大研医器株式会社 研究開発活動 (2024年3月期)

当社は、研究開発型の医療機器メーカーとして、血液凝固技術、メカトロニクス技術、エンジニアリングプラスチックによる接着、溶着等の接合技術、MEMS(※)開発に必要な精密加工技術等のコア技術を蓄積し、新たな技術開発の基盤としております。また大学や研究機関等との共同研究にも積極的に取り組み、各分野の医師のご理解、ご協力のもと、協力体制を構築し、医療現場の課題を当社の課題として捉え、細部までこだわりぬいた製品の開発を行っております。
これら強固な基盤の上に、今後は当社の強みを発揮できる分野、将来有望な新製品の開発に経営資源を集中させ、顧客が望んでおられる新しい医療機器を一日も早く医療現場にお届けすることが当社の研究開発の基本戦略であります。
加えて当社は、顧客に信頼される製品を開発することは当然のこと、医療の「現場ニーズ」の源泉に立ち返り、他社との差別化・高付加価値を伴った独創的な製品に結びつくような企画、研究、開発を推し進めております。企画、研究段階では、医療従事者との人脈を活かしたマーケティング活動を通して医療現場の潜在ニーズを探り、近い将来において、医療に貢献しうる新技術の研究や製品のプロトタイプ(試作品)による妥当性を確認することで本ニーズの信憑性を確実なものとし、開発段階では、量産性を可能とするべく、開発の初期段階から設計部門と生産部門とで、生産方法や製造原価等の情報を共有しながら進める“設計製造コンカレント開発”を常態化させております。
当社研究開発部門の2024年3月期末の在籍者数は33名であり、当事業年度における当社が支出した研究開発費の総額は249百万円であります。
(※) Micro Electro Mechanical Systemsの頭文字からMEMSと呼ばれています。その技術範囲として、機械要素部品、センサー、作動装置、電子回路の集積化などが挙げられ、今後は自動車、家電、産業用のみならず、医療への適用拡大のための研究開発及び採用が加速すると考えられております。

現在、主に取り組んでいる研究開発活動は次のとおりであります。

(1)高性能低コストマイクロポンプを用いた薬液注入器とその派生商品の開発
本件は、2014年に国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)が実施する医工連携事業化推進事業として採択され、国立大学法人岡山大学及び学校法人川崎学園川崎医科大学と共同で実施した研究開発であります。
現在の薬液注入器は、薬剤の種類、量、投与精度等により使い分ける必要があるため種々の装置に分類されています。これらは医療機関にとって機器の導入費用や管理コストを増大させており、また薬剤の種類、機器の操作性も様々であるため、間違いを誘発させるという医療安全面での課題があります。
そこで、当研究開発では、高性能低コストマイクロポンプをキーデバイスとして、数ある薬液注入器を統合していくのと同時に、安全で使い易い製品にすることで、患者のQOL向上、医療従事者の負担軽減や医療安全の向上を目指しております。
また、2015年11月27日付にて「マイクロポンプ(MEMSデバイス)を用いたディスポーザブル型医療機器の開発」について、内閣総理大臣より関西圏国家戦略特区における事業として認定されました。「高性能低コストマイクロポンプを用いた薬液注入器」は、「マイクロポンプを用いたディスポーザブル型医療機器の開発」の一端を担うものであります。
さらに、2018年12月に国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)が実施する「医工連携事業化推進事業(補助事業)」に採択され、2019年12月には、マイクロポンプを搭載した医薬品注入器「クーデックエイミーPCA」の製造販売承認を取得し、2020年12月に上市決定を実施し、その後本格的な拡販を進めております。上市後、急性期の医療機関に加えて、在宅市場などでの引き合いも多く出てきており普及が着実に進んでおります。
次の展開といたしましては、海外市場での販売に向けた体制準備を進めており、現地認証取得や有力パートナー等の選定を進めております。
キーデバイスであるマイクロポンプを活用した薬液注入器「クーデックエイミーPCA」を第一弾として、次なる派生商品の開発も推進しております。

(2)化学療法向けのマイクロポンプを用いた薬液注入器開発
近年、通院しながら抗がん薬治療を受ける外来化学療法が増加しているほか、再発予防のため、手術後に長時間かけて抗がん薬を投与する術後補助化学療法が普及し、外来に加え自宅で持続注入するなど、化学療法の多様化が進んでいます。そうした中で、安全・安心な化学療法の推進を支える医療機器の開発が求められています。
当社は、株式会社ジェイ・エム・エス(以下、JMS社という。)と相互連携を図り、当社の安全で正確な輸液を行うことができる超小型マイクロポンプ「クーデックエイミーPCA」とJMS社の閉鎖式薬剤移注システム「ネオシールド」をはじめとする抗がん薬を安全に取り扱うためのデバイスを組み合わせることで、抗がん薬の曝露リスク低減を目的とした新たなソリューション提供を目指しております。
両社で共同プロジェクトCOOPDECH Amy × NEOSHIELD Project(CAN Project)を立ち上げ、製品仕様を検討するための市場調査を実施しました。がん診療連携拠点病院を中心に36病院に対する聞き取り調査の結果、CAN Project提案システムによる新たな価値の提供を通じて、化学療法の発展に貢献できると判断し、2023年5月19日に業務提携契約を締結いたしました。
当該製品については、2024年度内での薬事申請、製品上市を予定しております。