生化学工業株式会社 研究開発活動 (2021年3月期)

当社グループは、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献するために、専門分野とする糖質科学に特化して、独創的な医薬品等の創製を目指しています。
今後の事業成長の鍵を握る新薬の早期かつ継続的な上市を実現するために、対象物質や重点疾患を絞り込んだ効率的な活動を推進するとともに、独自の創薬技術の強化やオープンイノベーションの活用によりプロジェクト数の拡充を図っていきます。
当期における研究開発費の総額は、7,209百万円(対売上高比率26.1%)、2021年3月末日時点の研究開発要員数は総従業員数の25.3%にあたる231名となっています。
研究開発活動の主な進捗状況は、以下のとおりです。
・SI-6603(腰椎椎間板ヘルニア治療剤、開発地域:米国)
2022年11月に第Ⅲ相臨床試験の追加試験の経過観察を完了する計画で進めていますが、新型コロナウイルス感染症拡大に伴い、一部医療機関での治験中断や被験者の来院見合わせが増加したこともあり、試験スケジュールに遅延が生じています。2021年3月末日時点では、治験施設の稼働状況が回復傾向にあることを背景に、被験者組み入れに効果的な広告活動や現地の治験業務委託先と連携した新規施設の早期立ち上げ施策等が奏功し、着実に組み入れが進展しています。引き続き、新型コロナウイルス感染症の感染リスク低減策等を講じながら、遅延の最小化を図っていきます。
SI-6603は、コンドリアーゼを有効成分とし、椎間板内に直接注射する治療剤です。全身麻酔の必要がなく、手術療法と比較して身体的侵襲が小さいという特徴を有しています。1回の投与で腰椎椎間板ヘルニアの症状改善効果が期待できることから、新たな治療選択肢として、患者の方々の生活の質の向上に貢献できるものと考えています。
・SI-613(変形性関節症治療剤、開発地域:日本、米国、中国、韓国)
・SI-613-ETP(腱・靭帯付着部症治療剤、開発地域:日本)

国内では、2021年3月23日に関節機能改善剤ジョイクル関節注30mgとして、変形性関節症(膝関節、股関節)の効能又は効果で製造販売承認を取得し、同年5月に販売を開始しました。関節機能改善剤において変形性股関節症の適応を持つ国内初の医薬品となります。
米国では、変形性膝関節症を対象とした第Ⅱ相臨床試験が終了し、現在、第Ⅲ相臨床試験についての検討と並行して、提携先の選定を進めています。
また、2020年4月にエーザイ株式会社と中国における共同開発及び販売提携に関する契約を締結し、同年9月には同社と韓国における販売提携に関する契約を締結しました。

腱・靱帯付着部症を対象とした国内での後期第Ⅱ相臨床試験が終了し、次相試験について共同開発及び販売提携先である小野薬品工業株式会社と検討を行っています。
SI-613は、当社独自の薬剤結合技術を用いてヒアルロン酸とジクロフェナク(抗炎症薬)を化学結合した薬剤であり、加水分解によりジクロフェナクを遊離することで、変形性関節症や腱・靭帯付着部症の症状を改善することが期待されます。
・SI-614(ドライアイ治療剤、開発地域:米国)
第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験が終了し、現在、第Ⅲ相臨床試験についての検討と並行して、提携先の選定を進めています。
SI-614は、ヒアルロン酸を当社独自の技術を用いて修飾した物質で、同剤を点眼することで眼表面保護作用と角膜創傷治癒促進作用が期待されます。SI-614の開発を通じ、ドライアイ治療の新しい選択肢を提供することで、患者の方々の生活の質の向上に貢献することを目指します。
・SI-722(間質性膀胱炎治療剤、開発地域:米国)
米国で実施中の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験につきましては、新型コロナウイルス感染症拡大に伴い試験スケジュールに遅延が生じましたが、2021年1月に被験者組み入れが完了し、本試験において忍容性が確認されました。現在、取得したデータをもとに次相試験について検討を行っています。
SI-722は、当社独自のグリコサミノグリカン修飾技術やドラッグデリバリーシステムを活用し、コンドロイチン硫酸にステロイドを結合させた新規の化合物です。膀胱内に注入したSI-722が抗炎症作用を有するステロイドを徐放することで、持続的に頻尿や膀胱痛などの症状改善作用を発揮すると考えられます。
・SI-449(癒着防止材、開発地域:日本)
2020年5月に有効性、安全性及び操作性を確認するピボタル試験を開始しましたが、新型コロナウイルス感染症拡大に伴い試験スケジュールに遅延が生じています。現在、治験実施施設の拡充や訪問制限がある施設にはリモート対応をするなど、遅延を挽回する施策に取り組んでいます。
SI-449は、当社独自のグリコサミノグリカン架橋技術を用いて創製した、コンドロイチン硫酸架橋体を主成分とする粉末状の医療機器です。水分を吸収し膨潤する特性を有しており、撒布後に手術創部と周辺組織の間でバリアとなることで、外科手術における術後癒着の防止効果が期待されます。本テーマは国内のみならず、グローバル展開を視野に入れて開発を進めていきます。