療機関のコスト意識の高まりによる値下げ要請や、同一系列病院などで価格の統一が進められている関係で、当業界においては総じて競争が激化する傾向にあります。とりわけ、当社においては、関東地域における売上高の割合が高い(当事業年度において約62%)ため、当該地域において当社が想定した以上に競争が激化し、相対的に当社の競争力が低下した場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
また、自社企画製品に関して、競合品の登場により、自社企画製品の売上が減少する可能性があります。

・教育制度の強化推進による専門性の維持・強化
・自社企画商品による当社の提供する価値の向上、差別化
・新規顧客開拓や営業エリア拡大の推進
・自社企画製品のラインナップやバージョンアップの検討
・メーカーとの関係強化を通じた仕入コストの低減

③仕入リスク
当社は、他の医療機器輸入商社及び国内外の医療機器メーカー等から仕入を行っておりますが、当社が主要仕入先と締結している取引契約については、仕入先の買収、合併等の影響やその他の理由により、解約となる、又は更新が不可能となる場合があります。当社が取り扱っている商品の中には代替不能な商品も含まれているため、何らかの事由により商品の仕入に支障が生じた場合には、当社の事業活動に影響を及ぼす可能性があります。
また、自社企画製品におきましても、製造請負企業の経営破綻や部材調達資金の不足、専任技術者の退職等により、商品の供給が遅延又は停止した場合、当社の事業活動に影響を及ぼす可能性があります。

・複数の仕入先の確保
・取引先の定期的な信用調査の実施
・関連部門間における早期の信用情報及び回収情報共有
・製造計画の事前確認における適切な審査の実施

④医療業界における技術革新
当社は、循環器系の医療機器の売上高構成比率が高くなっております。そのため、医療業界における革新的な治療技術の開発等、急速な技術の進歩により、新たな事業機会が生まれる可能性がある一方で、事業機会に適切に対応できないまま医療施設において既存商品の使用頻度が低下した場合には、当社の業績にマイナスの影響を及ぼす可能性があります。

・国内外における最先端の技術開発に関する情報収集
・必要に応じた投資による新製品取引機会の獲得
・新製品取引関与に向けた働きかけ

(2) 事業運営に関わるリスク(オペレーション)
①新製品獲得のための投資
前記(1)④「医療業界における技術革新」におけるリスクを踏まえ、マーケティング部門を中心に、国内外における最先端の技術開発に関する情報をいち早く把握し、必要に応じた投資や、新製品取引関与に向けた働きかけを行い、将来有望な医療用製品の販売権の獲得を目指しております。しかしながら、適切な情報提供・報告がなされなければ、適切な判断に基づいた投資判断ができず、投資による損失が発生する可能性があります。

・投資関連企業に関する取締役会への事前の報告
・取締役会等における情報の吟味
・投資目的に応じた目標に対する定期的モニタリングの実施

②医療事故
当社は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下「医薬品医療機器等法」といいます。)において、商品を市場に出荷する「製造販売業」として許可を受けており、社内においては医療機器製造販売業三役(医療機器等総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者・医療機器等安全管理責任者)を置き、必要十分な品質管理、安全管理体制を整備しているものと認識しております。しかしながら、万一、製品の不具合に起因する医療事故が発生した場合には、当社の信頼を損なうほか、損害賠償請求等の訴訟を提起される可能性があり当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

・教育訓練の実施、記録・報告
・必要人材の維持と採用
・手順書の整備やQMS(品質マネジメントシステム)の定期的な見直し
・製造物責任による損害賠償保険の付保

③取扱い製品の減少
当社虚血事業において主に取り扱っておりますエキシマレーザ血管形成システム及び関連製品につきましては、同事業における依存度が高くなっております(当事業年度において同事業売上高の約39%)。
当該製品に関する日本国内における製造販売業の承認を製品ごとに2019年4月1日又は2020年1月1日をもって株式会社フィリップス・ジャパンに移管しているため、株式会社フィリップス・ジャパンとの当該製品に関する取引が終了した場合には、売上が減少する可能性があります。

・他社製品取引の開拓
・株式会社フィリップス・ジャパンとの適正な条件による取引継続交渉

④契約交渉
当社は、事業運営にあたり多数の契約を締結しておりますが、十分な審査を行うことができない事情等により、当社が過度に不利となる条件で契約を締結した場合には、本来必要のない費用を負担する、利益を喪失するなどの不利益が発生する可能性があります。

・当社指定の契約書ひな形の使用推進
・適切な契約書審査手続きの実施
・法律、契約に関する知識の啓発
・営業部門と法務部門が連携した契約交渉

➄知的財産
当社は、前記(1)②「競争環境」におけるリスクに備え、自社企画製品による当社の提供価値の向上、差別化を図っておりますが、自社企画製品の知的財産に関する管理体制の不整備や機能不全があった場合には、自社企画製品が模倣されるなどして知的財産が侵害される可能性があります。また、他者の知的財産権に関する事前調査が不足したり、当社従業員の教育が不足したりした場合には、知的財産に関する紛争により損害賠償責任を追及されたり、製品回収コストや信用低下を招く可能性があります。

