ディーブイエックス株式会社 事業等のリスク (2023年3月期)

当社は、リスク・コンプライアンス委員会が検討・評価したリスクを取締役会に報告することにより、これらのリスク発生の可能性を認識したうえで、発生の回避及び発生した場合の対応に努めております。
当社の経営成績及び財務状況に影響を及ぼす可能性のあるリスクには以下のようなものがあります。
なお、文中における将来に関する事項は本書提出日(2023年6月28日)現在において当社が判断したものでありますが、以下の記載は当社の事業等及び当社株式への投資にかかわるリスクを全て網羅するものではありません。

(1) 事業環境に関わるリスク
① 仕入価格の値上
原材料価格の高騰等により仕入先からの値上げ要請の圧力が高まる状況において、顧客への価格転嫁が困難な 場合、利益率が低下し、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

・価格変動の小さい商品群の充実
・シェア拡大による価格交渉力の強化
・償還価格に左右されないビジネスの開拓
・顧客との価格交渉強化

② 医療行政の動向
現行医療保険制度においては、当社が販売する特定保険医療材料の保険償還価格が定められており、医療費抑制を目的として償還価格が引き下げられる傾向が継続するものと想定され、その動向は、当社の顧客である医療施設の購買方針や販売価格に直結し、当社の業績等に影響を及ぼす可能性があります。
償還価格の引き下げ傾向が継続することや、制度の変更により、医療機関からの値下げ要請が高まり、利益率を押し下げる要因となることが課題となっています。

・償還価格改定に関する情報を注視
・改定の影響度の少ない商品群の充実
・比較的利益率の高い独自商品の開発及び販売への注力
・シェア拡大による仕入価格交渉力の強化

③ 競争環境(商流(帳合)変更、新技術等)
当社が属する医療機器業界においては総じて競争が激化する傾向にあります。とりわけ、当社においては、関東地域における売上高の割合が高いため、当該地域において、従業員の転職や独立その他の要因により当社が想定した以上に競争が激化し、相対的に当社の競争力が低下し取引関係の変更に至る場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
また、当社においては利益率低下傾向にある市場において自社企画品等による付加価値向上に努めていますが、競合品の登場により、自社企画品の収益性が低下する可能性があります。
さらに、医療業界における革新的な治療技術の開発等、急速な技術の進歩により、新たな事業機会が生まれる可能性がある一方で、事業機会に適切に対応できないまま医療施設において既存商品の使用頻度が低下した場合には、当社の業績にマイナスの影響を及ぼす可能性があります。

・ニーズに対応した自社企画品による当社の提供する価値の向上、差別化
・自社企画品、独自商品のラインナップやバージョンアップの検討
・シェア拡大による仕入価格交渉力の強化
・定期的な担当替えによる属人的業務の削減
・顧客医療施設との関係強化
・国内外における最先端の技術開発に関する情報収集

④ 仕入・供給リスク
当社は、他の医療機器輸入商社及び国内外の医療機器メーカー等から仕入を行っておりますが、当社が主要仕入先と締結している取引契約については、仕入先の買収、合併等の影響やその他の理由により、解約となる、又は更新が不可能となる場合があります。当社が取り扱っている商品の中には代替不能な商品も含まれているため、何らかの事由により商品の仕入に支障が生じた場合には、当社の事業活動に影響を及ぼす可能性があります。
また、自社企画品や開発品においても、原材料や部材の不足、サプライチェーンの停滞、あるいは製造請負企業の経営破綻や人材不足等により商品の供給や開発が遅延又は停止した場合には、当社の事業活動に影響を及ぼす可能性があります。

・複数の仕入先の確保
・取引先の定期的な信用調査の実施
・関連部門間における早期の信用情報及び回収情報共有
・製造計画の事前確認における適切な審査の実施

⑤ 人材不足
当社は、持続的成長を維持するためには、変化に強い社員からなる組織でなければならないとの考えに基づき、 人事基本方針のもと人材の獲得に努めておりますが、採用競争力が低下し採用が困難になった場合や、退職者の増加等により人材流出が急増した場合、要員不足による業務遅滞や機会損失の発生による影響が生じる可能性があります。

