参天製薬株式会社 研究開発活動 (2021年3月期)

(研究開発戦略)
Santenグループは、患者さんの目の健康を守るために、未充足ニーズに対応し、QOL向上に大きく貢献する製品の創出に努めています。当社は、患者さんのQOL向上に注力することで、患者さんのみならず、眼科医や医療関係者をはじめとした重要なステークホルダーの期待にも応えていきます。
ネットワーク製品創製(※1)を活用し、治療成果を最適化する挑戦的な新しい技術への取り組みも始めています。また、臨床開発の精度を高め、患者さんの治療に貢献するために、トランスレーショナル・リサーチ(※2)を通じたバイオマーカーの探索(※3)や新しい診断方法の開発に取り組んでいます。既存製品についても、患者さんの一層の利便性の向上と負担軽減を目指し、製剤化技術を駆使した防腐剤フリー製剤の開発や、ドラッグデリバリーシステム(※4)の活用、容器の改良に努めています。

※1 社外に存在する化合物や技術を積極的に活用し、製品創製に応用する手法
※2 基礎研究・臨床研究・診療をつなげて、医療発展に寄与する成果を効率的・効果的に実用化させる橋渡し研究
※3 病気の存在や進行度などを識別するため、生体情報を客観的に測定・評価する指標
※4 必要な薬効成分を、必要な時間に、必要な部位へ送達させるように工夫された製剤技術

(グローバル体制)
Santenグループでは、創薬研究及び臨床開発をグローバルのSantenグループや関係機関で展開し、グローバルな医療ニーズに合致した製品を、より早く創出し続ける体制を強化しています。
研究分野では、奈良研究開発センターに基礎研究、非臨床試験、製剤研究の各機能を集約することで各部門の英知を結集し、より良い製品の創出に努めています。また、社外に対しては、独自のネットワークを通じ、外部機関とも情報交換や共同開発が行える協力体制を強化しています。
臨床開発においては、市場ニーズや薬事規制を踏まえ、日本、米国、欧州並びに中国をはじめとするアジア主要国や新興国での臨床開発の高質化、効率化への動きを加速させています。

(開発パイプラインの状況)

プロスタグランジンF₂α誘導体及びβ遮断剤の配合剤STN1011101(DE-111A、一般名:タフルプロスト/チモロールマレイン酸塩)は、中国で2019年1月に第Ⅲ相試験を開始しました。
EP2受容体作動薬STN1011700(DE-117、一般名:オミデネパグ イソプロピル)は、米国で2020年11月に販売承認を申請しました。日本では2018年11月に発売しました。アジアでは、順次販売承認を申請しており、韓国で2021年2月に発売しました。
FP/EP3受容体デュアル作動薬STN1012600(DE-126、一般名:sepetaprost)は、米国で2020年12月に追加の第Ⅱ相試験を開始しました。日本では、後期第Ⅱ相試験を完了しています。
緑内障用デバイスSTN2000100(DE-128)は、米国で2020年6月に市販前承認(PMA)の段階的申請を完了し、2021年2月末に米国食品医薬品局(FDA)から審査に関するフィードバックを受け、以降協議を実施しています。欧州では、2019年4月に発売しました。韓国で2020年3月に販売承認を申請以降、アジアで順次申請しています。カナダで、2021年3月に販売承認を取得しました。
プロスタグランジンF₂α誘導体の乳化点眼剤STN1013001(DE-130A、一般名:ラタノプロスト)は、欧州及びアジアで2019年4月に第Ⅲ相試験を開始しました。
ROCK阻害剤STN1013900(AR-13324、一般名:netarsudil dimesylate)は、日本で2020年11月に第Ⅲ相試験を開始しました。


春季カタルを対象とするSTN1007603(DE-076C、一般名:シクロスポリン)は、欧州、アジア、カナダなど既に承認・販売されている諸国に続き、中国では2021年4月に新薬承認申請が受理されました。米国では2020年10月に新薬承認申請が受理され、2021年6月に承認を取得しました。
ドライアイを対象とするSTN1008903(DE-089C、一般名:ジクアホソルナトリウム)は、日本で第Ⅲ相試験を終了しました。

ぶどう膜炎を対象とするSTN1010900(DE-109、一般名:シロリムス)は、米国で2018年12月に追加の第Ⅲ相試験を開始しました。


近視を対象とするSTN1012700(DE-127、一般名:アトロピン硫酸塩)は、アジアで2020年4月に第Ⅱ相試験を終了しました。日本では、2019年8月に第Ⅱ/Ⅲ相試験を開始しました。
白内障手術後無水晶体眼に挿入する乱視用(トーリック)眼内レンズMD-16は、日本で2020年11月に発売しました。

※開発コードの附番方法変更に伴い、新開発コード(STNXXXXXXX)及び既存開発コード(DE-XXX)を併記しています。なお、AR-13324はAerie Pharmaceuticals, Inc.での開発コードです。

なお、当連結会計年度の研究開発費の総額は、241億円です。