テラ株式会社 業績等の概要 (2015年12月期)

(1) 業績

当連結会計年度における当社を取り巻く環境につきましては、再生医療等製品を新たに定義し、条件付(早期)承認制度の実現等を明記した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」及び細胞加工業の事業化の実現等を目指した「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療等安全性確保法)」が2014年11月25日より施行され、再生医療・細胞医療の実用化・産業化の進展が加速化されております。2015年9月には、医薬品医療機器等法のもと、再生医療等製品として初めて承認申請を行っていた2製品が、承認申請から1年以内という短い期間で製造販売承認されました。その内の1つは、条件付(早期)承認を取得し保険収載されております。当社グループは、このような環境変化の中において、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチンの承認取得を目指しております。
また、再生医療等安全性確保法においては、再生医療等のリスクに応じた三段階の提供基準と計画の届出等の手続き、細胞培養加工施設の基準と許可等の手続きを定めており、安全な再生医療・細胞医療が迅速かつ円滑に提供される環境が整いました。
このような状況の下、当社グループは、がん免疫療法の一つである樹状細胞ワクチン療法の研究開発を行い、独自に改良を重ねたがん治療技術・ノウハウの提供を契約医療機関に行っております。また、全国の医療機関に対する営業開拓、セミナー等を通じた患者に対する情報提供、学会等での発表を中心とした学術活動、大学・研究機関等に対する細胞加工施設の運営受託・保守管理サービス、細胞培養関連装置等の販売、CRO事業、少額短期保険事業並びに医薬品事業等を行っております。
2015年10月に、がんをはじめとする疾病の早期診断・早期予防等を実現する独自の技術プラットフォームを開発するKarydo TherapeutiX株式会社に資本参加をし、早期診断・早期予防関連事業に参入いたしました。
当連結会計年度につきましては、医療支援事業において、細胞培養関連装置の販売等が増加したことにより、売上高は1,909,434千円(前年同期比43,549千円増、2.3%増)、利益面につきましては、再生医療等製品として樹状細胞ワクチンの承認取得に向けた開発活動を本格化する中、医薬品事業において開発費用が先行していること、また医療支援事業において一部連結子会社が立ち上げフェーズにあること等により、営業損失は601,136千円(前年同期は293,449千円の損失)、経常損失は623,210千円(前年同期は330,257千円の損失)、当期純損失は990,662千円(前年同期は402,931千円の損失)となりました

当連結会計年度における報告セグメント別の業績は次のとおりであります。

①細胞医療事業
細胞医療事業は、当社独自の樹状細胞ワクチン療法を中心としたがん治療技術・ノウハウの提供を契約医療機関に行っております。
患者に対する情報提供活動につきましては、「がん治療セミナー」を当社契約医療機関と共同で、北海道、秋田県、宮城県、東京都、神奈川県、愛知県、京都府、兵庫県及び福岡県にて開催いたしました。
全国の医療機関に対する営業開拓活動につきましては、医師向けのがん治療フォーラム等のセミナー開催を中心に幅広く認知活動を展開いたしました。また、新規契約医療機関として、2015年9月に医療法人社団愛友会 上尾中央総合病院と連携契約を、2016年2月に学校法人 金沢医科大学と提携契約を、同年同月に一般財団法人メディポリス医学研究財団 メディポリス東京クリニックと連携契約を、同年3月に医療法人社団愈光会 Clinic C4と連携契約を締結した結果、当社の契約医療機関は全国で39か所となりました。また、2015年9月に、当社の契約医療機関である公立大学法人 福島県立医科大学において、「WT1ペプチドを用いた樹状細胞ワクチン療法」を胃がん、食道がん、肺がんを対象に先進医療として治療を開始いたしました。
研究開発活動につきましては、樹状細胞ワクチン療法と抗がん剤の併用における膵臓がん患者の予後予測因子について2015年1月に「ANTICANCER RESEARCH」に、同年11月に「World Journal of Gastroenterology」に掲載されました。また、同年3月に樹状細胞ワクチン療法の臨床研究結果について「Cancer Science」に発表されました。同年7月に学校法人慈恵大学 東京慈恵会医科大学悪性腫瘍治療研究部と共同研究契約を締結し、医薬品等を汚染するエンドトキシン等の発熱性物質の検出法を開発するためのヒトiPS細胞由来の樹状細胞の樹立に関する研究開発を開始いたしました。
当第4四半期(10月～12月)の契約医療機関における樹状細胞ワクチン療法の症例数は約290症例、当連結会計年度では約1,180症例となり、当社設立以降の累計で約10,100症例となりました。
当連結会計年度につきましては、症例数が前年同期と比べ減少したことにより売上高は1,033,274千円(前年同期比73,640千円減、6.7%減)、営業損失は213,919千円(前年同期は171,131千円の損失)となりました。

