日本新薬株式会社 研究開発活動 (2021年3月期)

当企業集団は、人々の健康と豊かな生活創りに貢献することを基本理念として、国際的視野に基づく研究開発を志向し、ターゲットを絞った国際的新薬の創製、高品質の機能食品素材の開発に努めております。
当連結会計年度における研究開発費は16,104百万円で、対売上高比率13.2%であります。

①医薬品事業
注力する4領域(泌尿器科、血液内科、難病・希少疾患、婦人科)に対して、自社創薬、導入、プロダクト・ラ
イフサイクル・マネジメント(PLCM)を3本柱に開発パイプラインの充実を図り、着実かつ継続的な新製品の上市
を目指しています。
当連結会計年度末における研究開発活動の進捗は次の通りです。

(国内開発状況)
・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-065/NCNP-01(製品名:ビルテプソ®点滴静注250㎎、一般名:ビルトラルセン)」については、2020年3月に承認され、5月より販売を開始しました。現在グローバル第三相試験を実施中です。
・「NS-17(一般名:アザシチジン)」については、急性骨髄性白血病を追加適応疾患として2021年3月に承認を取得しました。
・「NS-304(一般名:セレキシパグ)」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験をヤンセンファーマ株式会社と共同で実施し、2020年11月に承認申請を行いました。同効能・効果については、2016年に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けました。小児の肺動脈性肺高血圧症を対象とした第二相試験を、2020年11月よりヤンセンファーマ株式会社と共同で実施中です。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を終了し、別の検証的試験の実施に向けて準備中です。日本新薬が単独で実施中です。さらに腰部脊柱管狭窄を対象とした前期第二相試験を、日本新薬が単独で実施中です。
・鉄欠乏性貧血治療剤「NS-32(一般名:デルイソマルトース第二鉄)」については、2016年にファーマコスモス社(デンマーク)から導入し、2019年3月より第三相試験を実施し、2021年3月に承認申請を行いました。
・難治てんかん(ドラベ症候群及びレノックス・ガストー症候群)治療剤「ZX008」については、2019年にゾゲニクス社(米国)から導入し、ゾゲニクス社が第三相試験を実施中です。
・子宮内膜症治療剤「NS-580」については、前期第二相試験を実施中です。
・二次性急性骨髄性白血病治療剤「NS-87」については、2017年にジャズ・ファーマシューティカルズ社(アイルランド)から導入し、2019年8月より第一/二相試験を実施中です。
・JAK1阻害剤「NS-229」については、2020年10月より第一相試験を開始しました。
再発・難治性急性骨髄性白血病治療剤「NS-917」については、2017年にデルタフライファーマ株式会社(徳島市)から導入し、第一相試験を準備中です。
・芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍治療剤「NS-401(一般名:タグラクソファスプ)」については、2021年3月にメナリーニ社(イタリア)から導入し、開発準備中です。

(海外開発状況)
・「NS-065/NCNP-01(一般名:ビルトラルセン)」については、米国で2020年8月に承認され、販売を開始しました。欧州では2020年6月にEMAよりオーファンドラッグ指定を受けました。現在グローバル第三相試験を実施中です。
・「NS-304」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験を導出先のジョンソン・エンド・ジョンソン社(米国)が実施中です。
・骨髄線維症治療剤「NS-018」については、米国において次試験を準備中です。

当連結会計年度における医薬品事業の研究開発費は、15,721百万円であります。

②機能食品事業
医薬品事業で培った高度な技術と厳しい品質管理ノウハウを活用し、機能食品素材の研究開発を行っております。
当連結会計年度における機能食品事業の研究開発費は383百万円であります。