株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング 研究開発活動 (2025年3月期)

当社は、ティッシュエンジニアリングを学術的基盤として、生きた細胞を用いた人工組織・臓器の開発に取り組み、再生医療の発展に貢献すべく活動しております。
当事業年度における事業別の研究開発活動は以下のとおりで研究開発費の総額は506,730千円であります。なお、研究開発費の金額は助成金の対象となる費用(78,124千円)控除後の金額であります。

(1)再生医療製品事業
①自家培養軟骨ジャック
新たな適応症として、変形性膝関節症を追加する開発を進め、2025年5月に一部変更承認を取得することができました。今後も整形外科領域の市場への普及を目指して適応拡大に向けた研究開発を進めていきます。他にも、膝領域の治療を目的とした新製品の開発を、帝人と共同で取り組んでいます。
②他家(同種)培養表皮(開発名:Allo-JaCE03)
本開発品は、わが国で初となる他人の皮膚組織を原材料としたオフザシェルフ(事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使用することができる)製品です。
皮膚欠損の代表的疾患である深達性Ⅱ度熱傷の患者を対象とした臨床試験を完了しました。主要評価項目である初回貼付後7日目におけるAllo-JaCE03貼付部位の上皮化率は、既存の治療法による上皮化率の推定値に比べて統計学的に有意に上回ることが示されるとともに、安全性については、問題となる有害事象は認められませんでした。熱傷を含む皮膚欠損を適応とし、2027年3月期の上市を目指し、現在製造販売承認申請に向けて順調に進捗中です。本製品が、他家製品・乾燥品である特長を生かし、国内だけでなく海外市場への展開も加速させていきます。
③自家CAR-T細胞製剤(JPCAR-019)
本開発品は、名古屋大学・信州大学と特許ライセンス契約を締結した、CD19陽性の急性リンパ性白血病の治療を目的とした、低コストで製造できる自家CAR-T細胞由来治療薬開発です。名古屋大学で悪性リンパ腫の医師主導治験に加え、急性リンパ性白血病に対する医師主導治験が開始されました。

(2)再生医療受託事業
当社の研究開発活動の中には、様々なアカデミア・医療機関・企業に対する開発製造受託(CDMO)サービス・開発業務受託(CRO)サービスの提供に係るものも含んでおります。

(3)研究開発支援事業
2024年6月には花王株式会社が開発した皮膚感作性試験法(EpiSensA:エピセンサ)が、OECDテストガイドラインに収載される等、活動の成果が表れております。また2025年3月には、ヒトiPS細胞とオルガノイドの技術を用いた研究用腸管上皮モデルの開発権を取得しました。2027年3月期第1四半期の上市を目指して開発を進め、現在の化粧品を主とする市場から創薬市場への新たな展開を進めるとともに、米国や欧州、アジアへの展開も順次進め、早期で数億円規模の売上高達成を目指します。

(4)基盤構築
シスメックス株式会社と製造機能の高度化に向けた基本合意書を締結し、2025年3月には、シスメックスが保有する品質管理検査システムと当社の再生医療等製品の開発・製造経験を融合させる共同開発を開始しました。