住友ファーマ株式会社 研究開発活動 (2022年3月期)

当社グループは、精神神経領域、がん領域および再生・細胞医薬分野を研究重点領域として、自社研究に加え、技術導入、ベンチャー企業やアカデミアとの共同研究など、あらゆる方法で最先端の技術を取り入れて、研究開発活動に取り組んでおり、優れた医薬品の継続的な創製を目指しています。また、感染症領域にも取り組み、グローバルヘルスへの貢献を目指しています。さらに、医薬品以外のヘルスケア領域において、社会課題の解決のための新たなソリューションを提供することを目的として、フロンティア事業の本格的な事業開始に向けた準備を進めています。
当連結会計年度における主な開発の進捗状況は、次のとおりです。

(1)精神神経領域
① ulotaront(開発コード:SEP-363856)
統合失調症を対象とした米国でのフェーズ3試験および日本・中国でのフェーズ2/3試験を推進しました。
② SEP-4199
米国および日本において、双極Ⅰ型障害うつを対象としたフェーズ3試験を開始しました。
③ 新たに2品目のフェーズ1試験を開始しました。

(2)がん領域
① DSP-7888(一般名:アデグラモチド酢酸塩/ネラチモチドトリフルオロ酢酸塩)
米国および日本において、再発または進行性膠芽腫を対象としたフェーズ3試験を実施していましたが、中間解析の結果を受け、最終解析で主要評価項目を達成する可能性が低いと判断し、本試験を中止しました。
② 新たに1品目のフェーズ1試験を開始しました。

(3)再生・細胞医薬分野
① 「リサイミック」(開発コード:RVT-802)
米国において、小児先天性無胸腺症を適応症とした承認を2021年10月に取得しました。
② 他家iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞
京都大学において実施されているパーキンソン病を対象とした医師主導治験の全7例の移植が完了しました。
③ 他家iPS細胞由来網膜シート
神戸市立神戸アイセンター病院において、当社が製造した網膜シートを用いた網膜色素変性全2例に対する臨床研究が実施されており、移植から1年後も生着していることが確認されました。

(4)感染症領域
① lefamulin
中国において、2021年10月に細菌性市中肺炎を対象とした承認申請を行いました。
② 薬剤耐性菌感染症治療薬
北里研究所との共同研究を通じてカルバペネム耐性菌感染症治療薬を目指して創製された KSP-1007のフェーズ1試験を米国で開始しました。なお、本共同研究は、日本医療研究開発機構(AMED)の医療研究開発革新基盤創成事業(CiCLE)に係る研究開発課題として採択されており、AMEDからの委託研究開発費を活用しています。
③ マラリアワクチン
愛媛大学、European Vaccine Initiative(EVI)およびInstituto de Biologia Experimental e Tecnológica(iBET)とのマラリア発病阻止ワクチンの共同研究ならびに愛媛大学および米国PATHとのマラリア伝搬阻止ワクチンおよびマラリア感染阻止ワクチンの共同研究を推進しました。なお、これら3つのプロジェクトについては、それぞれグローバルヘルス技術振興基金(GHIT Fund)の助成案件に選定されています。
④ ユニバーサルインフルエンザワクチン
医薬基盤・健康・栄養研究所との共同研究では前臨床研究を推進しました。なお、本共同研究は、AMEDのCiCLEに係る研究開発課題として採択されており、AMEDからの委託研究開発費を活用しています。

(5)その他の領域
① レルゴリクス配合剤
米国において、子宮筋腫に伴う過多月経を適応症とした承認を2021年5月に取得しました(製品名「マイフェンブリー」)。さらに、2021年7月に子宮内膜症に伴う中等度から重度の痛みを対象とする適応追加申請を行い、同年9月に受理されました。
欧州において、中等度から重度の子宮筋腫を適応症とした承認を2021年7月に取得しました(製品名「ライエクオ」)。
② 「ツイミーグ」(一般名:イメグリミン塩酸塩)
日本において、2型糖尿病を適応症とした承認を2021年6月に取得しました。

(6)フロンティア事業
① 2021年10月に、BehaVR, Inc.(ビヘイビア社)との間で、社交不安障害、全般不安障害および大うつ病性障害を対象としたVRコンテンツの共同開発および販売提携契約を締結しました。
② 日本において、株式会社Save Medicalと共同開発を実施していた2型糖尿病管理指導用モバイルアプリケーション(開発コード:SMC-01)について、フェーズ3試験の結果、主要評価項目が未達となり、開発を中止しました。
③ 手指麻痺用ニューロリハビリ機器、認知症周辺症状用機器、メンタルヘルスVRコンテンツ等の既存テーマの研究開発を提携先と協力して推進しました。

このような研究開発活動の結果、当連結会計年度の研究開発費の総額は949億円(前連結会計年度比28.5%減)となりました。なお、当該金額は当連結会計年度に計上した減損損失等9億円を含んでいることから、これを除いたコアベースの研究開発費は940億円(前期比3.2%減)となりました。また、当社グループは、研究開発費をグローバルに管理しているため、セグメントに配分していません。


