ネクセラファーマ株式会社 事業等のリスク (2020年12月期)

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。当社グループの事業等はこれら以外にも様々なリスクを伴っており、以下に記載したものがリスクのすべてではありません。
当社グループでは最高経営責任者(CEO)と最高財務責任者(CFO)がグループ全体のリスク管理を行っており、各部門の責任者から、主要なリスクを適宜報告される体制を整えています。個別のリスクの程度と内容に応じた対応策に基づき、リスクの回避措置、リスクが顕在化した際の影響の低減措置を行っています。
なお、文中における将来に関する事項は当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

(1) 医薬品の研究開発事業一般に関する事項
① 研究開発の不確実性に関する事項
当社グループは、医薬品の研究開発を主な業務としています。一般的に、医薬品の研究開発期間は、基礎研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、多額の研究開発投資が必要となる反面、その成功の可能性は、他産業に比べて極めて低いものです。従って、研究開発活動は不確実性を伴っており、この不確実性は、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

② 提携先の事業戦略見直しに関する事項
医薬品業界は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等による競争が激しい状態にあります。また、その技術革新は急速に進歩しています。そのため、大手製薬・バイオ医薬品企業は、業界での競争力を維持するために定期的に事業戦略の見直しを行っており、その見直しの影響により、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
また、これら競合相手との研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動における競争の結果、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

③ 有害事象、有害反応(副作用)に関する事項
医薬品は、臨床試験段階から市販後に至るまで、予期せぬ有害事象や有害反応(副作用)が発現するリスクがあります。当社は発売後の医薬品について製造販売業としての医薬品安全性監視(ファーマコビジランス)を行うことで患者様の健康被害リスクを最小化する活動を継続して実施し、これにより医薬品使用に関連するリスクの回避と受けうる影響の低減に最大限努めております。しかしながら、予期せぬ有害事象や有害反応(副作用)が発現し、製品の回収、製造販売の中止、薬害訴訟の提起などに発展した場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

④ 薬事法制その他の規制に関する事項
医薬品業界は、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬事法及び薬事行政指導その他関係法令等により、様々な規制を受けています。
医薬品は、創薬から製造販売承認を取得するまでに、多額の研究開発コストと長い年月を必要としますが、安全性及び有効性に関する十分なデータが得られず、医薬品としての安全性及び有用性を示すことができない場合には、規制当局の承認が計画どおり取得できず上市が困難になる可能性があります。これは開発品を他社に導出する場合も同様であり、当初計画した条件での導出もしくは導出そのものが困難になる可能性があります。
このような事象が生じた場合又は将来各国の薬事法等の諸規制に大きな変化が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

⑤ 製造物責任に関する事項
当社グループは医薬品の臨床試験を含む開発、製造、販売を行っております。それらの製品が必要な品質および安全性の基準を満たしておらず、これを原因とした製造物責任を負う場合、当社グループの財政状態および経営成績に深刻な影響を与える可能性があります。

(2) 当社グループの戦略に関する事項
① 事業戦略の実行に関する事項
当社グループは、新薬開発候補品を創製するための自社プラットフォームの活用と、新たな導出あるいは共同投資を可能にする重要な価値の転換を生み出すためのパイプラインの強化に注力していますが、研究及び開発が成功しない新薬開発候補品、または機能しないテクノロジーに対して投資が行われる可能性があります。
このような事象が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
② 投資戦略に関する事項
過去において、当社グループは、非常に有望ではあるものの、実証されていないテクノロジーを有する企業に出資を行ってきました。これらの投資により、重要な価値の転換点への到達につながり、ビジネスモデルを加速できる可能性があります。しかし、その出資は減損につながる可能性のある失敗のリスクを伴うため、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

(3) 当社グループの事業活動に関する事項
① 提携関係に関する事項
当社グループは、研究開発の各段階において広範な提携関係を構築し、それによって固定費の増加を回避しつつ最先端技術の取込みを図っています。また、将来自社で販売を計画している開発品の販売体制の構築等、今後も事業基盤の強化、効率的な経営の実現等に向けた広範な提携関係の構築が必要となることが予想されます。現在の提携関係に変化が生じた場合や今後の提携関係が期待どおりに構築できない場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

② 人材の確保及び育成に関する事項
当社グループの事業活動は、現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者や構成員等に強く依存しています。そのため、常に優秀な人材の確保と育成に努めていますが、このような人材確保又は育成が計画どおりに行えない場合は、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

③ 知的所有権に関する事項
当社グループは、研究開発活動等において当社グループが所有し又は使用許諾を受けた様々な知的所有権を使用しています。当社グループの事業運営に必要な知的所有権について継続して使用許諾を受けることができない場合や第三者の知的所有権の侵害による係争が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

④ 資金調達に関する事項
医薬品事業においては、多額の研究開発費を要し、その額は研究開発の進捗に応じて増加する傾向にあります。当社グループに資金需要が生じた場合に、市場環境の悪化等により機動的な資金調達を行うことができない可能性があり、その場合には、当社グループの研究開発に係る体制及び計画の見直しを余儀なくされるなど、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