・従業員満足度の向上・維持
・一定の求心力を保つ報酬、福利厚生制度の立案・実施
・満足度のある評価制度、報酬

⑥ 気候変動
当社は、環境保全と事業活動との調和を経営上の重要課題の一つとして位置づけ、社会生活、企業活動の基盤である自然環境の負荷軽減に貢献することを方針としておりますが、気候変動による政策・法規制の動向、経済環境が変化した場合、エネルギー価格上昇や車両等の調達によるコスト増、炭素税導入等による負担増などの影響が生じる可能性があります。

・定期的な影響度の検証
・リスクと機会による負インパクトが最小になるよう監視

(2) 事業運営に関わるリスク(オペレーション)
① 交通事故
当社の事業活動におきましては、迅速に医療商材を医療機関へ届けるため、当社従業員が営業車両により直接営業所から医療機関へ医療商材を運搬することがあり、当社従業員による重大な車両事故が発生した場合には、社会的信用の低下や、対応に関する費用の発生等により当社の事業活動に影響を及ぼす可能性があります。

・日々の注意喚起による意識改善
・余裕ある営業活動ができるような営業計画と環境づくり
・運転日報による実態の把握
・アルコールチェックツールによる酒気帯び運転の防止

② 医療事故(PL事故、不具合)
当社は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下「医薬品医療機器等法」といいます。)において、商品を市場に出荷する「製造販売業」として許可を受けており、社内においては医療機器製造販売業三役(医療機器等総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者・医療機器等安全管理責任者)を置き、必要十分な品質管理、安全管理体制を整備しているものと認識しています。しかしながら、万一、製品の不具合、調達部材の品質不良や検査作業不良等に起因する医療事故が発生した場合には、当社の信頼の低下、リコールによる市場在庫・流通在庫の回収コストの発生のほか、損害賠償請求等の訴訟を提起され当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

・教育訓練の実施、記録・報告
・必要人材の維持と採用
・手順書の整備やQMS(品質マネジメントシステム)の定期的な見直し
・製造物責任による損害賠償保険の付保
・自社企画品や開発品の製造計画の把握とコントロール

③ 情報セキュリティ、情報資産管理
当社におきましては、情報セキュリティ基本方針及び個人情報保護基本方針のもと、法令、規程類に基づく情報管理及び全社横断的な情報セキュリティの確立、導入、運用、監視、維持、改善が実行されていますが、万一、マルウェア感染によりシステム停止等に至った場合、業務が遅滞又は停止する可能性があります。
また、サイバー攻撃やヒューマンエラーによる個人情報や機密情報の漏洩や、退職・転職に伴う情報持ち出し又は持込みが発生した場合、社会的信用の棄損や、競争力の低下、対応に関する費用の発生等により当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

・情報管理ルールの適正化・明確化と周知
・情報管理部門によるアカウント管理、利用状況のモニタリング
・ウイルス対策ソフトの導入、ファイアウォールの利用
・システムBCP策定
・情報漏洩保険の付保
・管理ツールを活用した情報持出しの牽制
・情報管理ルールの適正化と周知
・情報資産に関する教育及び情報資産棚卸しの実施

④ 投資リスク
当社は、国内外における最先端の技術開発に関する情報をいち早く把握し、必要に応じた投資や、新製品取引関与に向けた働きかけを行い、将来有望な医療用製品の販売権の獲得を目指しております。しかしながら、適切な情報提供・報告がなされなければ、適切な判断に基づいた投資判断ができず、投資による損失が発生する可能性があります。

・投資関連企業に関する取締役会への事前の報告
・取締役会等における情報の吟味
・投資目的に応じた目標に対する定期的モニタリングの実施

⑤ 取扱い製品の減少
当社は、虚血事業において依存度の高い主力製品の取扱い終了が利益率低下要因となったことから、新たな競争力の源泉となる独自製品ラインナップを拡充し、外部環境の変化が激しい状況下においても成長への投資余力を確保することが課題となっております。また、当社は前記(1)③「競争環境」におけるリスクへの対策として輸入総代理店として取り扱う独自商品の拡充に努めておりますが、当該取引形態においては輸入先の事情により契約終了に至ることがあります。