②医療支援事業
医療支援事業は、研究機関、医療機関からの細胞加工施設の運営受託及び保守管理サービス、消耗品及び細胞培養関連装置の販売、少額短期保険商品の販売、CRO事業並びにゲノム診断支援事業等を行っております。
2015年11月に、子会社であるテラ少額短期保険株式会社が、一度がんを経験された方が再びがんと診断された時に備える「がんサバイバーのための“再発治療保険”」の販売を開始いたしました。
当連結会計年度につきましては、細胞培養関連装置の販売等が増加したことにより、売上高は973,848千円(前年同期比126,810千円増、15.0%増)、利益面につきましては、一部連結子会社が立ち上げフェーズにあること等により営業損失は257,535千円(前年同期は34,770千円の損失)となりました。

③医薬品事業
医薬品事業は、がん治療用再生医療等製品として膵臓がんに対する樹状細胞ワクチンの承認取得に向けた開発体制の整備を強化するとともに、その開発活動を推進しております。
2015年3月に、再生医療・細胞医療の要素技術である免疫細胞用凍結保存液の製造、販売に関する独占的通常実施権を取得いたしました。当社は、子会社であるテラファーマ株式会社に再実施権を許諾し、樹状細胞ワクチンを搬送する際に用いる凍結保存液の実用化を図り、再生医療等製品としての承認取得に向けた準備を加速させてまいります。
当連結会計年度につきましては、当期から細胞保存溶液を製造販売し、初めて売上が計上され、売上高は41,296千円、利益面につきましては、承認取得に向けた開発活動を推進しており、営業損失は122,746千円(前年同期は85,215千円の損失)となりました。

(2) キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度のキャッシュ・フローの状況は以下のとおりであります。
(単位:千円)

	2014年12月期	2015年12月期
営業活動によるキャッシュ・フロー	△119,983	△386,993
投資活動によるキャッシュ・フロー	△523,441	△371,383
財務活動によるキャッシュ・フロー	1,312,794	△87,041
現金及び現金同等物の増減額	669,369	△845,418
連結除外に伴う現金及び現金同等物の減少額	―	△4,990
現金及び現金同等物の期末残高	1,749,478	899,069

当連結会計年度の現金及び現金同等物の期末残高は、前連結会計年度末と比較して850,408千円減少し、899,069千円となりました。
営業活動により使用した資金は386,993千円(前年同期は119,983千円の使用)となりました。その主な内訳は、税金等調整前当期純損失1,013,231千円、減価償却費200,100千円、減損損失224,202千円、投資有価証券評価損155,096千円であります。
投資活動により使用した資金は371,383千円(前年同期は523,441千円の使用)となりました。その主な内訳は、事業所等及び基盤提携医療機関支援のための有形固定資産の取得による支出247,309千円、無形固定資産の取得による支出62,580千円、敷金・保証金の差入による支出68,404千円であります。
財務活動により使用した資金は87,041千円(前年同期は1,312,794千円の獲得)となりました。その主な内訳は、長期借入れによる収入100,000千円、長期借入金の返済による支出167,360千円、社債の償還による支出20,000千円、リース債務の返済による支出 13,715千円、新株予約権の行使による株式の発行による収入29,057千円であります。