クリエートメディック株式会社 事業等のリスク (2022年12月期)

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

(1)医療行政の変更に関するリスク
当社グループの属する業界は、医薬品医療機器等法や医療保険制度などの行政機関の規制の下で事業活動をしております。日本国内の医療を取り巻く環境は少子高齢化に起因する地域医療構想の推進等、引き続き大きな変化が見込まれております。今後、医療行政において予測できない大改革が行われ、その変化に対応できない場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。

(2)製品の安全性に関するリスク
当社グループは、高度な技術を要する医療機器を取り扱うことから、国内外の主要な事業拠点において品質国際基準ISO13485の認証を取得し、徹底した品質管理体制を確保しております。しかしながら、使用時の偶発的な不具合などにより医療事故等が発生した場合には、製造物責任により係争事件等に発展する可能性があるほか、製品の自主回収を行うリスクがあります。
これらのリスクに対応すべく賠償責任や製造物責任の保険契約を締結しておりますが、万一保険範囲を大きく超える請求が認められた場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。

(3)研究開発の結果に伴う市場変化等に関するリスク
当社グループは、独創的かつ効果的な製品を創出することを目指し、研究開発を行っております。そのため、研究開発投資や設備投資を行うほか、パートナー企業と連携するなど、新製品上市に向けた活動に努めております。
しかしながら、治療法の変化により当初期待していた新製品の有効性が得られない場合や、開発期間の長期化により機会損失が発生した場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。

(4)販売価格の変動に関するリスク
当社グループの属する業界は、国内では医療費抑制策の一環として、特定保険医療材料価格の改定が概ね2年毎に実施され、さらに複数の医療機関が参加する共同購買も拡大しており、販売価格の引き下げの影響を受けております。また、中国市場でも医療保険財政の負担を背景に各地方で入札制度が実施されており、国内外において医療機器メーカーに対する価格低下圧力が強まっております。
これらの対策として、海外生産による原価低減や高付加価値の新製品開発等により、製品の採算確保と持続的な安定供給に努めておりますが、今後、想定を超えた製品価格の下落が生じた場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。

(5)原材料及び仕入商品の供給停止、価格高騰に関するリスク
当社グループは、カテーテルなど医療機器に関わる原材料や仕入商品について国内外のサプライヤーから供給を受けておりますが、新型コロナウイルス感染症の拡大やロシアのウクライナ侵攻等により、サプライチェーンに混乱が生じているほか、原油価格の高騰により原材料及び物流コストが上昇しております。今後は原材料や仕入商品の調達ルートを新たに開拓し安定供給と原価低減に努めてまいりますが、さらなるサプライチェーンの影響が生じた場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。

(6)受託生産に関するリスク
当社グループの生産品には、自社ブランド品の他に特定顧客からの受託生産品があります。
これらの受託生産品は、委託先の販売動向に左右されることから、販売低迷又は販売中止となった場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。

(7)訴訟等に関するリスク
当社グループの事業活動には、訴訟、紛争、その他の法的手続きに関するリスクがあります。
これらのリスクに対しては、顧問弁護士等や、知的財産に関する社内チェック体制によりリスク回避を図っておりますが、損害賠償請求や使用差し止め請求等の訴訟が提起された場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。

(8)為替変動に関するリスク
当社グループでは、海外子会社を含む輸出入の一部で外貨建ての取引があり、さらに海外子会社の財務諸表を連結財務諸表作成のために円換算しております。そのため、金融市場が混乱し大幅な為替変動が生じた場合は、輸出入の取引、連結財務諸表における財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。

(9)海外展開に関するリスク
当社グループは、中国及びベトナムに事業拠点を置き、製品の生産並びに販売をしております。
これらの進出国や地域において、国際紛争、経済情勢の悪化、法規制の変更、疫病、天災等が生じた場合は、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。

(10)M&A及び業務提携等に関するリスク
当社グループは、企業価値の向上または事業基盤の強化を目的として資本提携や業務提携に取り組んでおります。これらの実施に際しては対象企業の入念な調査と分析をおこなっておりますが、不測の事態により当初期待していた成果が出せない場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。

(11)情報セキュリティに関するリスク
当社グループは、事業全般においてITシステムを活用しており、業務の安定稼働には情報システムのリスクが重要であると認識しております。そのため、情報セキュリティの強化や不測の事態を想定した対策を行い、リスクの低減を図っておりますが、コンピュータウイルスによる感染やサイバー攻撃等の外部からの不正アクセスが発生した場合は、システム停止による事業の中断や機密情報の流出が生じ、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。

(12)新型コロナウイルス感染症に関するリスク
新型コロナウイルス感染症につきましては、従業員の感染防止策を講じるほか、サプライチェーンへの影響に備えて生産工場を分散するなどリスク低減に努めております。
今後、感染症の再拡大により、営業面における通常医療への影響、サプライチェーンにおける生産工場の操業停止や原材料の供給停止など、事業活動に多大な影響を受けた場合には財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。