日本ライフライン株式会社 事業等のリスク (2022年3月期)

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、当社グループの経営成績及び財務状況等に影響を与える可能性のある主要なリスクとして以下の事項があります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

(1) 事業戦略に関するリスク
①技術革新への対応について
当社グループが販売する医療機器には、オンリーワン製品をはじめとして、高い市場シェアを有している製品があります。しかしながら、医療機器業界では競合企業が研究開発を活発に行っており、当社製品と競合する医療機器が導入された場合や、革新的な医療機器が上市されたことにより治療方法自体が大きく変化した場合、当社製品の市場シェアが低下し、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。
現在、オンリーワン製品であるS-ICD(完全皮下植込み型除細動器)、心腔内除細動カテーテル及びオープンステントグラフトの3品目で2022年3月期の売上高の約4割弱を占めており、当該リスクが顕在化した場合、一定の影響があると認識しております。当社グループとしては、医療技術の動向を注視しながら新規性の高い製品の導入に努めるとともに、自社製品に関連する特許を取得し技術的優位性を確保することで、リスクの低減を図っております。

②製品の不具合の発生について
当社グループが取り扱う製品は医療機器であり、製品の不具合に起因する健康被害の発生や、健康被害の発生が懸念される場合、製品の販売停止、回収等の措置を講じる可能性があります。また、健康被害が製品の不具合に起因して発生した場合、損害賠償請求等の訴訟を提起される可能性があります。これらのリスクが顕在化した場合、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。当社グループでは、医療機器の有効性や安全性を確保するための様々な規制や品質管理に関する規格に準拠し、厳格な管理を行うことでリスクの低減に努めております。

③特定の仕入先に対する依存について
当社グループは、一部の商品や自社製品の原材料の供給を特定の仕入先に依存しております。災害等の要因により商品や原材料の供給が円滑に行われなくなった場合や、競合企業による商品仕入先の買収により当社との販売契約が終了された場合、該当する製品の販売が継続できなくなり、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。特に商品の仕入については、2022年3月期における仕入先上位5社の商品が連結売上高の約4割を占めており、当該仕入先に係るリスクが顕在化した場合、一定の影響があることを認識しております。
なお、当社は仕入先上位5社のうちの1社であるベイリス・メディカル社(カナダ)と心房中隔穿刺針「RF Needle」について独占販売契約を締結し、商品仕入を行っておりますが、2022年2月にボストン・サイエンティフィック社(米国)が同社の買収を完了させております。当社とベイリス・メディカル社との契約期間は2023年2月までであり、現在ボストン・サイエンティフィック社と今後の販売契約について協議を行っております。過去に商品仕入先の買収による販売契約の終了は複数回生じており、このようなリスクを完全に回避することは困難ですが、契約期間の長期化や支配権変更時の補償条件の設定等により、リスクの低減に努めております。

④取引先等への投融資について
当社グループの資産には、海外スタートアップを中心とする取引先への投資有価証券及び貸付金が含まれております。当社の取引先は独自の技術を持っている一方、特定のメーカー系列に属さない独立性の高い経営体制をとっており、このような取引先に対して投融資を行うことで協力関係を強化するとともに、安定的な製品開発の支援を通じて商品パイプラインの確保を図っております。これらの投資有価証券及び貸付金は、取引先の経営状況の悪化により、投資有価証券評価損や貸倒引当金の計上に至り、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。このようなリスクを低減するために、当社は投融資委員会を設置し、新規の投融資案件につき投融資の可否を審議するとともに、既存の投融資案件についても投融資先の経営状態、財務状況等を定期的にモニタリングし投融資の評価及び継続等について審議しております。