当社グループにおける開発状況は以下のとおりであります。

1.精神神経領域		(2022年5月13日現在)
製品/コード名 (一般名)	予定適応症	地域	開発段階
SEP-363856 (ulotaront)	統合失調症	米国	フェーズ3
		日本・中国	フェーズ2/3 (国際共同試験)
	パーキンソン病に伴う精神病症状	米国	フェーズ2
SEP-4199	双極Ⅰ型障害うつ	米国・日本	フェーズ3 (国際共同試験)
ラツーダ (ルラシドン塩酸塩)	(新効能)双極Ⅰ型障害うつ	中国	フェーズ3
	(新用法:小児)統合失調症	日本	フェーズ3
EPI-589	パーキンソン病	米国	フェーズ2
	筋萎縮性側索硬化症(ALS)	米国	フェーズ2
		日本	フェーズ2 (医師主導治験)
DSP-6745	パーキンソン病に伴う精神病症状	米国	フェーズ1
SEP-378608	双極性障害	米国	フェーズ1
DSP-3905	神経障害性疼痛	米国	フェーズ1
SEP-378614	未定	米国	フェーズ1
SEP-380135	未定	米国	フェーズ1
DSP-0038	アルツハイマー病に伴う精神病症状	米国	フェーズ1
DSP-9632P	パーキンソン病におけるレボドパ誘発性ジスキネジア	日本	フェーズ1
DSP-0187	ナルコレプシー	日本	フェーズ1
DSP-3456	治療抵抗性うつ	米国	フェーズ1
2.がん領域		(2022年5月13日現在)
製品/コード名 (一般名)	予定適応症	地域	開発段階
DSP-7888 (アデグラモチド酢酸塩/ ネラチモチドトリフルオロ 酢酸塩)	固形がん	米国	フェーズ1/2
TP-0903 (dubermatinib)	急性骨髄性白血病(AML)	米国	フェーズ1/2 (外部研究機関主導 治験)
DSP-0509(guretolimod)	固形がん	米国・日本	フェーズ1/2
DSP-5336	血液がん	米国・日本	フェーズ1/2
TP-1287	固形がん	米国	フェーズ1
TP-3654	骨髄線維症	米国・日本	フェーズ1
TP-1454	固形がん	米国	フェーズ1
DSP-0390	固形がん	米国・日本	フェーズ1

3.再生・細胞医薬分野		(2022年5月13日現在)
製品/コード名 (一般名)	予定適応症	地域	開発段階
他家iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞	パーキンソン病	日本	フェーズ1/2 (医師主導治験)
HLCR011 (他家iPS細胞由来網膜色素 上皮)	加齢黄斑変性	日本	治験開始に向けて準備中

4.その他の領域		(2022年5月13日現在)
製品/コード名 (一般名)	予定適応症	地域	開発段階
マイフェンブリー (レルゴリクス)	(新効能)子宮内膜症	米国	申請(2021/7)
メトグルコ (メトホルミン塩酸塩)	(新効能)多嚢胞性卵巣症候群の排卵誘発および生殖補助医療における調節卵巣刺激	日本	申請(2022/3)
lefamulin	細菌性市中肺炎	中国	申請(2021/10)
ジェムテサ(ビベグロン)	(新効能)前立腺肥大症を伴う過活動 膀胱	米国	フェーズ3
rodatristat ethyl	肺動脈性肺高血圧症(PAH)	米国	フェーズ2
MVT-602	不妊症	ドイツ	フェーズ2
URO-902	過活動膀胱	米国	フェーズ2
KSP-1007	複雑性尿路感染症および複雑性腹腔内感染症	米国	フェーズ1

5.フロンティア事業			(2022年5月13日現在)
領域	プログラム	概要	開発状況	連携先
精神 神経	認知症 周辺症状用機器	非薬物療法をデジタルで実現し、個別最適化された五感刺激コンテンツ	日本 試験販売中 (非医療機器)	㈱Aikomi、 損害保険ジャパン㈱
	メンタルヘルス VR コンテンツ	疾患学習、認知再構築トレーニング、マインドフルネス等をVR コンテンツ化したセルフマネジメントツール	米国 製品開発中 (非医療機器)	ビヘイビア社
	ウェアラブル 脳波計	日常的にどこでも測定可能な簡易型脳波計により、脳波トレンドを把握し精神疾患の早期検知を可能にするサービス	日本 製品開発中 (医療機器)	㈱ニューロスカイ
	難聴者用マルチ 会話表示デバイス	難聴者向けの新たなコミュニケーション支援ツールとして、複数の発話者を区別して発話内容を字幕で表示するデバイス	日本 製品開発中 (非医療機器)	ピクシーダストテクノロジーズ㈱
運動機能 障害	手指麻痺用 ニューロリハビリ 機器	脳卒中後手指麻痺等を対象に、筋電信号を利用したロボットニューロリハビリテーション装置	日本 製品開発中 (医療機器)	㈱メルティンMMI
代謝性 疾患	自動採血・ 保存デバイス	糖尿病などの自己管理ツールとして、低疼痛・長期保存・簡易輸送を実現する採血デバイス	日本 製品開発中 (医療機器))	Drawbridge Health 社