・知的財産権の調査
・必要に応じた出願・申請の実施
・知的財産に関する社内研修の実施

⑥販売先の信用状況
当社は、販売先である医療施設等の取引先に対して信用取引を行っており、債権の回収リスクを負っております。近年においては、診療報酬及び保険償還価格の引き下げ等により、医療施設、医療機器販売代理店を取り巻く環境は厳しくなっているため、当社の販売先の経営の悪化等により、債権の回収が困難となった場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
また、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う環境の変化は、当社の取引先に対しても大きな影響を与えるものと捉えております。

・取引先の定期的な信用調査の実施
・関連部門間における早期の信用情報及び回収情報共有
・与信規模に基づく潜在的リスクの大きさに応じた与信管理

⑦不適切な会計処理の発生
当社におきましては、常日頃適切な会計処理を心がけ、実施しておりますが、内部統制システムにおいて不備が発生し見直しが行われないこと等により、不正確な事務、あるいは事故・不正等が発生した場合には、誤謬を原因とする開示書類の虚偽記載やこれに対する行政上の措置により、損害や信用の毀損が生じる可能性があります。

・マニュアルの整備、事務手続きにおける相互チェックの体制の整備、更新
・従業員への教育・研修の実施
・システム化による事務作業負担の軽減等の実施
・新収益認識基準に則ったルールの整備、周知、実施

⑧交通事故
当社の事業活動におきましては、迅速に医療商材を医療機関へ届けるため、当社従業員が営業車両により直接営業所から医療機関へ医療商材を運搬することがあり、当社従業員による重大な車両事故が発生した場合には、社会的信用の低下や、対応に関する費用の発生等により当社の事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。

・日々の注意喚起による意識改善
・余裕ある営業活動ができるような営業計画と環境づくり
・関係部署との対策協議及び周知
・事故発生原因の指摘・指導や再発防止策の追跡・フォロー
・保険の付保

➈情報セキュリティ、情報漏洩
当社におきましては、個人情報保護基本方針及び情報セキュリティ基本方針のもと、法令、規程類に基づく情報管理及び全社横断的な情報セキュリティの確立、導入、運用、監視、維持、改善が実行されていますが、万一、個人情報や機密情報が外部に漏洩することとなった場合、社会的信用の低下や、対応に関する費用の発生等により当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

・情報管理ルールの適正化・明確化と周知
・情報管理部門によるアカウント管理、利用状況のモニタリング
・ウイルス対策ソフトの導入、ファイアウォールの利用
・情報漏洩保険の付保

(3) 事業運営に関わるリスク(コンプライアンス)
①薬事関連法規等の規制
当社が行う医療機器の開発、製造、輸入及び販売等の事業は、医薬品医療機器等法等関連法規の厳格な規制を受けており、事業遂行にあたり「高度管理医療機器等販売業・貸与業」「第一種医療機器製造販売業」「医療機器修理業」の許可及び「医療機器製造業」の登録を受けております。当社はこれらの許可及び登録を受けるための諸条件並びに関連法令の遵守に努めており、現時点において当該許可及び登録が取り消される事由は発生しておりません。しかしながら、法令違反等によりその許可及び登録が取り消された場合又は規制当局から業務停止等の処分を受けた場合には、規制の対象となる商品を回収し、又はその販売を中止することが求められる可能性及び事業を継続できない可能性があり、当社の事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。

・統括部門と対象事業所の密な連携
・適切な品質記録の管理
・書面又は実地訪問による教育及び情報の入手
・営業所にて遵守事項の自己点検を実施する体制の維持
・上市製品に関係する製造元管理及び監督
・定期的な教育研修の実施
なお、当社が取得しております主な許可及び登録は以下のとおりです。

許可・登録の名称	許可・登録の内容	管轄官庁等	有効期限	主な許可・登録取消又は業務停止事由	事業所
高度管理医療機器等販売業・貸与業	医薬品医療機器等法第39条第1項の規定により許可された高度管理医療機器の販売業者又は貸与業者であること。	厚生労働省	2024年7月17日 (6年ごとの更新)	行政処分に対する違反や役員等の欠格事由に該当した場合は許可の取消(医薬品医療機器等法第75条)	本社他28事業所
第一種医療機器製造販売業	医薬品医療機器等法第23条の2第1項の規定により許可された第一種医療機器製造販売業者であること。	厚生労働省	2024年1月31日 (5年ごとの更新)	行政処分に対する違反や役員等の欠格事由に該当した場合は許可の取消(医薬品医療機器等法第75条)	本社
医療機器製造業	医薬品医療機器等法第23条の2の3第1項の規定により登録された医療機器製造業者であること。	厚生労働省	2024年1月31日 (5年ごとの更新)	行政処分に対する違反や役員等の欠格事由に該当した場合は登録の取消(医薬品医療機器等法第75条の2)	本社他1事業所
医療機器修理業	医薬品医療機器等法第40条の2第1項の規定により許可された医療機器修理業者であること。	厚生労働省	2021年7月25日 (5年ごとの更新)	行政処分に対する違反や役員等の欠格事由に該当した場合は許可の取消(医薬品医療機器等法第75条)	本社

