日本ケミファ株式会社 事業等のリスク (2021年3月期)

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のあるリスクには、以下のようなものがあります。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
(薬価制度・医療保険制度変更に関するリスク)
薬価については、これまでの概ね2年に1回の改定が行なわれてきましたが、2021年度以降は中間年における改定が行われることが決まっており毎年の改定が予定されていることから、これまで以上のスピードで多数の品目の薬価が引き下げられる事が予想されます。また、増大する医療費の抑制を目的として医療保険制度の見直しも行われており、この見直しの内容によっては当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
(医薬品の研究開発に関するリスク)
研究開発が計画どおり進行せず、新製品の発売が遅れる可能性があります。また、臨床試験で新薬の候補品が期待どおりの効果を得られなかった場合や、安全性が危惧される結果となった場合、開発期間の延長、開発の中断あるいは中止する場合があり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
(原材料・商品の仕入に関するリスク)
仕入先会社及び製造国において、規制上の問題、又は火災、地震その他の災害及び輸送途中の事故等により、原材料及び商品の仕入が不可能となった場合、製品の製造及び供給が停止し、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
(製造の遅滞又は休止に関するリスク)
技術的もしくは規制上の問題、又は火災、地震その他の災害により、製品を製造する製造施設において操業停止又は混乱が発生した場合、当該製品の供給が停止し、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
(ジェネリック医薬品の競争に関するリスク)
当社グループは薬価改定による価格引き下げで販売している製品が不採算とならないよう、適正利潤を含めた販売に努めておりますが、市場における価格選好性の高まりにより、当社製品も思わぬ価格の低下を強いられることがあります。さらに近年ではオーソライズドジェネリックの浸透により、ジェネリック医薬品市場のシェアに大きな変化がおきており、その動向次第では当社グループが計画していた売上高を確保できず、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
(医薬品の品質に関するリスク)
適正な製造管理及び品質管理の確保について、全ての製造業者とGQP取決めを締結し、グループ工場をはじめ、原薬や製剤の製造業者に対する定期的な監査実施や、承認書と製造実態の整合性に係る点検を毎年実施しており、また、省令に規定された「三役会議」(総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者)の定期的な開催をはじめ、品質保証部門と安全管理部門の緊密な連携により健康被害の防止に努めております。しかしながら、当社グループ工場や製造委受託先等における品質や安全性に関する問題等の発生により、製造の中止、製品の回収、あるいは販売の中止を余儀なくされる可能性があります。その場合、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
(医薬品の副作用に関するリスク)
当社グループが主に取り扱うジェネリック医薬品については、先発品で長年の使用実績があり、安全性が確認され、再審査後に販売されるため、予期せぬ副作用が多発するリスクは小さいですが、このようなことが生じれば、製造の中止、製品の回収、あるいは販売の中止を余儀なくされる可能性があります。その場合、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
(海外に関するリスク)
当社グループはベトナムに工場を所有しておりますが、海外事業の拡大と推進には多額の先行投資が必要となります。各国の規制・制度変更や外交関係の悪化、天災などにより、それらの投資回収が遅れたり、予期せぬ費用が発生して、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
(法規制等に関するリスク)
当社グループの事業は、主に薬事関連規制等に服しており、それら規制に基づく製品の回収や製造あるいは販売中止等により、業績に影響を及ぼす可能性があります。
(訴訟等に関するリスク)
当社グループが継続して事業活動を行う過程において、製造物責任、環境、労務、その他の事項に関する訴訟を提起される可能性があります。また、当社グループは新薬に加え、ジェネリック医薬品を販売していることから、先発医薬品メーカーから特許訴訟を提起される可能性があります。
(法令違反に関するリスク)
当社グループでは、法令等の遵守及びコンプライアンスの徹底を図っており、このために「日本ケミファグループ法令等遵守行動基準」や「法令等遵守の推進に関する規程」を制定し、全役職員を対象としたコンプライアンス教育や研修の実施や、内部通報制度及び内部監査の強化などの対策を講じております。しかしながら、法令違反等が発生した場合には、行政処分等による当社グループの社会的信用やブランドイメージの低下、損害賠償義務等により、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
(新型コロナウイルス感染拡大に関するリスク)
新型コロナウイルス感染拡大に伴う影響について、MRの病院への訪問が著しく制限されているなか、WEBやEメールを活用するなどして、医療機関の要望に沿う形で情報提供活動を展開し、その影響を最小限にすべく取り組んでいます。また、感染症拡大防止および予防のため、工場を除く従業員の勤務形態を原則在宅勤務とし、出張禁止やWEB会議の利用など様々な対応を行うことで、全ての医療関係者および従業員の安全を確保しつつ、ベトナム工場を含めた製造ラインの稼働を維持し医薬品の安定供給に支障が出ることが無いように努めております。これに加えて、資金面でも十分な手当てがされており、現時点では事業活動に与える影響は軽微であるものと判断しております。しかしながら、当連結会計年度末現在において事態収束の目途がたっておらず、事態の収束の長期化に伴う受診抑制によるマーケット変動など、今後の状況によっては研究開発、生産供給体制、営業活動等の事業活動に支障が生じ、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

上記の他、金融市況・為替変動によるリスク、コンプライアンスを含むコーポレート・ガバナンス関連リスク、ITシステムトラブルによるリスクなど、様々なリスクが存在しており、ここに記載されたものが当社グループの全てのリスクではありません。