ＪＣＲファーマ株式会社 事業等のリスク (2021年3月期)

当社グループの戦略・事業その他を遂行する上でのリスクについて、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられる主な事項を以下に記載いたします。
なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。

(1)新型コロナウイルス感染症のパンデミックに係るリスク
数多くの治療薬、ワクチンが世界中で積極的に研究されており、世界各国で承認に至ったものもありますが、本文書作成時点において、新型コロナウイルス感染症のパンデミックが終息する見通しは立っておらず、先行きは予断を許さない状況です。
当社グループにおいては、本事象による当社グループ事業への影響について注意深く精査しております。2020年3月中旬より、当社グループ従業員に対して可能な限り在宅勤務とすること、マスク着用、手洗いやうがいの徹底、検温といった予防策や、2週間に1度の抗原検査の実施、社内特任チームによる社内への情報発信等を講じることで、本文書作成時点までにおいて6名の感染者を認めたものの、研究開発、生産を含むすべての事業活動は正常に稼働しております。今後も、研究、生産活動に影響を及ぼす可能性を重視し、予防策を徹底してまいります。
研究開発品目の進捗については、進行中または準備中の臨床試験を含め、本文書作成時点までにおいて遅延等の顕在化したリスクはありません。しかしながら、グローバルでの臨床試験を複数行ってまいりますので、引き続き状況を注視してまいります。
製品や原材料、製造用資材については当面の生産に必要な在庫は確保しているため、本文書作成時点において顕在化しているリスクはありません。
なお、今後、新型コロナウイルス感染症の拡大により、当社グループの事業活動に影響が及ぶ可能性があります。社会情勢が大きく変化するなか、中長期的に安定した経営を行うために、機動的かつ安定的な資金調達手段を確保する必要があります。そのため、運転資金を確保することを目的として、2020年4月および5月にバックアップラインとして各金融機関との間で、既存の当座借越枠に加え、コミットメントライン契約を締結しております。

(2)法規制に関するリスク
当社グループの事業は、関連法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して種々の許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための諸条件および関連法令の遵守に努めており、現時点においては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消しとなる場合等には、規制の対象となる製商品の回収、または製造ならびに販売を中止することを求められる場合もあり、これらにより当社グループの事業に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、当社グループが取り扱う医療用医薬品等の販売価格は、医療制度が国民皆保険を前提としていることから、健康保険法の規定に基づき、厚生労働大臣の定める薬価基準収載価格によることとされております。薬価基準改定(引下げ)は、流通段階における供給価格の押し下げ要因となり、当社グループの取り扱う医療用医薬品等の販売価格の変動要因となります。

(3)研究開発に係るリスク
当社グループは、希少疾病領域での積極的な研究開発活動に取り組んでいますが、医薬品は所轄官庁の定めた有効性と安全性に関する厳格な審査により承認されてはじめて上市することが可能となります。したがって、研究開発の途上において、パイプラインの有効性もしくは安全性が承認に必要とされる基準を満たさない懸念があることが判明し、研究開発の中止もしくは遅延を要する場合は、研究開発費の回収や期待される収益の確保が困難もしくは遅延するリスクがあります。そのような場合は当社グループの業績に大きな影響を及ぼす可能性があります。
また、当社グループの売上高は、主に医薬品の製造販売の他、研究開発の進捗に基づく契約金収入により構成されております。また、契約金収入は営業利益等の各利益に大きな影響を及ぼすことがあります。したがって、パイプラインの研究開発に中止・遅延を要する事象が発生した場合、当社グループの業績に大きな影響を及ぼす可能性があります。

