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有価証券報告書 抜粋　ドキュメント番号: S100T61O (EDINETへの外部リンク)

有価証券報告書抜粋 株式会社ジーエヌアイグループ 沿革 (2023年12月期)

提出会社の経営指標等メニュー事業の内容

前期
年月事項
2001年11月米国法人Gene Networks, Inc.の日本法人として株式会社ジーエヌアイを東京都渋谷区に設立
2001年12月福岡県久留米市の久留米リサーチパーク内に久留米研究ラボを開設
2003年9月米国法人GNI USA Inc.を当社の100%子会社として設立
2003年12月Gene Networks, Inc.の財産をGNI USA Inc.に移転し、同社は解散
2004年10月ヒト遺伝子ネットワークを構築
2005年5月中国法人上海ジェノミクス有限公司(上海ジェノミクス)の持分76.74%を取得
2005年5月F647(一般名:ピルフェニドン)の肺線維症を適応症とする第1相臨床試験を開始(中国)
2005年6月本店を東京都港区に移転
2005年12月F647の放射線性肺炎(RP)を適応症とする第2相臨床試験を開始(中国)
2006年2月F647の特発性肺線維症(IPF)を適応症とする第2相臨床試験を開始(中国)
2006年2月久留米研究ラボを閉鎖して、福岡県福岡市早良区に「GNI創薬解析センター」を開設
2006年7月中国法人北京コンチネント薬業有限公司(北京コンチネント)の持分12%を取得
2006年12月F351(一般名:ヒドロニドン)の肝線維症を適応症とする治験許可(IND)申請(中国)
2007年5月本店を東京都千代田区に移転
2007年6月上海ジェノミクスを100%子会社化する持分追加取得の契約を締結
2007年8月東京証券取引所マザーズ市場に株式公開
2007年12月F351の肝線維症を適応症とする第1相臨床試験を開始(中国)
2008年5月F647のIPFを適応症とする第2相臨床試験を終了(中国)
2008年8月「GNI創薬解析センター」を閉鎖し、上海ジェノミクスに統合
2008年9月GNI USA Inc.を清算
2009年1月F647のRPを適応症とする第2相臨床試験を終了(中国)
2009年6月本店を東京都新宿区に移転
2009年12月F647のIPFを適応症とする新薬承認(NDA)申請を提出(中国)
2010年11月北京コンチネントの持分を売却
2010年11月イーピーエス株式会社との合弁で、中国法人GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.(GPS)を設立
2011年6月株式会社ジーエヌアイグループ(GNI Group Ltd.)に商号変更
2011年7月F573の急性肝不全/慢性肝不全急性化(ACLF)を適応症とするIND申請(中国)
2011年8月北京コンチネントの持分51%(間接保有分11.56%)を取得し子会社化
2011年9月F647のIPFを適応症とするNDA取得(中国)
2012年6月上海ジェノミクスの完全子会社として、上海ジェノミクステクノロジー有限公司を設立、連結子会社化
2013年1月F647の糖尿病腎症(DN)を適応症とするIND申請(中国)
2013年7月GPSの親会社として、子会社(中間持株会社)・GNI-EPS(HONG KONG)HOLDINGS LIMITED(GEP HK)設立に関する基本合意書をイーピーエス株式会社と締結
2013年12月F647(アイスーリュイ〔中国語:艾思瑞®、英語:ETUARY®〕)のIPFに関する製造販売許可取得
2014年2月アイスーリュイのIPFに関する製造販売開始
2014年7月F351の肝線維症を適応症とする第2相臨床試験開始の承認を取得(中国)
2014年12月アイスーリュイの結合組織疾患に伴う間質性肺疾患(CTD-ILD)を適応症とするIND申請(中国)
2015年1月完全子会社として米国法人GNI USA, Inc.(GNI USA)を設立
2015年1月米国法人IriSys, LLC(IriSys)の持分を35%取得し、持分法適用関連会社化
2015年4月アイスーリュイのIPFに関する製造販売後調査を開始(中国)
2015年5月アイスーリュイの販売促進策の一環として、中国ベスーン基金とともに患者助成プログラムを開始
2015年6月F351の肝線維症を適応症とする第2相臨床試験を開始(中国)
2015年7月アイスーリュイのRPを適応症とする第3相臨床試験前パイロット試験開始(中国)


