わかもと製薬株式会社 事業等のリスク (2023年3月期)

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。
①法的規制について
当社は薬機法をはじめとする、各種の薬事関連の規制のもとにあり、医薬品の開発、製造、流通、その他の段階で、様々な承認・認可制度や監視制度が設定されております。これらの規制の新設及び強化等により財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

②薬価改定について
医療用医薬品では、毎年実施される薬価改定により医薬品の薬価が下がる可能性があります。販売価格の下落により財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

③医薬品の開発について
医薬品の開発には多くの費用・労力・時間を要しますが、それにもかかわらず、商業的に成功する製品とならない可能性があります。研究開発の成果を享受できない場合、財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

④訴訟リスクについて
当社が営業活動を行なうにあたり、製造物責任(PL)関連、環境関連等に関し、訴訟を提起される可能性があります。訴訟を提起された場合、財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

⑤サプライチェーンマネジメントに関するリスクについて
医薬品を製造する過程で、原材料メーカーから供給が停止した場合、医薬品の安定供給に影響を及ぼす可能性があります。当社のレピュテーションが棄損された場合、財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

⑥品質に関するリスクについて
医薬品に原材料や製法の変化による品質変化、製品に異物が混入し、品質不良やロットアウトが発生した場合、医薬品の安定供給に影響を及ぼす可能性があります。当社のレピュテーションが棄損された場合、財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。
現在、マキュエイドの出荷停止が続いております。詳細は「第5[経理の状況]1.財務諸表等(1)財務諸表」の(重要な後発事象)に記載のとおりであります。

⑦災害・事故等について
当社の生産拠点は相模大井工場の1ヵ所のみであるため、この地域において大規模災害の発生や事故等により、操業中断に追い込まれる事態になった場合、財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

⑧製商品の販売状況について
当社医療用医薬品事業の主力点眼剤の後発品切り替え等により、これら競合品との競争激化が、財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

⑨情報セキュリティ・情報管理に関するリスクについて
システム障害やウイルス、サイバー攻撃によって業務が停止、また個人情報を含んだ多くの機密情報が漏えいする可能性があります。業務停止、情報漏えいがあった場合、財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

⑩新型コロナウイルス感染拡大のリスクについて
当社ヘルスケア事業の主力製品は、訪日客向けの需要がありインバウンドの動向によっては経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

これらの他にも様々なリスクが存在しており、ここに記載されたリスクが当社の全てのリスクではありません。