メディキット株式会社 研究開発活動 (2023年3月期)

当社グループは、コロナ禍や不安定な国際情勢を受け環境がますます変化する中、多様化、高度化して広汎な範囲に
わたる顧客ニーズに応える製品を研究開発して、価値提供を追求することを基本方針としております。このため情報収
集から製品化までにわたる基礎技術及び応用技術の研究開発についての役割を分担し、6部門・46名のスタッフにて活
動しています。内容は①顧客ニーズの情報収集、②既存製品の改良、③医療現場で行われている安全対策について医療
機器からの提案、④患者のQOL(Quality of Life)への寄与に関する医療機器からの提案、⑤カテーテル技術応用
展開になります。なかでも医療現場で行われている安全対策について医療機器からの提案である誤刺事故防止機構付き
針製品、及びインターベンション関連の血管内治療用カテーテル製品の研究開発にウエイトを置いております。このよ
うな取り組みによって当連結会計年度の研究開発費は323,092千円(売上高比率1.5%)となりました。
なお、医療機器の製造・販売事業の単一セグメントであるため、品目区分別に記載しますと次のとおりであります。

人工透析類
2022年度は、止血弁を内蔵し、安全機構を装備した透析用留置針「ハッピーキャスProFlex(プロフレックス)」の
外套針に改良を加え品質向上を図りました。医療従事者の使い易さを追求し、性能の見直しを行い外套針全体の性能を
高めました。また、既存の透析用留置針「ハッピーキャスC-Pro、ProFlex」の安全機構作動時の安定性と精度向上を行
った改良品を市場投入しております。今年度は海外欧州への展開を拡充すべく「Supercath Clampcath」、「Supercath
NEO」及び「Supercath Pro」を主軸とした透析用留置針について欧州医療機器規則(MDR)に対応するため規制当局へ
の申請を実施しており当局との照会対応を行っております。加えて、「Supercath NEO」の海外展開として中国への拡
販を目的として薬事申請を進めており現在臨床試験を実施中です。
新たな分野として、今後は様々ながん治療における高精度医療とともに組織生検のニーズが高まるものと予測される
ため、放射線科領域・泌尿器科領域で有用性の高い製品の開発に努めており、昨年から引き続き、当社の針加工技術の
強みを生かした切れ性能の高い検査用針の開発を進めてきており設計検証作業が概ね完了いたしました。

静脈留置針類
当社グループは、安全機構と圧迫止血補助弁の開発により静脈用留置針の国内トップシェアを獲得しましたが、更な
る品質安定化と性能向上を目指し改善改良を続けております。今年度はパッシブタイプの針刺し防止機構付きの静脈用
留置針「スーパーキャス7」において、パッシブ型留置針市場のシェア拡大を目指し販売を推進しておりますが、顧客
要望として挙がっているバックフローの視認性能を最大限向上させるため、改善改良に取り組んでいます。また、Ztu-
Vのデザインを全面的に見直し、スーパーキャス5の形状構造に近づける設計変更に着手し、モデルチェンジを検討致
します。また、輸出製品として中国向けの製品においては、輸出国からの要望により、タブ付きS5やZtu-V2”のモデ
ルをラインナップへ追加し有効期限5年の製品出荷を開始しております。
加えて、欧州市場への販路拡大の為、欧州医療機器規則(MDR)に対応するため、規制当局へ申請を実施しました。

インターベンション類
カテーテル、及びカテーテルイントロデューサ(シース)の研究開発、ならびに医療現場のニーズに沿った新製品の
開発を行っております。2022年度は、循環器分野における不整脈治療で使用される付加価値の高い製品として、「メ
ディキットブレイデッドシース(ニックネーム:AbRoad STOUT)」及び「メディキットスティーラブルシース(ニッ
クネーム:AbRoad FLEX」の製造販売を開始いたしました。臨床現場からのご意見を参考に、一連の手技におけるユー
ザビリティーを最大限考慮するとともに品質向上のため、改善改良を継続しております。循環器・脳外科分野で用いら
れるラディアルアプローチ用のシースに関して、潤滑性コーティングを付与したメディキットスーパーシース「Coat
Plus(肉薄型)」の製造販売を開始しました。また、輸出製品としまして、小児用の血管造影用カテーテル
「Mongoose」の欧州医療機器規則(MDR)対応品を2022年6月より販売開始しております。
今年度より、脳血管内治療用のデバイスとして、脳血管内の遠位までの安全かつ正確なカテーテル誘導と治療におけ
るバックアップ性の向上を目的とした中間カテーテルの開発に着手しております。
また、昨年のトピックとして「株式会社 Bolt Medical 」を子会社化しました。株式会社 Bolt Medicalで開発した
製品は脳血管内治療を実施するためにより適切な位置にカテーテルを挿入支援するためのデバイスです。このデバイス
によって今まで以上の安全性と治療効果が期待でき、より難易度の高い治療についても低侵襲な血管内治療を選択でき
るものと考えております。