株式会社メディネット 研究開発活動 (2021年9月期)

当社は、がん免疫療法及び難治性疾患治療のための再生医療等製品についての基礎研究、商業化を目指した技術開発からその臨床応用まで、幅広い研究開発活動を推進しており、マイルストーンに沿った進捗が得られるように管理、運営を図っております。各事業における研究内容は次のとおりであります。
なお、当事業年度における研究開発費は325,718千円であり、2021年9月末日現在、研究開発部門スタッフは総計14名おり、これは総従業員の約14%に当たります。

(1)細胞加工業
当事業では、細胞加工に関する技術の改良や様々な再生・細胞医療技術の開発を行っております。
当事業年度においては、再生医療等製品の開発を目的とした製造工程の検討等を実施しました。
なお、当事業年度における細胞加工業に係る研究開発費は19,690千円であります。

(2)再生医療等製品事業
当事業では、当社が行っている再生医療等製品の製造販売承認に向けた研究開発・技術開発に加え、国内外の有望な技術等を持つアカデミア等とのアライアンスを推進し、再生医療等製品の開発を加速し、製造販売承認の早期実現を目指しております。
自家細胞培養軟骨「MDNT01」(米国製品名NeoCart®)の開発に関しましては、現在NeoCart®の資産を保有しておりますOcugen社(所在地:米国ペンシルベニア州モルバーン市)はMedavate社(所在地:米国コロラド州フォートコリンズ市)との間で締結した自家細胞培養軟骨「NeoCart®」に係る資産譲渡契約の実施を断念し、自社開発を含めて米国でのNeoCart®の開発再開に向けてFDAと協議を開始致しました。当社は米国での開発方針が決定された後、国内における自家細胞培養軟骨「MDNT01」の開発方針を決定する予定です。
2019年11月に、国立大学法人九州大学(以下、「九州大学」)との間で、慢性心不全治療に用いる再生医療等製品の実用化に向けた共同研究契約を締結し、α-ガラクトシルセラミドをパルスした樹状細胞のナチュラルキラーT細胞の活性化による慢性炎症の制御に基づく新しい慢性心不全治療薬の開発を進めており、現在、医師主導第Ⅱb相試験の開始に向けて当社品川CPFでの治験製品製造準備を行っています。また、本製品の製造販売承認を目指すうえで、慢性心不全に対する作用機序解明に係る更なるデータ拡充等が必要となるため、2021年4月に九州大学と新たな共同研究を開始いたしました。さらに、本共同研究開始とあわせて、九州大学大学院医学研究院に寄附講座(循環器病免疫制御学講座)を開設し、循環器病における免疫細胞の役割に関する学術的な研究を進め、得られた知見等を本製品に応用するとともに、免疫細胞を活用した循環器病に対する新たな治療技術の可能性を検討しています。
新型コロナウイルス感染症の感染拡大が続く状況下において、当社では、自社特許技術であるゾレドロン酸感作樹状細胞を新型コロナワクチン開発に応用できないかと考え、2020年8月に国立研究開発法人国立がん研究センター(以下、「国立がん研究センター」)と、また同年9月に学校法人慶應義塾と、新型コロナウイルス感染症の予防を目的としたSARS-CoV-2抗原パルス自家樹状細胞ワクチンの開発に向けた共同研究開発契約を締結し、研究を進めています。現在、治験開始前に必要な非臨床試験を実施しています。
また、2019年10月に国立がん研究センターと締結いたしました、がん抗原タンパク質の1つであるHeat Shock Protein 105 (HSP105)に関連した新たながん免疫療法の実用化に向けた共同研究契約に基づき、研究員を国立がん研究センターに派遣し共同研究を推進しております。
加えて、2019年10月に京都府公立大学法人京都府立医科大学と自己中和抗体産生に起因する病態を対象とした、新しいキメラ受容体(B細胞抗体受容体:BARと呼びます)を遺伝子導入した免疫細胞(BAR-T細胞)による特異的B細胞除去法の実用化に向けた共同研究契約を締結し、BAR-T細胞の開発の可能性を検討するため現在非臨床薬効薬理試験を実施しています。
当社は、国立大学法人大阪大学大学院医学系研究科に免疫再生制御学共同研究講座を設け免疫細胞に関する研究を行ってきました。その研究成果である「糖鎖修飾・代謝制御による免疫細胞の新規培養技術によるリンパ球(2-DGリンパ球)」のヒトでの安全性及び有効性を検討する臨床研究を医療法人社団滉志会(以下、「滉志会」)と行うこととなり、早期の臨床研究の開始を目指し準備を行っています。また、本技術で培養される免疫細胞は望ましい免疫細胞としての特徴を有しており、CAR-T細胞への応用の可能性についても検討しております。
2020年12月に滉志会と、先制医療(病気の発生を未然に防ぐことを目的に、様々な背景因子等による予測・診断を踏まえ、症状や障害が起こる以前の段階から実施する医療)としての免疫細胞治療の有用性を適切に評価するために、免疫細胞投与前後で種々の免疫パラメーターがどのように変化するかを検討する臨床研究を開始しました。今後、本共同研究で得られるがん予防、感染症予防、健康長寿に関する評価指標を活用し、先制医療における免疫細胞療法の有用性の確立に向けて研究を進める予定です。
なお、当事業年度における再生医療等製品事業に係る研究開発費は306,027千円であります。