メディキット株式会社 研究開発活動 (2026年3月期)

当社グループは、不安定な国際情勢を受け環境がますます変化する中、多様化、高度化して多岐にわたる顧客ニーズに応える製品を研究開発して、価値提供を追求することを基本方針としております。このため情報収集から製品化までにわたる基礎技術及び応用技術の研究開発についての役割を分担し、7部門・43名のスタッフにて活動しています。内容は①顧客ニーズ情報収集、②既存製品の改良、③医療現場で行われている安全対策について医療機器からの提案、
④患者のQOL(Quality of Life)への寄与に関する医療機器からの提案、⑤カテーテル技術応用展開になります。なかでも医療現場で行われている安全対策について医療機器からの提案である誤刺事故防止機構(安全機構)付き針製品、およびインターベンション関連の血管内治療用カテーテル製品の研究開発にウエイトを置いております。このような取り組みによって当連結会計年度の研究開発費は299,345千円(売上高比率1.3%)となりました。
なお、医療機器の製造・販売事業の単一セグメントであるため、品目区分別に記載しますと次のとおりであります。

人工透析類
2025年度は、止血弁を内蔵し、安全機構を装備した透析用留置針「ハッピーキャスProFlex(プロフレックス)」の太物サイズ(14G)をラインナップに追加し販売開始しました。また、透析用留置針の海外市場への展開を進めており、中国市場に「Supercath NEO」を販売開始しました。加えて、中国規制当局に「Supercath C-Pro」および「Supercath ProFlex」製品の薬事申請を実施中です。欧州に対しては、「Supercath ProAdvance」という販売名でProFlex製品のMDR登録作業を実施中です。サプライチェーンへの安定供給を図るため、新規設備として日向第三工場へ昨年導入した電子線滅菌装置2号機に輸出製品の品目追加が完了し滅菌を開始しました。顧客関連プロセスを通してのQMS維持活動としまして、C-Pro、ProFlex製品の止血弁の品質強化を目的として、血液暴露のリスクを低減させた改良品への切り替えを行いました。

静脈留置針類
当社グループは、安全機構と圧迫止血補助弁の開発により静脈用留置針の国内トップシェアを獲得し、国内外への更なる販路拡大を継続しています。今年度はICUメディカル社向けに月産300万本の輸出体制を構築しました。サプライチェーンへの安定供給のため、外套針の製造・加工工程に加え、Supercath 5の組立・包装工程において新規設備を導入し、更なる生産性の向上に努めました。また、第三工場にエチレンオキサイドガス滅菌装置を新規に導入し、次年度の稼働開始に向けて準備を進めております。外套針においては、臨床使用での安全性を重視し特に血管内に挿入されるカテーテルチューブの破断リスクの軽減対策として改良を継続して進めております。海外向けとしまして、パッシブタイプの安全機構を装備した静脈用留置針「Supercath 7」の米国FDA申請に向けた作業を継続しております。

インターベンション類
カテーテル、およびカテーテルイントロデューサ(シース)の研究開発、ならびに医療現場のニーズに沿った新製品の開発に力を入れております。下肢の病変の治療の際に使用するガイディングシースとしまして、Parentシリーズを販売展開していますが、今年度は、更なる低侵襲治療を目指しラディアルアプローチ用の4.5Fおよび5Fの「Parent Select」をラインナップに追加し販売を開始しております。腹部領域での使用を想定した術中の動静脈の血流調整又は遮断を行うための親子型バルーンカテーテルとして、販売名「メディキットオクリュージョンバルーンカテーテル2(ニックネーム:CANDIS)」の製造販売承認を取得し、販売を開始しました。
また、循環器・脳外科分野で用いられるラディアルアプローチ用のシースに関して、更なる治療の低侵襲化を目指し外径を細径化したシースとしまして、販売名「メディキットスーパーシースⅡ(ニックネーム:VARIUS)」の製造販売承認を取得し販売を開始しました。今後、この「VARIUS」を欧州および米国へ輸出する計画で進んでおり、今年度より欧州へのMDR申請および米国への510K申請に向けた準備および検証作業を開始しております。
循環器分野における不整脈治療で使用される「メディキットブレイデッドシース(ニックネーム:AbRoad STOUT)」および「メディキットスティーラブルシース(ニックネーム:AbRoad FLEX」の拡販を行っておりますが臨床現場からのご指摘に対する改善改良活動、特に併用製品との摺動抵抗低減を目的とした設計検証活動を今年度も継続しております。
また、子会社化しました株式会社 Bolt Medicalが2024年6月19日に製造販売承認を取得した販売名「Medilizer AGDシステム(※)」について、2025年6月23日に東郷メディキット株式会社が「製造販売承認取得者としての地位」の承継を行いました。今年度は、日本脳神経血管内治療学会(JSNET)が策定した「適正使用指針」に沿って全国約360件を超える施設、およびドクターに対し座学およびユーザートレーニングを実施し、脳動脈瘤や頭蓋内狭窄症を主とした治療にて使用頂きました。販売初年度ということで有効性を理解いただき、特に安全に使用できる体制の拡充に努めてまいりました。臨床の現場では、脳血管領域の治療困難な症例に対し治療達成をサポートする不可欠なデバイスとして認知されてきました。また臨床の現場から頂いたご意見を尊重し、数年後の市場投入を目指しバリエーションの追加、また既存製品の改善改良も具体的に着手しております。引き続き製品の有効性や安全性、及び使用上の注意点・ポイントの周知徹底を図りつつ、臨床ニーズに応え治療貢献に繋がる開発・改良活動にも注力して参ります。
※本製品は、脳動脈瘤・頭蓋内狭窄症・急性脳梗塞等の脳血管内疾患治療において、血管の屈曲等により通常の方法ではカテーテルを含む血管内治療機器の送達が困難な症例に対し、目的病変へ血管内治療機器を到達させることを目的とする医療機器となります。

その他類
新たな分野として、今後は様々ながん治療における高精度医療と共に組織生検のニーズが高まるものと予測されるため、放射線科領域・泌尿器科領域で有用性の高い製品の開発に努めております。前年度販売を開始したセミオートタイプ「CORECUT SE」に続き、当社の針加工技術の強みを生かした切れ性能に加え、内針と外針の自動発射を可能としたフルオートタイプ「CORECUT FA」の製造販売認証申請を2026年2月に行いました。
透析患者様の日常的なシャント管理を目的とした医療機器として「電子聴診器KIKUKIT」を2025年5月に販売開始しております。