(注) 高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可及び医療機器製造業の登録は複数の事業所で取り扱っているため、本社の許可及び登録情報を記載しております。

②医療機器業公正競争規約
医療機器業公正競争規約は、事業者団体(医療機器業公正取引協議会)が業界の公正な競争秩序を確保することを目的として、景品類の提供に関して定めた規約であります。当該規約は、1998年11月に公正取引委員会の認定を受けて告示されたものであり、自主規制でありながら法的裏付けのある規制となっております。
また、医療機器の適切な使用を確保するため、従来医療施設からの要請に応じて、いわゆる「立会い」業務を行う場合がありますが、2008年4月より医療機器業公正取引協議会が「医療機関等における医療機器の立会いに関する基準」の運用を開始し、「立会い」業務に基準を設けております。
当社においても、2004年9月末に当該規約に準じた「DVx行動ガイドライン」を策定し、社員の行動規範を定め運用をはかる等、社員への教育啓蒙にも努めておりますが、医療機器業公正取引協議会及び公正取引委員会との認識の違いが生じ、入札停止や違約金等の罰則を適用された場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

・全従業員等に対して定期的な研修、テストの実施
・コンプライアンスに関する問合せ内容の関連部門間における定期的な共有、改善措置
・規約インストラクター資格者の増強
・講習を活用した最新の規制の状況や違反事例に関する情報収集

③贈収賄
当社は、国立・公立病院を始めとする多くの公的病院と継続的に取引を行っていることから、当社としても贈賄事件防止により一層注力する必要があると認識しております。万が一、当社におきまして贈賄事件が発生した場合には、刑事罰、事業者団体(医療機器業公正取引協議会)からの摘発・違約金支払命令を受けるほか、仕入先からの取引打切りや入札手続きにおいて指名停止措置を受けるなどの取引先の喪失、信用低下が発生する可能性があります。

・金銭授受の監視・管理の強化
・従業員への教育・研修の実施
・講習を活用した違反事例に関する情報収集

④独占禁止法
当社は、国立・公立病院を始めとする多くの公的病院と継続的に取引を行っていることから、入札等における独占禁止法遵守により一層注力する必要があると認識しております。万が一、当社におきまして独占禁止法違反事案が発生した場合には、刑事罰、事業者団体(医療機器業公正取引協議会)からの摘発・違約金支払命令を受けるほか、仕入先からの取引打切りや入札手続きにおいて指名停止措置を受けるなどの取引先の喪失、信用低下が発生する可能性があります。

・従業員への教育・研修の実施
・講習を活用した違反事例に関する情報収集

➄人材の確保、労務管理
循環器内科製品の専門商社である当社の中長期的な成長には、事業に関する専門的な知識、技術を有する人材の確保が必須となります。従業員満足度の低下等により人材が多数流出した場合には、事業の継続、発展に影響が生じる可能性があります。
また、近年労働法規の改正が続き労務管理の重要性が増しておりますところ、当社において、労働時間管理の不備、管理職の知見不足、組織マネジメント機能の低下により労働法規違反行為が生じた場合には、労働基準監督署是正勧告や刑事罰を受けるほか、信用低下による人材確保への悪影響が生じる可能性があります。

・労働時間のモニタリング
・従業員への教育・研修の実施
・相談窓口の設置
・従業員満足度アンケートの実施
・メンター制度の導入

(4)自然環境、災害等に関わるリスク
①新型感染症の拡大
新型感染症の感染拡大に対して、医療施設において緊急性の低い治療の延期などの対策が執られた場合、当社が医療機器を供給する症例の数が減少すること等により当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。今般の新型コロナウイルス感染症の拡大におきましても、当社従業員が感染するなどして事業継続に支障が生じる可能性があり、また、緊急事態宣言を受けた営業活動自粛のほか、医療施設において上記対策等が執られたことによる販売の減少が生じております。
なお、当社におきましては、下記対策の他、2020年1月31日に新型コロナウイルス対策本部を設置し、顧客、取引先及び従業員の安全を第一に、当社の理念である医療への貢献を継続するための計画の策定等を実施しております。

・時差通勤、テレワークの実施
・集合会議の自粛
・感染予防策の実施
・感染者が発生した場合の対応方法に関する事前の情報共有

②自然災害
当社では、国内外の仕入先から医療機器等を仕入れ、顧客である販売代理店や医療施設に対し販売を行っていることから、大規模な地震や風水害等の自然災害が発生した場合、物流への支障やシステム上の障害により当社の業績に影響を及ぼす可能性があり、また、従業員や営業所等に被害が生じる可能性があります。

・BCPの策定・周知
・災害時対応の方法、連絡先等の情報の周知
・保険の付保