⑤ 外国為替変動に関する事項
当社グループは、事業活動をグローバルに展開しており、海外企業とのライセンス、海外での研究開発活動等において外貨建取引が存在します。為替変動リスクはヘッジ活動によっても完全に取り除くことはできないため、急激な為替変動によって為替リスクが顕在化した場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

⑥ 契約に基づく支払義務の負担に関する事項
当社グループは、開発パイプラインに関する提携企業との契約において、販売に至る前の開発段階及び販売開始後に提携先に対する支払義務を負っている場合があります。また、開発費の共同負担や販売開始後一定額の販売活動経費の投入を行う義務を負う場合もあります。これらの対価の支払形態は、製品開発型バイオベンチャーとしての事業の性質上当然のものと認識していますが、当社グループの資本力に比べ支払額が高額となる場合には、当社グループにとって大きな財務的負担となる可能性があり、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

⑦ 国内販売体制の構築及び技術導出に関する事項
(a)国内市場における自社製品の販売
当社グループは、国内の販売網の構築にあたっては、自社販売、他社との共同販売等を検討しますが、期待どおりに国内販売体制を構築できない場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

(b)自社又は子会社の開発品の技術導出
開発品を開発の途中段階で他社に導出することにより、一時金や導出先の販売高に連動した収益を受領することが可能となります。しかし、開発の遅延その他の理由により計画どおりの時期に技術導出ができない場合や技術導出を予定している開発品に関して導出そのものが困難になった場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

⑧ M&A等(買収、合併、営業の譲渡・譲受、出資)による事業拡大に関する事項
当社グループは、保有する経営資源の効率的運用と企業価値の最大化のため、M&A等を活用して事業規模の拡大を図ることを経営方針の一つとしていますが、その施策により想定どおりの効果が得られない場合は、最大でのれん14,134百万円及び無形資産11,802百万円の減損損失の計上等により、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

⑨ 重要な契約に関する事項
「第一部 企業情報、第2 事業の状況、4.経営上の重要な契約等」に記載した、当社グループの経営上の重要な契約が期間満了、解除その他の理由により終了した場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

⑩ 訴訟等に関する事項
当社グループは、当連結会計年度において訴訟の提起を受けていませんが、訴訟その他の法的手続や当局による調査を受ける可能性があります。多額の支払を命じられた場合や当社グループにとって不利益な決定がなされた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

⑪ 内部統制の整備に関する事項
当社グループは、金融商品取引法に基づく財務報告に係る内部統制の評価及び監査の基準並びに実施基準に準拠し、財務報告に係る有効な内部統制システムを整備し、その適正な運用に努めています。しかし、内部統制が有効に機能せず、あるいは予期しない内部統制上の問題により、多額の損失が発生した場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。

⑫ 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に起因する事項
本報告書作成時点において、COVID-19の流行が終息する見通しは立っておらず、先行きは不透明な状況です。
当社グループは、COVID-19の発生が当社の事業に影響を与える可能性があることを認識しており、COVID-19の流行とその当社グループの事業活動に与える影響を注視しています。当社グループは、臨床試験を含む創薬及び医薬品開発活動を継続しますが、一部の初期段階の創薬活動及び臨床試験のスケジュールにCOVID-19の流行の影響が生じており、またその影響が継続する可能性があります。英国と日本におけるCOVID-19の流行の状況は引き続き変化しており、当社グループへの影響を注視しています。

・ ビジネス全般:COVID-19に関する新たな社内の研究開発プログラムを除き、現在、大手提携先との収益につながる業務を優先しています。短期的には、外部提携先からの収益が発生しない社内の研究開発プログラムへの取り組みを減らしています。将来的には、社内の研究開発プログラムを再度、速やかに拡大することが可能です。
・ サプライチェーン:英国の主要研究開発施設は、COVID-19の流行中も稼働してきました。当社グループのチームは、継続性確保のため、サプライチェーン全体でプロバイダーと緊密に連携しています。これまで、研究室での作業に必要となる、重要な消耗品の供給に大きな障害は発生しておらず、状況を引き続き注視していきます。
・ 創薬プロジェクト:当社グループの従業員の安全な作業環境を確保するために、研究室での作業は、ソーシャルディスタンスを維持し、政府のその他の安全衛生規制措置が順守できるよう、輪番制によりキャパシティを減らして実施されています。そのような状況にも関わらず、当社グループは高い生産性を維持しています。当社グループは地理的に分散された広範なCROネットワークを有しており、中国と東ヨーロッパのプロバイダーによって増強されたキャパシティを確保しています。それにもかかわらず、プロジェクトのタイムラインには若干の遅れが見込まれ、状況を引き続き注視していきます。
・ 初期開発/臨床試験:治験実施者及び対象者の皆様の安全が最も重要であり、当社グループは、現在の臨床試験が安全に実施できるよう、プロバイダー及び提携先と緊密に連携しています。自社及び提携による臨床プログラムいずれのタイムラインにもある程度の影響があり、2020年に完了を予定していた試験は2021年に完了する可能性が高いと想定しています。
・ 事業開発と新規提携:予定済及び今後の全ての提携交渉に関するミーティングに影響はなく、バーチャルで実施されています。