・他社製品取引の開拓
・取引関与に見合う適正条件のための交渉、関係構築

⑥ 契約交渉
当社は、事業運営にあたり多数の契約を締結しておりますが、交渉力不足や十分な審査を行うことができない事情等により、当社が過度に不利となる条件で契約を締結した場合には、本来必要のない費用を負担する、利益を喪失するなどの不利益が発生する可能性があります。

・当社指定の契約書ひな形の使用推進
・適切な契約書審査手続きの実施
・法律、契約に関する知識の啓発
・営業部門と法務部門が連携した契約交渉

⑦ 適正在庫、UBD(有効期間)管理
当社は、滅菌期限等の有効期間(UBD)がある医療機器を取り扱い、在庫を保有しております。市場動向の変化、営業力不足等により在庫過多が生じ多量のUBD切れ商品が生じた場合には、在庫破棄による損失が生じる可能性があるほか、在庫のUBD管理の不備により誤ってUBD経過後の商品が使用された場合には、取引先や顧客からの信用の棄損、取引先の喪失、損害賠償請求等により当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

・安全管理措置の徹底と部門横断的な在庫ダブルチェックの運用
・営業部門における市場ニーズ情報収集と営業部門に対する在庫情報発信

⑧ 薬事承認の遅延
自社製品の薬事承認に係る申請その他に必要な情報の不備、入手遅延等があった場合、自社開発品等の薬事認可取得の遅延による上市延期、機会損失や信用低下等の影響が生じる可能性があります。
また、自社製品の海外輸出を行うにあたり、各国の承認必要事項の変更、製造元及び当社の書類作成の対応遅延が生じ、各国の承認が遅延する場合、事業計画に影響が生じる可能性があります。

・開発部門に対する薬事部門の視点からのサポート
・新製品導入プロジェクト工程管理手順書の周知徹底
・輸出対象国の薬事行政に関する情報収集
・CROとの連携
・製造元に対する適切な情報提供及び必要書類の入手

⑨ 債権未回収
当社は、販売先である医療施設等の取引先に対して信用取引を行っており、債権の回収リスクを負っております。近年においては、診療報酬及び保険償還価格の引き下げ等により、医療施設、医療機器販売代理店を取り巻く環境は厳しくなっているため、当社の販売先の経営の悪化等により、債権の回収が困難となった場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
また、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う環境の変化は、当社の取引先に対しても大きな影響を与えるものと捉えております。

・取引先の定期的な信用調査の実施
・関連部門間における早期の信用情報及び回収情報共有
・与信規模に基づく潜在的リスクの大きさに応じたモニタリング
・内部統制の遵守と規程に則った与信枠の付与

⑩ 輸送事故
自社製品の海外輸出を含む輸送過程において、梱包不備等による運送中の破損が生じた場合、製品破損による損害が生じる可能性のほか、故障が発生することによる損害が生じる可能性があります。

・適正な手順による梱包の徹底

(3) 事業運営に関わるリスク(コンプライアンス)
① 不適切な会計処理の発生
当社におきましては、常日頃適切な会計処理を心がけ、実施しておりますが、内部統制システムにおいて不備が発生し見直しが行われないこと等により、不正確な事務、あるいは事故・不正等が発生した場合には、誤謬を原因とする開示書類の虚偽記載やこれに対する行政上の措置により、損害や信用の毀損が生じる可能性があります。
また、新たな取引形態等におけるルールの未整備やルール運用の不備により、仕入・売上・資産の計上に誤りが生じ、誤った財務報告がされた場合には、当社の信用の棄損に至る可能性があります。