年月事項
2015年8月F573の中国における新規用途に関する特許査定(肝機能の改善に関する用途特許)
2015年8月F573の中国における2つ目の用途に関する特許査定(内毒素等に起因する特定の肝疾患の予防に関する用途特許)
2015年10月アムノレイク®2㎎(一般名:タミバロテン)の急性前骨髄球性白血病(APL)を適応症とする輸入薬登録申請提出(中国)
2015年12月酪酸ヒドロコルチゾンの温度により制御されるフォーム状製剤(外用薬)のIND申請提出(中国)
2016年3月F351の肝線維症を適応症とするIND申請を米国食品医薬品局(FDA)に提出(米国)
2016年7月FDAに提出したF351のIND申請を補足する毒性試験を第三者に委託(米国)
2016年8月アイスーリュイの200mgカプセルの製造販売許可を新たに取得(中国)
2016年8月アイスーリュイのDNを適応症とする第2相臨床試験開始の承認を取得(中国)
2016年9月アイスーリュイのCTD-ILDを適応症とする第3相臨床試験開始の承認を取得(中国)
2017年2月アイスーリュイが、中国人力資源社会保障部が公表した国民基本医療保険、労災保険、出産医薬目録(2017年版)(新保険目録)に、薬品分類乙850番として収載
2017年6月当社がGEP HKの発行済株式の10.50%をEPS益新株式会社から取得
2017年7月GNI USAが持分法適用関連会社であるIriSysの一部持分をEPS Americas, Corp.に譲渡(IriSysは当社の持分法適用関連会社から除外)
2017年7月米国法人Berkeley Advanced Biomaterials LLC(BAB)の持分の70%を取得し子会社化
2017年8月F351のIND申請に関して、FDAから要請された追加データを提出(米国)
2017年10月F351の肝線維症を適応症とするIND申請に対して、FDAより第1相臨床試験開始の承認を取得(米国)
2017年10月BABが、Bi-Ostetic Bioactive Glass Foam(活性気泡ガラス素材を用いた人工骨)の新製品に関し、FDAより、セクション510(K)に基づく承認の通知を受領(米国)
2018年1月米国において新しい創薬基盤を構築することを目的として、Cullgen Inc.(Cullgen)を設立
2018年4月F573のACLF治療薬としてのIND承認を取得(中国)
2018年4月F351の肝線維症を適応症とする第1相臨床試験を開始(米国)
2018年6月アイスーリュイのCTD-ILDを適応症とする第3相臨床試験を開始(中国)
2018年12月F351の肝線維症を適応症とする第1相臨床試験を終了(米国)
2019年4月北京コンチネントの持株会社で新規に設立されたContinent Pharmaceuticals Inc. (CPI)が、香港証券取引所メインボード市場に上場申請(中国)
2019年11月CPIは香港証券取引所メインボード申請の審査が長引いたことにより、再申請を実施(中国)
2020年3月エーザイ株式会社が創出したエンドセリンA受容体選択的拮抗薬・ER-000582865を、中国(台湾、マカオ、香港含)において医薬品として研究・開発・販売するために必要な知的財産権の独占的実施権許諾に関するライセンス契約を締結
2020年8月
2021年1月
2021年1月

2021年3月
2021年7月
2022年1月
2022年1月
2022年2月
2022年4月
2022年6月
2022年7月
2022年8月
2022年10月

2022年11月
2022年12月		F351の第2相臨床試験の完了報告ならびに良好な試験結果の発表(中国)
米国法人BAB持分の100%を取得し完全子会社化
北京コンチネントの深圳証券取引所(「創業板」チャイネクスト)への上場申請を決定し、上場準備を開始(中国)
中国国家薬品監督管理局(NMPA)よりF351が肝線維症の画期的治療薬として指定(中国)
NMPAが北京コンチネントにF351の第3相臨床試験を承認(中国)
北京コンチネントがF351の第3相臨床試験を開始(中国)
北京コンチネントがF573の第1相臨床試験を開始(中国)
北京コンチネントが香港証券取引所のメインボードにH株上場を申請(中国)
東京証券取引所グロース市場へ移行(日本)
北京コンチネントがピルフェニドンカプセルのじん肺疾患適用のための第3相臨床試験を開始(中国)
北京コンチネントがF351の第2相臨床試験結果を米国学会誌へ発表(米国)
NMPAがCullgenに対して標的タンパク質分解誘導薬であるTRK分解薬の臨床試験を承認(中国)
医療機器事業に特化したEPSグループとの合弁会社(マイクレン・ヘルスケア株式会社)への出資に合意(日本)
美容事業拡大のための合弁会社(OsDerma Medical Inc.)への出資に合意(中国)
米国ナスダック市場上場のCatalyst Biosciences,Inc.(CBIO)と、F351の中国以外の権利譲渡及び将来的に北京コンチネントをCBIOの連結子会社とし、CBIOを当社の連結子会社とする取引に合意(米国)
2023年3月
2023年6月

2023年7月
2023年8月
2023年10月
2023年10月
2023年11月		北京コンチネントがF573の第2相臨床試験を開始(中国)
Cullgenがアステラス製薬と革新的なタンパク質分解誘導剤創出に向けた共同研究及び独占的オプション契約を締結(米国)
CullgenがCG001419(TRK分解剤)の第1/2相臨床試験を開始(中国)
Shanghai JIUCE Medical Device Technology Co., Ltd.を持分法適用会社化(中国)
北京コンチネントをCBIOの連結子会社とし、CBIOを当社の連結子会社化
CBIOから Gyre Therapeutics(GYRE)へ商号変更(米国)
Elutia Inc.からオーソバイオロジクス事業の一部を譲受(米国)
前期

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このコンテンツは、EDINET閲覧（提出）サイトに掲載された有価証券報告書(文書番号: [E05712] S100T61O)をもとにシーフル株式会社によって作成された抜粋レポート（以下、本レポート）です。有価証券報告書から該当の情報を取得し、小さい画面の端末でも見られるようソフトウェアで機械的に情報の見栄えを調整しています。ソフトウェアに不具合等がないことを保証しておらず、一部図や表が崩れたり、文字が欠落して表示される場合があります。また、本レポートは、会計の学習に役立つ情報を提供することを目的とするもので、投資活動等を勧誘又は誘引するものではなく、投資等に関するいかなる助言も提供しません。本レポートを投資等の意思決定の目的で使用することは適切ではありません。本レポートを利用して生じたいかなる損害に関しても、弊社は一切の責任を負いません。
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