(2) 経営基盤に関するリスク
①医療機器の製造・販売に係る許認可について
当社グループは、医療機器の製造販売を行うにあたり、医薬品医療機器等法の規制を受けており、当社は以下のとおり第一種医療機器製造販売業許可を監督官庁より取得しております。当社グループでは法的規制を遵守しており、業許可の基準を満たしておりますが、製造販売業許可が更新できない、もしくは取り消された場合、医療機器の販売ができなくなる可能性があります。
また、新たな医療機器の国内販売を開始するにあたり、仕入先が薬事承認を取得する一部の商品を除き、当社グループが同法の定めに従い品質、有効性及び安全性等に関する審査を受け、監督官庁の承認を取得しております。当該医療機器に係る承認が取得できない、または承認取得までの期間が想定を超えて長期化した場合、当社グループの販売戦略の変更が必要となるおそれがあり、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。

許認可等の名称	許認可等の内容	有効期限	主な許認可取消し事由
第一種医療機器 製造販売業許可証	第一種医療機器製造販売に関する許可 許可番号:13B1X00007	2027年6月30日 (5年毎の更新)	不正な手段による許可の取得や役員等の欠格条項違反に該当した場合は許可の取消し (医薬品医療機器等法第75条)

②情報セキュリティについて
当社は、販売物流業務、生産管理業務及び経理業務等の事業全般においてITシステムを活用しております。このため、サイバー攻撃等により大規模なシステム障害が発生し、復旧までに時間を要した場合や、不正アクセス等により個人情報や製品情報等の機密性が高い情報が漏洩した場合、事業活動の停滞をはじめ、会社の信用低下や訴訟の提起等により、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。これらのリスクに対して、コンピュータウイルスやサイバー攻撃に対する防衛策の強化、有事におけるマネジメント体制の構築、各種情報セキュリティ関連規程の整備及び従業員への教育・訓練に取り組んでおります。特に秘匿性の高い患者様のプライバシーに関わる情報等については、2021年12月にプライバシーマークを取得し、これまで以上に適切な保護措置を講ずる体制を整備しております。

(3) 外部環境に関するリスク
①特定保険医療材料の償還価格改定について
当社グループが販売する製品の大部分は、健康保険の給付対象となる特定保険医療材料であり、その価格は保険償還価格として政府が決定しており、医療費抑制策の一環として、保険償還価格は継続的に改定されております。保険償還価格の引下げにより製品の販売価格が下落するため、大幅な引下げが行われた場合、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。
2022年4月に実施された改定では、年間の連結売上高に対して約4%程度の影響が生じております。保険償還価格の想定外の引下げリスクに備えるため、医療保険制度や保険償還価格の改定に関する動向を常に注視するとともに、保険償還価格改定の影響を受けにくい新規性が高い製品の導入を図り、リスクの低減に努めてまいります。

②災害の発生について
地震、台風、洪水等の自然災害や火災等の災害により、当社もしくは取引先の事業所における損害やサプライチェーンの寸断が発生し、その復旧に時間を要した場合、事業活動が停滞し、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。
このようなリスクに対して、災害防災マニュアルや事業継続基本規程の整備、BCP(事業継続計画)の策定、社員安否確認システムの導入等の対策を講じております。また、国内外のサプライチェーンについては、生産拠点や原材料の仕入先の複線化を進める等の取り組みを行うことで、リスクの低減に努めております。

③新型コロナウイルス感染症の拡大による影響について
当社グループが取り扱う製品の販売は、納入先である医療機関における手術の実施状況の影響を受けます。新型コロナウイルス感染症の拡大により、医療機関において緊急性の低い手術を延期する等の対応がとられたことで売上高が減少しました。また、サプライチェーンについても、海外での感染状況が深刻化しロックダウン等の厳しい措置が講じられた場合、海外取引先からの商品や原材料の供給が不足し、機会損失が発生するリスクがあります。このように新型コロナウイルス感染症の拡大は当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。
なお、サプライチェーンに関するリスクについては、状況に応じて在庫の積み増しを行うことや国内での代替生産が行える体制を整えることで、リスクの低減に努めております。