・マニュアルの整備、事務手続きにおける相互チェックの体制の整備、更新
・従業員への教育・研修の実施
・システム化による事務作業負担の軽減等の実施

② 医療機器業公正競争規約
医療機器業公正競争規約は、事業者団体(医療機器業公正取引協議会)が業界の公正な競争秩序を確保することを目的として、景品類の提供に関して定めた規約であります。当該規約は、1998年11月に公正取引委員会の認定を受けて告示されたものであり、自主規制でありながら法的裏付けのある規制となっております。
また、医療機器の適切な使用を確保するため、従来医療施設からの要請に応じて、いわゆる「立会い」業務を行う場合がありますが、2008年4月より医療機器業公正取引協議会が「医療機関等における医療機器の立会いに関する基準」の運用を開始し、「立会い」業務に基準を設けております。
当社においても、2004年9月末に当該規約に準じた「DVx行動ガイドライン」を策定し、社員の行動規範を定め運用をはかる等、社員への教育啓蒙にも努めておりますが、医療機器業公正取引協議会及び公正取引委員会との認識の違いが生じ、入札停止や違約金等の罰則を適用された場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

・全従業員等に対して定期的な研修、テストの実施
・コンプライアンスに関する問合せ内容の関連部門間における定期的な共有、改善措置
・規約インストラクター資格者の増強
・講習を活用した最新の規制の状況や違反事例に関する情報収集

③ 薬事関連法規等の規制
当社が行う医療機器の開発、製造、輸入及び販売等の事業は、医薬品医療機器等法等関連法規の厳格な規制を受けており、事業遂行にあたり「高度管理医療機器等販売業・貸与業」「第一種医療機器製造販売業」「医療機器修理業」の許可及び「医療機器製造業」の登録を受けております。当社はこれらの許可及び登録を受けるための諸条件並びに関連法令の遵守に努めており、現時点において当該許可及び登録が取り消される事由は発生しておりません。しかしながら、法令違反等によりその許可及び登録が取り消された場合又は規制当局から業務停止等の処分を受けた場合には、規制の対象となる商品を回収し、又はその販売を中止することが求められる可能性及び事業を継続できない可能性があり、当社の事業活動に影響を及ぼす可能性があります。

・統括部門と対象事業所の密な連携
・適切な品質記録の管理
・書面又は実地訪問による教育及び情報の入手
・営業所にて遵守事項の自己点検を実施する体制の維持
・上市製品に関係する製造元管理及び監督
・定期的な教育研修の実施
なお、当社が取得しております主な許可及び登録は以下のとおりです。

許可・登録の 名称	許可・登録の内容	管轄官庁等	有効期限	主な許可・登録取消又は 業務停止事由	事業所
高度管理医療機器等販売業・貸与業	医薬品医療機器等法第39条第1項の規定により許可された高度管理医療機器の販売業者又は貸与業者であること。	厚生労働省	2024年7月17日 (6年ごとの更新)	行政処分に対する違反や役員等の欠格事由に該当した場合は許可の取消(医薬品医療機器等法第75条)	本社他28事業所
第一種医療機器製造販売業	医薬品医療機器等法第23条の2第1項の規定により許可された第一種医療機器製造販売業者であること。	厚生労働省	2024年1月31日 (5年ごとの更新)	行政処分に対する違反や役員等の欠格事由に該当した場合は許可の取消(医薬品医療機器等法第75条)	本社
医療機器製造業	医薬品医療機器等法第23条の2の3第1項の規定により登録された医療機器製造業者であること。	厚生労働省	2024年1月31日 (5年ごとの更新)	行政処分に対する違反や役員等の欠格事由に該当した場合は登録の取消(医薬品医療機器等法第75条の2)	本社他1事業所
医療機器修理業	医薬品医療機器等法第40条の2第1項の規定により許可された医療機器修理業者であること。	厚生労働省	2026年7月25日 (5年ごとの更新)	行政処分に対する違反や役員等の欠格事由に該当した場合は許可の取消(医薬品医療機器等法第75条)	本社

(注) 高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可及び医療機器製造業の登録は複数の事業所で取り扱っているため、本社の許可及び登録情報を記載しております。