(4)ヒト成長ホルモン製剤に係るリスク
当社グループの販売品目のうち、ヒト成長ホルモン製剤の売上高が総売上高に占める割合は、当連結会計年度において44.1%であります。ヒト成長ホルモンは主に小児成長障害に使用される医薬品であることから、日本国内における少子化の影響を受けます。市場統計によれば、ヒト成長ホルモン市場は各社の新たな適応追加や疾患啓発活動の結果、これまでのところ拡大を続けてきましたが、将来的には減少に転じる可能性が極めて高いと認識しております。したがって、これらの不確定要因が当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
また、本製剤は原体、製剤ともに十分な在庫を確保しておりますが、原体の仕入先は特定の会社(Ferring社)に限定されているため、同社での生産に何らかの支障が生じた場合等は当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
さらに、本製剤の大部分は当社グループとPHC株式会社で共同開発した専用注入器グロウジェクター®Lを使用しなければ、自己注射することができません。グロウジェクター®L はPHC株式会社が製造し、同社とはリスク管理も含めた契約を締結しており、繰り返し使用できる機器(耐用年数3年)であることから、同社の生産に支障が生じた場合であっても、業績への影響は低いと認識しております。ただし、長期に渡り支障が生じた場合は、新規患者の獲得や機器の更新が滞り、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

(5)安定供給に関するリスク
当社グループでは患者さんの健康に寄与するため必要な生産体制と品質保証体制を構築しております。しかしながら、当社グループの製造施設等や原材料供給元において、技術的もしくは法規制上の問題等が発生することにより、製品の安定供給に支障が発生する可能性があります。その動向によっては、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

(6)競合品に係るリスク
当社グループの製品およびパイプラインには、いずれも競合となりうる他社の開発品目が存在します。これら競合品目の開発が進捗し、発売された場合、当社グループの業績に大きな影響を及ぼす可能性があります。

(7)人的リソースに係るリスク
近年の売上高の増加と研究開発の進捗に伴い研究開発部門、生産部門を中心に人的リソースが増大しております。今後も複数のパイプラインのグローバル臨床試験、上市を見込んでいることから、引き続き人的リソースの拡大傾向が継続するものと認識しております。したがって、人材の採用が困難になったり、離職率が上昇する場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

(8)副作用の発現リスク
現在のパイプラインには人体にとっては未知の物質に相当する融合たんぱく質であるものが含まれています。一般的に、人体は未知の物質に対して抗原抗体反応により体内より排除する機構を持っていることから、これらの薬物が抗原抗体反応を惹起することにより好ましくない副作用の発現リスクが存在します。現在までの臨床試験において、特段留意が必要なリスクは顕在化しておりませんが、今後、長期に投与した際に看過できない副作用が発現した場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

(9)知的財産権の侵害リスク
当社グループの血液脳関門通過技術については、競争力のある形で知的財産権の確保に努めております。当連結会計年度においては米国ArmaGen社を買収することで、米国等における血液脳関門通過技術に関する知的財産権を取得し、現段階において当該技術に関して他社の知的財産権を侵害するリスクは低いと判断しております。しかしながら、将来において知的財産権を巡る訴訟が起こる場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

(10)訴訟に関するリスク
当社グループは製造物責任(PL)関連、独占禁止法関連、環境関連やその他に関して訴訟を提起される可能性があります。これらの訴訟に対応すべく、損害保険への加入等リスクを回避できる対策を講じておりますが、訴訟が発生した場合、当社グループの業績および財政状態に重要な影響を与える可能性があります。

(11)自然災害に係るリスク
当社グループの製品に係る原薬、製剤工場は神戸市西区に集中しております。
地震、風水害には強い立地条件ではあるものの、大規模停電、想定を超える事象が発生した場合は一定期間操業できなくなることで当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

(12)筆頭株主との関係
当社グループは、筆頭株主である株式会社メディパルホールディングスとの間で、複数のパイプラインに関する開発投資契約を締結しており、今後、両社が出資し米国に設立した合弁会社を通じて各種医薬品候補物質の臨床開発を行うほか、より広範囲な業務提携を行うことについて合意しております。当社グループは、同社との戦略的提携関係を維持し、両社の更なる企業価値の向上に努める所存でありますが、何らかの理由により同社との戦略的提携に変更があった場合、当社グループの業績および財政状態に重要な影響を与える可能性があります。

(13)金融市況の影響について
株式市況、為替相場および金利の動向によっては、保有する有価証券等の時価の下落、原材料等の輸入価格上昇、退職給付債務および支払利息の増加等、当社グループの業績および財政状態に重要な影響を受ける可能性があります。

上記のほか、環境保全上の問題の発生、製品を取り巻く環境の変化、ライセンスまたは提携の解消、システム障害および情報流出等、様々なリスクがあり、ここに記載されたものが当社グループの全てのリスクではありません。