テラ株式会社 業績等の概要 (2016年12月期)

(1) 業績

当連結会計年度における当社を取り巻く環境につきましては、再生医療等製品を新たに定義し、条件付(早期)承認制度の実現等を明記した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(医薬品医療機器等法)及び細胞加工業の事業化の実現等を目指した「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」(再生医療等安全性確保法)が2014年11月25日より施行され、再生医療・細胞医療の実用化・産業化の進展が加速化されております。2015年9月には、医薬品医療機器等法のもと、再生医療等製品として初めて承認申請を行っていた2製品が、承認申請から1年以内という短い期間で製造販売承認されました。その内の1つは、条件付(早期)承認を取得し保険収載されております。当社グループは、このような環境変化の中において、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチンの承認取得を目指しております。
このような状況の下、当社グループは、がん免疫療法の一つである樹状細胞ワクチン療法の研究開発を行い、独自に改良を重ねたがん治療技術・ノウハウの提供を契約医療機関に行っております。また、全国の医療機関に対する営業開拓、セミナー等を通じた患者に対する情報提供、学会等での発表を中心とした学術活動、大学・研究機関等に対する細胞加工施設の運営受託・保守管理サービス、細胞培養関連装置等の販売、CRO事業、遺伝子検査サービス事業並びに医薬品事業等を行っております。
当連結会計年度につきましては、主に細胞医療事業において、昨年度に比べ症例数が減少したことが影響し、売上高は1,801,837千円(前年同期比107,597千円減、5.6%減)、利益面につきましては、医療支援事業において昨年に引き続き、細胞培養関連装置等の受注販売が好調だったものの、細胞医療事業における売上高の減少、売掛金に対する貸倒引当金の計上、及び医薬品事業における再生医療等製品としての承認取得に向けた開発費用の計上等により、営業損失は621,517千円(前年同期は601,136千円の損失)、経常損失は667,159千円(前年同期は623,210千円の損失)となりました。
また、投資有価証券売却益199,664千円を計上したものの、細胞医療事業において所有する固定資産に対して、「固定資産の減損に係る会計基準」に基づき、近年の症例数の減少傾向について、減損の兆候が認められることから、減損テストを実施した結果、回収可能価額を著しく低下させるものと判断し、減損損失401,843千円を計上することとなったこと等により、親会社株主に帰属する当期純損失は918,828千円(前年同期は990,662千円の損失)となりました。
なお、医薬品事業において、2017年1月に公立大学法人 和歌山県立医科大学が独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に、膵臓がんに対する再生医療等製品としての樹状細胞ワクチンの治験計画届書を提出し、2月に調査(30日調査)が終了しました。これにより、連結子会社テラファーマ株式会社は当初の計画通りに治験製品を提供する運びとなりました。
当連結会計年度における報告セグメント別の業績は次のとおりであります。

①細胞医療事業
細胞医療事業は、当社独自の樹状細胞ワクチン療法を中心としたがん治療技術・ノウハウの提供を契約医療機関に行っております。
患者に対する情報提供活動につきましては、「がん治療セミナー」を当社契約医療機関と共同で、北海道、宮城県、東京都、神奈川県、愛知県、京都府、兵庫県、鳥取県、及び福岡県にて開催いたしました。
研究開発活動につきましては、2016年10月に、樹状細胞ワクチン療法について、進行がんを対象にその有用性に関する論文が医学専門誌「癌と化学療法」に掲載されました。契約医療機関である新横浜かとうクリニックが、樹状細胞ワクチンを5回以上投与した膵臓がん、大腸がん、肺がん、胃がんを始めとする進行がん患者55名の治療成績を解析及び評価しています。
当第4四半期(10月～12月)の契約医療機関における樹状細胞ワクチン療法の症例数は約210症例となり、当社設立以降の累計で約11,010症例となりました。
当連結会計年度につきましては、症例数が前年同期と比べ減少したことにより売上高は807,078千円(前年同期比226,195千円減、21.9%減)、営業損失は517,186千円(前年同期は213,919千円の損失)となりました。


②医療支援事業
医療支援事業は、研究機関、医療機関からの細胞加工施設の運営受託及び保守管理サービス、消耗品及び細胞培養関連装置の販売、CRO事業並びに遺伝子検査サービス事業等を行っております。
当連結会計年度につきましては、細胞培養関連装置の受注販売が好調だったことにより、売上高は999,233千円(前年同期比25,385千円増、2.6%増)、営業損失は10,345千円(前年同期は257,535千円の損失)となりました。
なお、2016年8月に、医療支援事業に属しておりました、連結子会社テラ少額短期保険株式会社の全株式を当社グループ外へ譲渡したことに伴い、同社を連結の範囲から除外しております。その結果、同セグメントからも除外しております。

③医薬品事業
医薬品事業は、膵臓がんに対する再生医療等製品としての樹状細胞ワクチンの承認取得を目指した活動を推進しております。
2016年12月に、連結子会社テラファーマ株式会社は公立大学法人 和歌山県立医科大学と医師主導治験に関する契約を締結しました。また、2017年1月に、同大学が独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に治験計画届書を提出し、2月に調査(30日調査)が終了しました。これにより、連結子会社テラファーマ株式会社は当初の計画通りに治験製品を提供する運びとなりました。
当連結会計年度につきましては、承認取得に向けた活動を推進しており、売上高はゼロ(前年同期は売上高41,296千円)、営業損失は280,730千円(前年同期は122,746千円の損失)となりました。

(2) キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度のキャッシュ・フローの状況は以下のとおりであります。
(単位:千円)

	2015年12月期	2016年12月期
営業活動によるキャッシュ・フロー	△386,993	△565,518
投資活動によるキャッシュ・フロー	△371,383	374,555
財務活動によるキャッシュ・フロー	△87,041	1,412
現金及び現金同等物の増減額	△845,418	△189,550
連結除外に伴う現金及び現金同等物の減少額	△4,990	―
現金及び現金同等物の期末残高	899,069	709,519

当連結会計年度の現金及び現金同等物の期末残高は、前連結会計年度末と比較して189,550千円減少し、709,519千円となりました。
営業活動により使用した資金は565,518千円となりました。その主な内訳は、税金等調整前当期純損失852,774千円、減価償却費138,664千円、貸倒引当金の増加額134,415千円、減損損失401,843千円、投資有価証券売却益及び評価損益192,525千円、売上債権の増加額79,035千円、前払費用の増加額129,627千円であります。
投資活動により獲得した資金は374,555千円となりました。その主な内訳は、無形固定資産の売却による収入21,600千円、投資有価証券の売却による収入339,089千円、敷金及び保証金の回収による収入50,141千円であります。
財務活動により獲得した資金は1,412千円となりました。その主な内訳は、短期借入による収入200,000千円、長期借入金の返済による支出172,360千円、社債の償還による支出20,000千円、リース債務の返済による支出8,717千円、新株予約権の発行による収入2,490千円であります。