④ 法令違反(贈収賄、独占禁止法)
当社は、国立・公立病院を始めとする多くの公的病院と継続的に取引を行っていることから、当社としても贈賄事件防止により一層注力する必要があると認識しております。万が一、当社におきまして贈賄事件が発生した場合には、刑事罰、事業者団体(医療機器業公正取引協議会)からの摘発・違約金支払命令を受けるほか、仕入先からの取引打切りや入札手続きにおいて指名停止措置を受けるなどの取引先の喪失、信用低下が発生する可能性があります。
また、当社は、入札等における独占禁止法遵守により一層注力する必要があると認識しております。万が一、当社におきまして独占禁止法違反事案が発生した場合には、刑事罰、事業者団体(医療機器業公正取引協議会)からの摘発・違約金支払命令を受けるほか、仕入先からの取引打切りや入札手続きにおいて指名停止措置を受けるなどの取引先の喪失、信用低下が発生する可能性があります。

・金銭授受の監視・管理の強化
・従業員への教育・研修の実施
・講習を活用した違反事例に関する情報収集

⑤ 訴訟(知的財産)
当社は、自社企画製品による当社の提供価値の向上、差別化を図っておりますが、自社企画製品の知的財産に関する管理体制の不整備や機能不全があった場合には、自社企画製品が模倣されるなどして知的財産が侵害される可能性があります。また、他者の知的財産権に関する事前調査が不足したり、当社従業員の教育が不足したりした場合には、知的財産に関する紛争により損害賠償責任を追及されたり、製品回収コストや信用低下を招く可能性があります。

・知的財産権の調査
・必要に応じた出願・申請の実施
・知的財産に関する社内研修の実施

⑥ 法令違反(労働法規)
近年労働法規の改正が続き労務管理の重要性が増しておりますところ、当社において、労働時間管理の不備、管理職の知見不足、組織マネジメント機能の低下により労働法規違反行為が生じた場合には、労働基準監督署是正勧告や刑事罰を受けるほか、信用低下による人材確保への悪影響が生じる可能性があります。

・労働時間のモニタリング
・従業員への教育・研修の実施

⑦ その他関連法令違反
当社は、事業特性に基づく法令のほか、会社法、金融商品取引法、取引所規則など、あらゆる関連法令の遵守を推進しておりますが、万一、会社法違反(善管注意義務違反、忠実義務違反を含む)、金融商品取引法違反(内部者取引規制違反を含む)、取引所規則違反、暴排条例違反等が発生した場合、法令に基づく罰則のほか、違法行為・取引内容の公表・報道により、信用失墜や人材採用競争力等への悪影響が生じる可能性があります。

・コンプライアンス研修の実施

(4) 自然環境、災害等に関わるリスク
① 火災等
当社では、事業所および倉庫において商品を保有しており、法令に基づく適正な保管を行っておりますが、万一、火災が発生した場合には、近隣住民からの損害賠償請求、安全管理に対する信用失墜、行政処分、営業所等の閉鎖、取引先喪失等の事態に至る可能性があります。

・各拠点における保険加入、安全対策、避難訓練、消防設備点検の実施

② 自然災害
当社では、国内外の仕入先から医療機器等を仕入れ、顧客である販売代理店や医療施設に対し販売を行っていることから、大規模な地震や風水害等の自然災害が発生した場合、物流への支障やシステム上の障害により当社の業績に影響を及ぼす可能性があり、また、従業員や営業所等、保有資産に被害が生じる可能性があります。

・保険加入、棚等の転倒防止策
・BCP、災害時マニュアル整備、周知
・ハザードマップ及び緊急時対応策の周知

③ 新型感染症の拡大
新型感染症の感染拡大に対して、医療施設において緊急性の低い治療の延期などの対策が執られた場合、当社が医療機器を供給する症例の数が減少すること等により当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。今般の新型コロナウイルス感染症の拡大におきましても、緊急事態宣言を受けた営業活動自粛のほか、医療施設において上記対策等が執られたことによる販売の減少が生じました。
なお、当社におきましては、下記対策の他、2020年1月31日に新型コロナウイルス対策本部を設置し、顧客、取引先及び従業員の安全を第一に、当社の理念である医療への貢献を継続するための計画の策定等を実施しております。

・時差通勤、テレワークの実施
・感染拡大時の集合会議の自粛
・感染予防策の実施
・感染者が発生した場合の対応方法に関する事前の情報共有